UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051254
受付番号 R000058449
科学的試験名 HCU入室中の全身管理を必要とする患者におけるウェアラブル端末による脈波からの推定血行動態（血圧、脈拍）の把握および動態変化の予測
一般公開日（本登録希望日） 2023/07/01
最終更新日 2023/06/03 16:31:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療中の全身管理を必要とする患者におけるウェアラブル端末を用いた血行動態（血圧、脈拍）の把握および動態変化の予測

英語
Monitoring hemodynamic status (blood pressure, pulse) and predicting dynamic changes using wearable devices in patients requiring systemic management while in the HCU

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
集中治療におけるウェアラブル端末を用いた血行動態の把握および動態変化の予測研究

英語
Hemodynamic monitoring and prediction study of dynamic changes using wearable devices in intensive care

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HCU入室中の全身管理を必要とする患者におけるウェアラブル端末による脈波からの推定血行動態（血圧、脈拍）の把握および動態変化の予測

英語
Estimation of hemodynamic status (blood pressure, pulse rate) and prediction of hemodynamic changes from pulse wave using wearable terminal in patients requiring systemic management in HCU.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
集中治療おける脈波からの推定血行動態（血圧、脈拍）の把握および動態変化の予測試験

英語
Hemodynamic (blood pressure, pulse rate) estimation from pulse wave and prediction of hemodynamic changes in intensive care

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全（循環動態不全）、低血圧症、ショック

英語
Heart failure (circulatory failure), hypotension, shock

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
循環動態不全に陥ている重症患者におけるウェアラブルデバイスによる脈波からの推定脈拍および血圧から血行動態（血圧、脈拍）の把握および動態変化の予測を図る。

英語
To understand hemodynamics (blood pressure and pulse rate) and predict dynamic changes in critically ill patients with circulatory failure based on estimated pulse rate and blood pressure from pulse wave using a wearable device.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
動脈カテーテルからのバイタルサインと推定バイタルサインとの即時測定精度評価
未来予測動態と実際の動態変動との差異

英語
Assessing the accuracy of immediate measurement of vital signs from arterial catheters versus estimated vital signs
Differences between future predicted dynamics and actual dynamic fluctuations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
酸素飽和度、体温、その他循環動態指標との関連測定項目との相関性

英語
Correlation with oxygen saturation, body temperature, and other related measures of cardiovascular indices


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
集中治療室入室基準を満たし研究説明に同意を得られた人。
動脈カテーテルを留置されている人。

英語
Persons who meet the criteria for admission to the intensive care unit and who have given consent to the study description.
Patients with an indwelling arterial catheter.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意を得られなかった患者。

英語
Patients who did not consent

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 威仁
ミドルネーム
姓 小林

英語
名 Takehito
ミドルネーム
姓 KOBAYASHI

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
総合診療内科

英語
General international medicine

郵便番号/Zip code

350

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷３８

英語
38 Monohongo, Monoyama-Cho, Iruma-gun, Saitama, JPN

電話/TEL

0492761667

Email/Email

kobatake@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 仁
ミドルネーム
姓 小林

英語
名 Takehito
ミドルネーム
姓 KOBAYASHI

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
総合診療内科

英語
General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷３８

英語
38 Monohongo, Monoyama-Cho, Iruma-gun, Saitama, JPN

電話/TEL

0492761667

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kobatake@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
saitama medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
総合診療内科

個人名/Personal name

日本語
小林威仁

英語
Takehito KOBAYASHI


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research(KAKENHI)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
科研費

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JPN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
埼玉医科大学一般研究費

英語
Saitama Medical University General Research Fund


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学　病院IRB事務局

英語
Saitama Medical University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38, Muro Hongo, Muroyama-cho, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/Tel

0492761354

Email/Email

hirb@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 07 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
これまでのデバイスの改良を行う。
研究結果について特許申請の準備あり。

英語
Improvements will be made to previous devices.
Preparing to apply for a patent on the research results.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 06 月 03 日



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日本語
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