UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
マルチパラメトリック超音波による自己免疫性肝炎の組織性状診断の有用性の評価

英語
The usefulness of multiparametric ultrasound for the assessment of patients with autoimmune hepatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AIH study

英語
AIH study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マルチパラメトリック超音波による自己免疫性肝炎の組織性状診断の有用性の評価

英語
The usefulness of multiparametric ultrasound for the assessment of patients with autoimmune hepatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AIH study

英語
AIH study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自己免疫性肝炎

英語
Autoimmune hepatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
マルチパラメトリック超音波による3つの超音波パラメータ (Liver stiffness [LS]、Dispersion slope [DS]、Attenuation coefficient [AC]) と肝生検による組織パラメータ（壊死炎症の程度、線維化の程度、脂肪化の程度）との関連を評価し、AIHの病態評価におけるマルチパラメトリック超音波の有用性を明らかにする。

英語
The aim is to evaluate the relationship between three ultrasonic parameters (Liver stiffness [LS], Dispersion slope [DS], Attenuation coefficient [AC]) measured by multiparametric ultrasound and tissue parameters (degree of necroinflammatory activity, degree of fibrosis, degree of steatosis) obtained from liver biopsy, and to clarify the usefulness of multiparametric ultrasound in the assessment of disease states in Autoimmune Hepatitis (AIH).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
超音波パラメータ (LS、DS、AC) と，病理学的パラメータ（線維化、小葉内炎症、脂肪）との相関関係

英語
The correlation between ultrasonic parameters (LS, DS, AC) and pathological parameters (fibrosis, lobular inflammation, steatosis).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.LSによる肝線維化診断能 (F0 vs. F1234、F01 vs. F234、F012 vs. F34、F0123 vs. F4)
2.DSによる小葉内炎症診断能 (A0 vs. A123、A01 vs. A23、A012 vs. A3)
3.ACによる肝脂肪化診断能 (S0 vs. S123、S01 vs. S23、S012 vs. S3)
4.治療開始前と治療開始後３、６、９、１２か月における超音波パラメータの推移
5.皮下厚が超音波パラメータ（LS、DS、AC)に及ぼす影響

英語
1.Diagnostic capability of liver fibrosis by LS (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34, F0123 vs. F4)
2.Diagnostic capability of lobular inflammation by DS (A0 vs. A123, A01 vs. A23, A012 vs. A3)
3.Diagnostic capability of liver steatosis by AC (S0 vs. S123, S01 vs. S23, S012 vs. S3)
4.Progression of ultrasound parameters before treatment and 3, 6, 9, 12 months after treatment initiation.
5.The impact of subcutaneous thickness on ultrasound parameters (LS, DS, AC).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) AIHが疑われ肝生検が予定されている患者
2) 他疾患が除外されている（アルコール、薬物、ウイルス感染、代謝性疾患、PBC合併例など）患者
3) ２０歳以上の男女

英語
1) Patients who are suspected to have Autoimmune Hepatitis (AIH) and are scheduled for liver biopsy
2) Patients from whom other diseases have been excluded (such as alcohol, drugs, viral infections, metabolic diseases, cases with PBC)
3) Men and women aged 20 and above

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究責任者もしくは研究分担者が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients who the principal investigator or co-investigator has deemed unsuitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝俊
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	Katsutoshi
ミドルネーム
姓	sugimoto

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Dept of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

sugimoto@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勝俊
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	Katsutoshi
ミドルネーム
姓	Sugimoto

組織名/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Dept of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugimoto@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科大学医学倫理審査委員会

英語
Tokyo Medical University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3342-6111

Email/Email

IRB@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学病院（東京都）、岩手医科大学病院（岩手県）、福島県立医科大学病院（福島県）、大垣市民病院（岐阜県）、愛媛大学大学院（愛媛県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 対象となる患者にマルチパラメトリック超音波を行い3つの画像パラメータを測定する(LS、DS、AC)。使用する超音波診断装置は、マルチパラメトリック超音波を撮像可能なAplio i800（キヤノンメディカルシステムズ社製）、及び腹部向けコンベックスプローブPVI-475BXを使用する。

2. AIHの評価目的で肝生検を施行した患者に対し、肝生検の前後1ヶ月以内にマルチパラメトリック超音波を施行する。マルチパラメトリック超音波の測定に関しては、できるだけ生検と同一部位をスキャンすることが望ましい。なお、AIH未治療の患者に対しては、マルチパラメトリック超音波検査はAIHの治療を行う前に撮像する。初回治療開始後、3か月、6か月、9か月、12か月の時点でもマルチパラメトリック超音波を行うとともに、末梢血・生化学検査、血清IgG、肝線維化マーカー（Fibrosis-4 index (FIB-4 index)、M2BPGi）の測定を行う。

3. 収集したマルチパラメトリック超音波画像データは、個人データを各施設にて削除後、研究事務局に送付する。

4. 患者背景、血液検査所見、治療内容は、個人データを各施設にて削除後、識別IDを付与し、研究事務局に送付する。

5. 各施設にて採取された肝生検の組織標本は個人データを各施設にて削除後、金沢大学病理学教室に送付する。AIHのActivityおよびFibrosisの評価は新犬山分類6）およびmodified HAIスコア7)を用い、脂肪化についてはNAFLD Activity Scoreを用いて評価する。金沢大学で作成された病理レポートは、研究事務局に送付する。

6. 収集したデータの統計解析は、東京医科大学病院にて行われる。

英語
1. Perform multiparametric ultrasound on the target patients and measure three image parameters (LS, DS, AC). The ultrasound diagnostic device used for this purpose is the Aplio i800 (manufactured by Canon Medical Systems), capable of imaging multiparametric ultrasound, using the abdominal convex probe PVI-475BX.

2. For patients who underwent liver biopsy for the purpose of evaluating AIH, multiparametric ultrasound should be performed within one month before and after the liver biopsy. It is desirable to scan the same area as the biopsy as much as possible during the measurement of multiparametric ultrasound. For patients with untreated AIH, multiparametric ultrasound imaging should be performed before initiating AIH treatment. In addition to the initial treatment, multiparametric ultrasound should be performed at 3, 6, 9, and 12 months, along with peripheral blood and biochemical tests, serum IgG, and measurement of liver fibrosis markers (Fibrosis-4 index, M2BPGi).

3. The collected multiparametric ultrasound image data should be sent to the research office after removing personal data at each facility.

4. Patient backgrounds, blood test findings, and treatment details should be assigned an identification ID after removing personal data at each facility and sent to the research office.

5. The liver biopsy tissue specimens collected at each facility should be sent to the Department of Pathology, Kanazawa University, after removing personal data at each facility. The evaluation of AIH activity and fibrosis will be conducted using the new Inuyama classification and modified HAI score, and the evaluation of steatosis will be assessed using the NAFLD Activity Score. The pathological reports generated by Kanazawa University will be sent to the research office.

6. Statistical analysis of the collected data will be conducted at Tokyo Medical University Hospital.

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

03

日

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日本語
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