UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051243
受付番号 R000058438
科学的試験名 3DCTを用いた硬膜外麻酔サポートAR（Augmented Reality）の開発
一般公開日（本登録希望日） 2023/06/12
最終更新日 2023/06/14 08:20:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床における硬膜外麻酔における拡張現実・複合現実技術と従来技術との精度比較

英語
Comparison of accuracy between augmented and mixed reality techniques and conventional techniques for epidural anesthesia in clinical practice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
複合現実を用いた硬膜外麻酔の開発・研究

英語
Development and Research of Epidural Anesthesia with Mixed Reality Study(DREAM study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3DCTを用いた硬膜外麻酔サポートAR（Augmented Reality）の開発

英語
3DCT-based epidural anesthesia support Augmented Reality

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
3DCTを用いた硬膜外麻酔サポートAR（Augmented Reality）の開発

英語
3DCT-based epidural anesthesia support Augmented Reality

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
待機的手術症例

英語
Scheduled surgery cases

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
硬膜外麻酔は術後鎮痛のゴールデンスタンダードであり、多くの外科手術に用いられる一般的な手技である。しかし、硬膜外麻酔は難しい手技であり、硬膜外カテーテル挿入の困難や失敗は約7％、麻酔科研修医の26％という高い確率で起こっています。原因としては、肥満や脊柱管狭窄症などがあげられます。また、硬膜外カテーテルの挿入困難は、長期にわたり患者の苦痛の原因となります。現在、硬膜外麻酔は感覚や経験則に頼って盲目的に行われている。近年、MR（Mixed Reality）技術の発展により、見えないものを可視化する技術が様々な分野で活用されつつあります。見えないものを可視化する技術として、MR（Mixed Reality）技術が様々な分野で活用されています。我々は、硬膜外麻酔時に患者の背中に脊椎をMRで投影することで、硬膜外麻酔をスムーズに行うことができると仮説を立てた。以前の研究では、練習用ファントム・モデル・キットを用いて、脊椎のMR画像化により硬膜外麻酔に適した位置に硬膜外針を設置できることが示された。本研究では、標準的な手法（ブラインド）で硬膜外麻酔を行う群と、MR技術を用いて脊椎を撮影した後に硬膜外麻酔を行う群を比較することで、実際の臨床現場においてMRが硬膜外麻酔の精度を向上させるかどうかを検証します。MR撮影により硬膜外麻酔の精度が向上すれば、硬膜外カテーテル挿入時の困難を回避することが可能となり、患者の苦痛や麻酔導入時間の短縮など医療に貢献することが期待されます。

英語
Epidural anesthesia is the golden standard for postoperative analgesia and is a common technique used in many surgical procedures. However, epidural anesthesia is a difficult procedure, with difficulty or failure to insert an epidural catheter occurring in about 7% of cases and as high as 26% of anesthesia residents. Causes include obesity and spinal canal stenosis. In addition, difficulty in inserting an epidural catheter can cause patient distress over time. Currently, epidural anesthesia is performed blindly, relying on the senses and rules of thumb. In recent years, with the development of mixed reality (MR) technology, technologies to visualize the invisible are being used in various fields. Mixed Reality (MR) technology has been utilized in various fields to visualize what cannot be seen. We hypothesized that MR projection of the spine on the patient's back during epidural anesthesia would facilitate smooth epidural anesthesia. In a previous study, it was shown that MR imaging of the spine enabled the placement of an epidural needle in the appropriate position to epidural anesthesia using a practice phantom model kit. In this study, we will evaluate whether MR improves the accuracy of epidural anesthesia in a real-world clinical setting by comparing a standard technique (blind) epidural anesthesia group with a group in which epidural anesthesia is performed after imaging the spine using MR technology. If the accuracy of epidural anesthesia is improved by MR imaging, it will be possible to avoid difficulties in epidural catheter insertion, thereby contributing to medical treatment by reducing patient suffering and anesthesia induction time.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Control群、MR群における硬膜外麻酔の穿刺回数（針先の向きを変更した回数）

英語
Number of punctures for epidural anesthesia in the Control and MR groups (number of times the direction of the needle tip was changed)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
穿刺時間、穿刺予想難易度と穿刺後難易度の差、患者満足度（NRS）、困難症例の椎間の狭さ、合併症の有無

英語
Puncture time, difference between predicted and post-puncture difficulty, patient satisfaction (NRS), intervertebral narrowness in difficult cases, and presence of complications.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
予定手術患者の背中部分に、硬膜外麻酔直前までMRにて脊椎を投影し、イメージを構築する。手技自体はMRを使用せずに、通常通り硬膜外麻酔を施行する。

英語
The spine is projected on the back of the scheduled surgical patient with MR until just before the epidural anesthesia to construct an image. The procedure itself is performed without MR, and epidural anesthesia is administered as usual.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常通りに硬膜外麻酔を施行する

英語
Perform epidural anesthesia as usual.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
山形大学医学部附属病院にて硬膜外麻酔を施行する予定手術患者、かつ専門医未取得の麻酔科医が担当する場合に限る

英語
Only for surgical patients scheduled for epidural anesthesia at Yamagata University Hospital, and only when an anesthesiologist who is not a board-certified anesthesiologist takes charge of the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意を得られなかった症例
担当麻酔科医が硬膜外麻酔を行わないと判断した症例
術前のCTやARモデルによって、明らかに硬膜外腔の隙間が存在しない症例

英語
Cases in which consent was not obtained
Cases in which the anesthesiologist in charge decided not to perform epidural anesthesia
Cases in which no epidural space clearly exists according to preoperative CT or AR models

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 瞬
ミドルネーム
姓 永嶋

英語
名 Shun
ミドルネーム
姓 Nagashima

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院

英語
Yamagata University Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

990-2331

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2－2－2

英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/TEL

0236285400

Email/Email

ymmsn4268@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 瞬
ミドルネーム
姓 永嶋

英語
名 Shun
ミドルネーム
姓 Nagashima

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院

英語
Yamagata University Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

990-2331

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2－2－2

英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/TEL

0236285400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ymmsn4268@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamagata Universal Faculty of Medcine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Anesthesiology, Yamagata University Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部麻酔科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理委員会

英語
The Ethical Review Committee of Yamagata University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/Tel

0236285015

Email/Email

ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 05 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 06 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 06 月 14 日



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