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一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧患者におけるダンス動画の継続率や効果を評価したランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial evaluating retention rates and effectiveness of dance videos in hypertensive patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧患者へのダンス動画の効果を評価したランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial evaluating the effects of dance videos on hypertensive patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧患者におけるダンス動画の継続率や効果を評価したランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial evaluating retention rates and effectiveness of dance videos in hypertensive patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧患者へのダンス動画の効果を評価したランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial evaluating the effects of dance videos on hypertensive patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧症で通院中の患者において、今まで決まった運動療法がないのが現状である。また、近年本邦ではダンスは授業の一環として必修化されている背景があり、今後も継続した運動ツールとなり得ると考えた。そこで、今回我々は自作のダンス動画を視聴して実際にその動作を行いどのくらい、血圧や体組成が変化するかについて評価することを目的としている。

英語
Patients suffering from hypertension have not had any specific exercise regimen. In recent years, dance has been made a compulsory part of classes in Japan, and we thought it could be a tool for continued exercise. Therefore, the purpose of this study is to evaluate how much blood pressure and body composition change after watching a self-made dance video and actually performing the movements.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診察室の血圧、ダンス動画の視聴継続率、幸福度、身体組成測定、MVPAの達成時間、腰痛や肩こりのNRS（Numerical Rating Scale）、睡眠の質

英語
Blood pressure in the exam room, dance video viewing retention, well-being, body composition measurements, time to achieve MVPA, Numerical Rating Scale (NRS) for back pain and stiff shoulders, and sleep quality.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダンス動画を使用して運動療法を行う。5-7 metabolic equivalents (METs)の運動強度のダンス動画を5本作成した。どの動画を使用してもよいが、5本の動画を1週間で70分行うことを指示した。合計2か月間の介入となる。可能なら1日1回の動画視聴するよう伝える。介入・非介入に関わらず、介入前と介入から6週目に、加速度計（wGT3X-BTモニター/アクチ・ジャパン）を2週間装着してもらい、2週間の中で装着時間が10時間以上超えている日を4日間ピックアップし、身体活動量を評価する。

英語
Exercise therapy using dance videos Five dance videos with exercise intensities of 5-7 metabolic equivalents (METs) were created. They may use any of the videos, but instructed that the five videos should be performed for 70 minutes per week. This would be a total of 2 months of intervention. Tell them to watch the videos once a day if possible. Regardless of intervention or non-intervention, the participants will be asked to wear an accelerometer (wGT3X-BT monitor/Acti Japan) for 2 weeks before and 6 weeks after the intervention, and the amount of physical activity will be evaluated by picking 4 days during the 2 weeks when the wearing time exceeds 10 hours or more.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群

英語
Control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高血圧に関して順天堂大学医学部附属順天堂医院総合診療科にのみ定期通院中の患者で以下の基準を満たすもの

①高血圧に関して順天堂大学医学部附属順天堂医院総合診療科にのみ定期通院中の患者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方

英語
Patients with hypertension who are attending Juntendo University Hospital for General Medicine only and meet the following criteria

(1) Patients with hypertension who are attending Juntendo University Hospital for General Medicine only.
(2) Patients who have received a full explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on a thorough understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
①心疾患などで医師から運動制限を指示されているもの
②問診にて軽労作での呼吸困難がある者
③片足バランスの取れない者
④介入開始後に新規で生活習慣病(高血圧症、脂質異常症、糖尿病、高尿酸血症)の治療薬が開始もしくは今までの内服薬に追加された者
⑤その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合

英語
Exclusion Criteria
(1) Patients with cardiac disease and other conditions for which a physician has ordered exercise restrictions
(2) Those with dyspnea on light exertion after medical interview
(3) Patients who cannot balance on one leg
(4) Those who newly started or were added to existing medications for lifestyle-related diseases (hypertension, dyslipidemia, diabetes mellitus, hyperuricemia) after the start of the intervention.
(5) Those for whom the principal investigator and principal study author(s) determine that discontinuation of the study is appropriate for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰樹
ミドルネーム
姓	宮上

英語

名	Taiju
ミドルネーム
姓	Miyagami

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
日本東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

08050657077

Email/Email

tmiyaga@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰樹
ミドルネーム
姓	宮上

英語

名	Miyagami
ミドルネーム
姓	Taiju

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
日本東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

08050657077

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miya0829gami@gmail.com

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
N/A

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Ethics Committee of the Faculty of Medicine, Department of Medicine, Soon Chun University

住所/Address

日本語
日本東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

08050657077

Email/Email

tmiyaga@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058446

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