UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051246
受付番号 R000058442
科学的試験名 施設入所高齢者の睡眠効率に対するアロマセラピーの効果検証
一般公開日（本登録希望日） 2023/06/10
最終更新日 2023/12/02 12:42:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アロマセラピーは施設入所高齢者の睡眠（睡眠効率）を改善するか

英語
Does aromatherapy improve sleep (sleep efficiency) in institutionalized older adults?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アロマセラピーは睡眠を改善するか

英語
Does Aromatherapy Improve Sleep?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
施設入所高齢者の睡眠効率に対するアロマセラピーの効果検証

英語
The Effect of Aromatherapy on the Sleep Efficiency of Institutionalized older adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠効率に対するアロマセラピーの効果

英語
Effects of Aromatherapy on Sleep Efficiency

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
施設入所者であれば疾患を問わない．（除外基準あり）

英語
Any disease can be included if the subject is a resident of a facility. (Exclusion criteria exist.)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
施設入所高齢者の睡眠効率に対するラベンダーを用いたアロマセラピーの効果を，客観的指標により明らかにすることである．

英語
The purpose of this study is to clarify the effect of aromatherapy using lavender on the sleep efficiency of older adults residing in an institution by using objective measurements.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠効率（介入開始から10日間毎日測定）

英語
Sleep efficiency (measured daily for the first 10 days of the intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究参加者に対しては，アロマセラピー10日間（アロマ期間），ウォッシュアウト7日間，アロマセラピー無し10日間（非アロマ期間）の調査を行う．アロマ期間においては終日ラベンダーのアロマを芳香させる．

英語
Study participants will be exposed to 10 days of aromatherapy (aroma period), 7 days of washout, and 10 days without aromatherapy (non-aroma period). During the aromatherapy period, participants will be surrounded by the scent of lavender throughout the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アロマなしで通常通り過ごす．

英語
Spend time as usual without aroma.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上の施設入居者のうち，入所1か月以上経過した者．

英語
Residents 65 years of age or older who have been in the facility for at least one month.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Mini Mental State Examination-Japanese 23点以下，眠剤を服用している者，ラベンダーの匂いが苦手な者，抑うつが疑われる者，脳卒中・脊髄損傷の既往を有する者．

英語
Mini Mental State Examination-Japanese 23 points or less, taking sleeping pills, having difficulty with the smell of lavender, suspected depression, and having a history of stroke or spinal cord injury.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 優太
ミドルネーム
姓 窪

英語
名 Yuta
ミドルネーム
姓 Kubo

所属組織/Organization

日本語
星城大学

英語
Seijoh University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of Rehabilitation and Care

郵便番号/Zip code

4768588

住所/Address

日本語
愛知県東海市富貴ノ台2-172

英語
-172 Fukinodai, Tokai, Aichi

電話/TEL

0526016451

Email/Email

kubo-yu@seijoh-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 優太
ミドルネーム
姓 窪

英語
名 Yuta
ミドルネーム
姓 Kubo

組織名/Organization

日本語
星城大学

英語
Seijoh University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of Rehabilitation and Care

郵便番号/Zip code

4768588

住所/Address

日本語
愛知県東海市富貴ノ台2-172

英語
2-172 Fukinodai, Tokai, Aichi

電話/TEL

0526016451

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kubo-yu@seijoh-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seijoh University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
星城大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Seijoh university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
星城大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
星城大学研究倫理委員会

英語
the Research Ethics Committee of Seijoh University

住所/Address

日本語
愛知県東海市富貴ノ台2-172

英語
2-172 Fukinodai, Tokai, Aichi

電話/Tel

052 601 6451

Email/Email

tsutsui@seijoh-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 03 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 06 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 04 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 02 日



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