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UMIN試験ID UMIN000053566
受付番号 R000058441
科学的試験名 腹腔鏡下卵巣癌・卵管癌・腹膜癌根治術に関する臨床研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/02/08
最終更新日 2025/03/27 08:27:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下卵巣癌・卵管癌・腹膜癌根治術に関する臨床研究

英語
Clinical research on laparoscopic surgery for ovarian, fallopian tubal, and peritoneal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下卵巣癌・卵管癌・腹膜癌根治術に関する臨床研究

英語
Clinical research on laparoscopic surgery for ovarian, fallopian tubal, and peritoneal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下卵巣癌・卵管癌・腹膜癌根治術に関する臨床研究

英語
Clinical research on laparoscopic surgery for ovarian, fallopian tubal, and peritoneal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラパロ卵巣癌研究

英語
LAP-OVC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣癌・卵管癌・腹膜癌

英語
ovarian cancer, tubal cancer, peritoneal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年腹腔鏡下手術の機器、技術の進歩により、海外では婦人科悪性腫瘍に対する腹腔鏡下手術が積極的に行われている。本邦においては、早期子宮体癌に対する腹腔鏡下手術は2014年に、早期子宮頸癌に対する腹腔鏡下手術は2018年に保険診療で行うことが認可され、婦人科領域における腹腔鏡下手術の適応範囲は拡大してきている。卵巣癌（卵管癌や腹膜癌、境界悪性卵巣腫瘍も含む）においては、腫瘍径が大きい症例や腹膜播種を伴う症例が多いため、腹腔鏡下手術の適応となりにくいが、早期卵巣癌などは海外を中心に良好な成績が蓄積されてきている。今回の研究は、早期卵巣癌（卵管癌や腹膜癌、境界悪性卵巣腫瘍も含む）、卵巣摘出後に悪性もしくは境界悪性とわかり追加手術が必要とわかった症例や術前化学療法後に病変が消失または著明に縮小した症例を対象に、卵巣癌（卵管癌や腹膜癌、境界悪性卵巣腫瘍も含む）根治術を腹腔鏡下で行い同時期に行われた開腹手術との治療成績の比較を行う。これにより卵巣癌（卵管癌や腹膜癌、境界悪性卵巣腫瘍も含む）症例に対して症例を選択し、腹腔鏡下手術を行い、実行可能性、安全性、予後を評価することを目的とする。

英語
With recent advances in laparoscopic surgery equipment and techniques, laparoscopic surgery for gynecological malignancies has been actively performed overseas. In Japan, laparoscopic surgery for early-stage uterine cancer was approved in 2014, and laparoscopic surgery for early-stage cervical cancer in 2018, and the range of indications for laparoscopic surgery in the field of gynecology is expanding. In ovarian cancer (including fallopian tube cancer, peritoneal cancer, and borderline malignant ovarian tumors), laparoscopic surgery is less likely to be indicated because of the large tumor size and peritoneal seeding in many cases, but good results have been accumulated mainly overseas for early-stage ovarian cancer. In this study, we performed laparoscopic surgery to cure ovarian cancer (including fallopian tube cancer, peritoneal cancer, and borderline malignant ovarian tumors) in patients who were found to have malignant or borderline malignant tumors after oophorectomy and who required additional surgery, or whose lesions had disappeared or markedly shrunk after preoperative chemotherapy. The results were compared with those of laparoscopic surgery performed at the same time. This will allow us to select cases of ovarian cancer (including fallopian tube cancer, peritoneal cancer, and borderline malignant ovarian tumors), perform laparoscopic surgery, and evaluate its feasibility, safety, and prognosis.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術日から30日以内の腸閉塞の発生

英語
Occurrence of intestinal obstruction within 30 days of surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術日から30日以内の周術期合併症（腸閉塞以外）の発生、無再発生存率、全生存率

英語
Perioperative complications (other than bowel obstruction) within 30 days of surgery, recurrence-free survival, and overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
卵巣がんに対する開腹手術（標準治療）

英語
Open surgery for ovarian cancer (standard treatment)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
卵巣がんに対する腹腔鏡下手術

英語
Laparoscopic surgery for ovarian cancer

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)腫瘍破綻を来さずに摘出可能と判断される早期卵巣癌（卵管癌や境界悪性卵巣腫瘍も含む)
2)術前治療を行い、切除可能と判断できた進行期卵巣癌（卵管癌や腹膜癌も含む、境界悪性卵巣腫瘍も含む）
3)一般状態（ECOG Performance Status）が0～2である患者
4)十分な主要臓器機能を有する患者（臨床検査は手術予定日前28日以内に行われたものとする）
好中球数1,000 /mm3以上、血小板数100,000 /mm3以上、AST､ALT100 IU/L以下、血清総ビリルビン1.5 mg/dl未満、血清クレアチニン1.5 mg/dl未満、心電図正常範囲または無症状でかつ治療を必要としない程度の異常（心疾患､重篤な不整脈のない症例）
5)登録時の年齢が18歳以上の患者（上限は規定しない）
6)本研究参加について文書にて本人からの同意が得られた患者

英語
1)Early ovarian cancer that can be removed without tumor failure (including tubal cancer and borderline malignant ovarian tumors)
2)Advanced stage ovarian cancer (Also includes borderline malignant ovarian tumors, including fallopian tube and peritoneal cancers) treated preoperatively and considered resectable
3)Patients with an ECOG Performance Status of 0 ~ 2
4)Patients with adequate major organ function (laboratory tests should be done within 28 days before surgery)
Neutrophil count 1,000/mm3 or greater, platelet count 100,000/mm3 or greater, AST, ALT 100 IU/L or less, serum total bilirubin < 1.5 mg/dl, serum creatinine < 1.5 mg/dl, normal ECG range or no symptoms and no need for treatment (Cases without heart disease or serious arrhythmias)
5)Patients aged 18 years or older at enrollment (upper limit not specified)
6)Patients who provided written consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)選択基準に該当しない患者
2)重篤な合併症を有する患者
例：重篤な心疾患又は脳血管障害､HbA1c8.5％を超えるコントロール困難な糖尿病又は高血圧症､肺線維症､間質性肺炎､出血､活動性の消化性潰瘍又､重篤な神経疾患を有するものは除外する。
3)本研究の完遂やその後のフォローアップが困難であると予測される患者、または担当医が不適当と判断した患者

英語
1)Patients who do not meet the inclusion criteria
2)Patients with serious complications
Example: Exclude patients with serious cardiac or cerebrovascular disease, difficult-to-control diabetes or hypertension with HbA1c > 8.5%, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, bleeding, active peptic ulcer disease, or serious neurological disease.
3)Patients who are expected to have difficulty completing or following up with the study or who are deemed unsuitable by their physician

目標参加者数/Target sample size

450


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 栄仁
ミドルネーム
姓 小林

英語
名 Eiji
ミドルネーム
姓 Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挟間町医大ケ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka Hasama-Machi Yufu-City Oita Japan

電話/TEL

097-586-5922

Email/Email

ekobayashi@oita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 正和
ミドルネーム
姓 西田

英語
名 Masakazu
ミドルネーム
姓 Nishida

組織名/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挟間町医大ケ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka Hasama-Machi Yufu-City Oita Japan

電話/TEL

097-586-5922

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nishida@oita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大分大学

英語
Oita University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
産科婦人科

個人名/Personal name

日本語
小林栄二

英語
Eiji Kobayashi


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Delegated accounting funds for obstetrics and gynecology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
介入臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大分県由布市挟間町医大ケ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka Hasama-Machi Yufu-City Oita Japan

電話/Tel

097-549-4411

Email/Email

gcrcjimu@oita-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 02 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 02 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 27 日



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