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一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法歴のあるHER2低発現の手術不能又は再発乳癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの多機関共同前向き観察研究

英語
A multicenter prospective observational study to confirm the effectiveness and safety of trastuzumab deruxtecan for unresectable and/or metastatic breast cancer patients with HER2-low expression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HALLOW study

英語
HALLOW study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法歴のあるHER2低発現の手術不能又は再発乳癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの多機関共同前向き観察研究

英語
A multicenter prospective observational study to confirm the effectiveness and safety of trastuzumab deruxtecan for unresectable and/or metastatic breast cancer patients with HER2-low expression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HALLOW study

英語
HALLOW study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
化学療法歴のあるHER2低発現の手術不能又は再発乳癌

英語
Unresectable and/or metastatic breast cancer patients with HER2-low expression

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
・ トリプルネガティブ乳癌（TNBC） のうち ホルモン受容体（HR）陰性/ヒト上皮細胞増殖因子受容体（HER2 ）低発現乳癌を中心とする HER2 低発現の乳癌患者に対する実臨床における トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の有効性及び安全性を確認する。
・ HER2 低発現の脳転移を有する乳癌における T-DXd の有効性及び安全性を確認する。
・ HER2 低発現乳癌に対する実臨床の病理診断下による HER2 施設判定及び本研究における中央病理診断下による HER2 中央判定の差異が有効性に与える影響を検討する。

英語
･To confirm the effectiveness and safety of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) for breast cancer patients with human epidermal growth factor receptor type 2 (HER2) -low expression in real clinical practice, mainly hormone receptor (HR)negative /HER2-low expression breast cancer among triple-negative breast cancer (TNBC).
･To confirm the effectiveness and safety of T-DXd for patients with breast cancer with brain metastasis in HER2 low expression.
･To evaluate and characterize the differences between HER2 scoring under clinical and central pathological diagnosis for breast cancer patients with HER2-low expression and their influences on effectiveness based on the results of HER2 scoring.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
＜有効性及び安全性評価項目＞
・Overall survival（OS）
・Progression free survival（PFS）
・Time to treatment failure（TTF）
・Time to treatment discontinuation（TTD）
・Time to next treatment（TTNT）
・PFS2
・TTF2
・TTNT2
・Objective response rate（ORR）
・Disease control rate（DCR）
・Clinical benefit rate（CBR）
・Duration of response（DOR）
・患者背景（身長、体重、年齢、性別、Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG-PS）及び Karnofsky Performance Status（Karnofsky-PS）等）
・有害事象
・Grade 3 以上の有害事象
・Grade 1 以上の間質性肺疾患（Interstitial lung disease：ILD）
・T-DXd の投与中止に至った有害事象
・T-DXd 治療に関連した死亡
・患者報告アウトカム(Patient Reported Outcome：PRO）
・健康関連生活の質（Quality of life：QOL）
・MD アンダーソン症状評価票（MD Anderson Symptom Inventory：MDASI）の脳腫瘍特有の項目（MDASI-BT）

＜脳転移症例に対する有効性評価項目＞
・ 頭蓋内の ORR（Intra cranial-ORR：IC-ORR）
・ IC-CBR（Intra cranial-CBR：IC-CBR）
・ IC-PFS（Intra cranial-PFS：IC-PFS）

＜サブグループにおける評価項目＞
・実臨床下と中央病理診断下による HER2 判定の一致率
・実臨床下と中央病理診断下による HER2 判定結果を基にした有効性評価
・その他の部分集団における評価等

英語
<Effectiveness and safety endpoints>
･Overall survival (OS)
･Progression-free survival (PFS)
･Time to treatment failure (TTF)
･Time to treatment discontinuation (TTD)
･Time to next treatment (TTNT)
･PFS2
･TTF2
･TTNT2
･Objective response rate (ORR)
･Disease control rate (DCR)
･Clinical benefit rate (CBR)
･Duration of response (DOR)
･Patient background (height, weight, age, sex, Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS) and Karnofsky Performance Status (Karnofsky-PS), etc.)
･Adverse events
- Grade 3 or higher adverse events
- Grade 1 or higher interstitial lung disease (ILD)
- Adverse events leading to discontinuation of T-DXd
･Death related to T-DXd treatment
･Patient Reported Outcome (PRO)
-Health-related quality of life (QOL)
-MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) for brain tumor (MDASI-BT) -specific items


<Effectiveness endpoints for brain metastases>
･Intra cranial-ORR (IC-ORR)
･IC-CBR (Intra-cranial-CBR)
･IC-PFS (Intra-cranial-PFS)


<Endpoints in subgroups>
･The concordance rate between human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) scoring under clinical settings and Pathological independent central review (Path-ICR)
･Effectiveness evaluation based on each result of HER2 scoring under clinical settings and Path-ICR
･Evaluation of effectiveness and safety, etc. in other subgroups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時点で年齢18歳以上の患者
② 化学療法歴のあるHER2低発現の手術不能又は再発乳癌患者
③ T-DXdの投与を予定している患者
④ 文書による同意が得られた患者

英語
1. Patients aged 18 years or older at the time of informed consent
2. Patients with unresectable and/or metastatic breast cancer with HER2-low expression who previously treated with chemotherapy
3. Patients scheduled for T-DXd administration
4. Patients for whom written consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① T-DXd の成分に過敏症のある患者
② 活動性の重複がんを有する患者（局所治療により治癒可能と判断される Carcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする）
③ 本研究に不適格であると研究者等が判断した患者

英語
1. Patients who are hypersensitive to T-DXd components
2. Patients with active multiple cancers (Carcinoma in situ considered curable by local treatment (carcinoma in situ) or intramucosal carcinoma equivalent lesions should not be included in active multiple cancers)
3. Patients judged by investigators to be ineligible for this study

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	重衡
ミドルネーム
姓	佐治

英語

名	Shigehira
ミドルネーム
姓	Saji

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学附属病院

英語
Fukushima Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima, 960-1295, Japan

電話/TEL

024-547-1511

Email/Email

ss-saji@wa2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	重衡
ミドルネーム
姓	佐治

英語

名	Shigehira
ミドルネーム
姓	Saji

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学附属病院

英語
Fukushima Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima, 960-1295, Japan

電話/TEL

024-547-1511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ss-saji@wa2.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学倫理審査委員会

英語
Fukushima Medical University, Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima, 960-1295, Japan

電話/Tel

024-547-1825

Email/Email

fmurec@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
HER2低発現乳癌患者における T-DXdの治療成績は、DESTINY-Breast04 （DB-04）/DS8201-A-J101試験等の 400例程度のみであり、この患者集団に対する治療薬として類薬のない本剤における多様で大規模なReal World Evidence（RWE）は、医学的価値が高いエビデンスである。
TNBCに有効な薬物療法は、乳がんの最重要Unmet Medical Needs（UMN）であり、TNBCのうち HR 陰性/HER2低発現乳癌を中心とした本研究は DB-04を補完するエビデンスと成り得る。
また、脳転移症例に対する有効な薬物療法は、医療上の必要性がさらに高いUMNであり、データ創出は公益に資する。
HER2低発現の診断基準やその概念の普及により、患者に新たな治療機会の提供が可能となる。また、HER2 低発現の適正診断の浸透に貢献でき、患者の治療薬へのアクセシビリティ拡大に貢献できることが期待される。
上記の研究の意義を踏まえ、本研究を立案した。

英語
The treatment results of T-DXd in breast cancer patients with HER2-low expression were only around 400 cases in DESTINY-Breast04 (DB-04)/DS8201-A-J101 study, etc. The diverse and large Real World Evidence (RWE) for this drug, which has no analogues for the treatment of this patient population, is evidence of great medical value.
Effective pharmacotherapy for TNBC is the most significant Unmet Medical Needs (UMN) in breast cancer, and this study focusing on breast cancer with HR negative/HER2-low expression among TNBC may provide complementary evidence to DB-04. In addition, the effective pharmacotherapy for breast cancer patients with brain metastasis is UMN in which the medical necessity is even higher, and the data-generation will contribute to the public benefit.
Dissemination of diagnostic criteria for HER2-low expression and its concepts will make it possible to provide breast cancer patients with new treatment opportunities. And, it is expected that it can contribute to the penetration of proper diagnosis of HER2-low expression, and that it contributes to the accessibility expansion to the therapeutic drug of the patient.
Based on the significance of the above study, we planned this study.

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

02

日

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日本語
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