UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051251 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058446 |
| 科学的試験名 | 高血圧患者におけるダンス動画の継続率や効果を評価したランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/06/03 |
| 最終更新日 | 2025/12/04 09:18:32 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高血圧患者におけるダンス動画の継続率や効果を評価したランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial evaluating retention rates and effectiveness of dance videos in hypertensive patients.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高血圧患者へのダンス動画の効果を評価したランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial evaluating the effects of dance videos on hypertensive patients.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高血圧患者におけるダンス動画の継続率や効果を評価したランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial evaluating retention rates and effectiveness of dance videos in hypertensive patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高血圧患者へのダンス動画の効果を評価したランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial evaluating the effects of dance videos on hypertensive patients.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
高血圧症
英語
Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
高血圧症で通院中の患者において、今まで決まった運動療法がないのが現状である。また、近年本邦ではダンスは授業の一環として必修化されている背景があり、今後も継続した運動ツールとなり得ると考えた。そこで、今回我々は自作のダンス動画を視聴して実際にその動作を行いどのくらい、血圧や体組成が変化するかについて評価することを目的としている。
英語
Patients suffering from hypertension have not had any specific exercise regimen. In recent years, dance has been made a compulsory part of classes in Japan, and we thought it could be a tool for continued exercise. Therefore, the purpose of this study is to evaluate how much blood pressure and body composition change after watching a self-made dance video and actually performing the movements.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
診察室の血圧、ダンス動画の視聴継続率、幸福度、身体組成測定、MVPAの達成時間、腰痛や肩こりのNRS（Numerical Rating Scale）、睡眠の質
英語
Blood pressure in the exam room, dance video viewing retention, well-being, body composition measurements, time to achieve MVPA, Numerical Rating Scale (NRS) for back pain and stiff shoulders, and sleep quality.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ダンス動画を使用して運動療法を行う。5-7 metabolic equivalents (METs)の運動強度のダンス動画を5本作成した。どの動画を使用してもよいが、5本の動画を1週間で70分行うことを指示した。合計2か月間の介入となる。可能なら1日1回の動画視聴するよう伝える。介入・非介入に関わらず、介入前と介入から6週目に、加速度計（wGT3X-BTモニター/アクチ・ジャパン）を2週間装着してもらい、2週間の中で装着時間が10時間以上超えている日を4日間ピックアップし、身体活動量を評価する。
英語
Exercise therapy using dance videos Five dance videos with exercise intensities of 5-7 metabolic equivalents (METs) were created. They may use any of the videos, but instructed that the five videos should be performed for 70 minutes per week. This would be a total of 2 months of intervention. Tell them to watch the videos once a day if possible. Regardless of intervention or non-intervention, the participants will be asked to wear an accelerometer (wGT3X-BT monitor/Acti Japan) for 2 weeks before and 6 weeks after the intervention, and the amount of physical activity will be evaluated by picking 4 days during the 2 weeks when the wearing time exceeds 10 hours or more.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
コントロール群
英語
Control group
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
高血圧に関して順天堂大学医学部附属順天堂医院総合診療科にのみ定期通院中の患者で以下の基準を満たすもの
①高血圧に関して順天堂大学医学部附属順天堂医院総合診療科にのみ定期通院中の患者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
英語
Patients with hypertension who are attending Juntendo University Hospital for General Medicine only and meet the following criteria
(1) Patients with hypertension who are attending Juntendo University Hospital for General Medicine only.
(2) Patients who have received a full explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on a thorough understanding of the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準
①心疾患などで医師から運動制限を指示されているもの
②問診にて軽労作での呼吸困難がある者
③片足バランスの取れない者
④介入開始後に新規で生活習慣病(高血圧症、脂質異常症、糖尿病、高尿酸血症)の治療薬が開始もしくは今までの内服薬に追加された者
⑤その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
英語
Exclusion Criteria
(1) Patients with cardiac disease and other conditions for which a physician has ordered exercise restrictions
(2) Those with dyspnea on light exertion after medical interview
(3) Patients who cannot balance on one leg
(4) Those who newly started or were added to existing medications for lifestyle-related diseases (hypertension, dyslipidemia, diabetes mellitus, hyperuricemia) after the start of the intervention.
(5) Those for whom the principal investigator and principal study author(s) determine that discontinuation of the study is appropriate for other reasons.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 泰樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮上 |
英語
| 名 | Taiju |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyagami |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
所属部署/Division name
日本語
総合診療科
英語
Department of General Medicine
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
日本東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
08050657077
Email/Email
tmiyaga@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 泰樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮上 |
英語
| 名 | Miyagami |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Taiju |
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
部署名/Division name
日本語
総合診療科
英語
Department of General Medicine
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
日本東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
08050657077
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
miya0829gami@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
N/A
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会
英語
Ethics Committee of the Faculty of Medicine, Department of Medicine, Soon Chun University
住所/Address
日本語
日本東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
08050657077
Email/Email
tmiyaga@juntendo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://cardio.jmir.org/2025/1/e65981
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://cardio.jmir.org/2025/1/e65981
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
34
主な結果/Results
日本語
本研究には合計34名の患者が組み入れられた（介入群16名、対照群18名）。除外基準は血圧データの欠損、薬剤変更、または研究からの脱落であった。平均年齢は56歳、患者の18名（53%）が女性であった。平均BMIは28.0、収縮期血圧と拡張期血圧はそれぞれ139.5（標準偏差17.1）mmHg、85.8（標準偏差9.1）mmHgであった。両群間で基本特性に差は認められなかった。多変量解析では、介入群は対照群と比較して収縮期および拡張期が有意に改善した（平均収縮期血圧 12.8、SD 6.1 mmHg; P=.047; 平均拡張期血圧 9.7、SD 3.3 mmHg; P=.006）。
英語
A total of 34 patients were included in the study. The mean age was 56 years, and 18 (53%) of the patients were female. The mean BMI was 28.0, and SBP and DBP were 139.5 (SD 17.1) mm Hg and 85.8 (SD 9.1) mm Hg, respectively. The basic characteristics did not differ between the two groups. In the multivariate analysis, SBP and DBP improved significantly in the intervention group compared to the control group (mean SBP 12.8, SD 6.1 mm Hg; P=.047; mean DBP 9.7, SD 3.3 mm Hg; P=.006).
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
順天堂医院総合診療科外来かかりつけの高血圧患者
英語
Juntendo Hospital General Internal Medicine Outpatient Department Regularly seen hypertension patients
参加者の流れ/Participant flow
日本語
著者の1人であるTMが乱数表を作成し、MSが募集を実施、事務補助(共著者でも分担者でもない)が群割当を行った。
順天堂大学総合診療科の高血圧外来患者を対象とした。対象者は高血圧と診断され経口薬を定期的に服用中の患者である。高血圧管理のため定期的に受診している主治医から本研究への参加を勧誘され、同意を得た。参加者は本研究への参加が任意であり、参加後に中止を選択した場合でも脱退可能であることを説明された。また、主治医が病状変化により脱退が必要と判断した場合、研究を終了できる旨を説明した。心血管疾患・脳血管疾患など運動不適格な合併症を有する患者、片足でバランスを保てない患者、新規に降圧薬を処方された患者、または研究期間中に降圧薬を追加投与された患者は除外した。
英語
One of the authors, TM, created the random number table. MS conducted the recruitment. An administrative assistant (neither a co-author nor a collaborator) performed the group allocation.
The study targeted patients attending the hypertension outpatient clinic of the Department of General Practice at Juntendo University. Participants were patients diagnosed with hypertension who were regularly taking oral medication. They were invited to participate in this study by their primary physician, whom they regularly visit for hypertension management, and provided informed consent. Participants were informed that participation was voluntary and that they could withdraw at any time, even after starting. They were also informed that their primary physician could decide to withdraw them from the study if a change in their medical condition necessitated it. Patients with cardiovascular or cerebrovascular disease or other complications making exercise unsuitable, patients unable to maintain balance on one leg, patients newly prescribed antihypertensive medication, or patients who had antihypertensive medication added during the study period were excluded.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
None.
評価項目/Outcome measures
日本語
本研究で使用した変数は、性別、年齢、降圧薬の使用数、生活習慣病の数（糖尿病、脂質異常症、高尿酸血症）、既往歴（脳梗塞および虚血性心疾患）、身長、体重、除脂肪体重、体脂肪量、介護が必要な家族（子供および成人）、同居者の有無、運動習慣、収縮期血圧（SBP）、 拡張期血圧（DBP）、および1日あたりのMVPA（中等度以上の強度、すなわち3 METs以上の活動レベルに相当）。
本研究の主要評価項目は血圧（BP）であった。研究期間中、比較のため患者の血圧と体組成を2回測定した。これは参加当日と参加2か月後の外来受診時に実施された。
英語
The variables used in this study were gender, age, number of antihypertensive drugs, number of lifestyle-related diseases (diabetes, dyslipidemia, and hyperuricemia), medical history (cerebral infarction and ischemic heart disease), height, body weight, body muscle mass, body fat mass, family in need of care (children and adults), the presence of cohabitants, exercise habits, systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), and MVPA per day (corresponding to activity levels that are moderate or higher in intensity, namely, a level of 3 METs or higher).
The main outcome of this study was BP. During the study period, we measured the BP and body composition of the patients twice for comparison. This was performed on the day of participation and 2 months after participation during outpatient visits.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
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