UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
瘢痕上または近傍の腫瘍性病変に対する浸水下内視鏡的粘膜切除術（UEMR）の治療成績

英語
Outcomes of underwater endoscopic mucosal resection (UEMR) for neoplastic lesions on or near the scar

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
瘢痕UEMR study

英語
UEMR for scar lesion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
瘢痕上または近傍の腫瘍性病変に対する浸水下内視鏡的粘膜切除術（UEMR）の治療成績

英語
Outcomes of underwater endoscopic mucosal resection (UEMR) for neoplastic lesions on or near the scar

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
瘢痕UEMR study

英語
UEMR for scar lesion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
十二指腸あるいは大腸の腫瘍

英語
Tumors of the duodenum or colon

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
十二指腸・大腸の内視鏡治療後の遺残病変や、良性潰瘍瘢痕、外科手術後瘢痕・吻合部あるいはその近傍の腫瘍性病変に対する浸水下内視鏡的粘膜切除術（UEMR）の治療成績を前向きに調査し、その有用性について検討する。

英語
To prospectively investigate the outcomes of underwater endoscopic mucosal resection (UEMR) for residual lesions after endoscopic treatment of the duodenum and colon, benign ulcer scars, and neoplastic lesions at or near post-surgical scars and anastomoses, and to evaluate its utility.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フォロー内視鏡における遺残・局所再発割合

英語
Proportion of residual or local recurrence in follow-up endoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完全一括切除割合
病変因子または治療因子と内視鏡的切除結果の関連性
内視鏡的切除結果や病理診断結果と遺残・局所再発の関連性

英語
Complete resection rate
Association of endoscopic resection results with disease or treatment factors
Association of endoscopic resection or pathology results with local recurrence

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）2）のいずれかを満たす十二指腸・大腸の2cm以下の腫瘍性病変で、高度線維化のため切除困難が予想されるもの。
1) 内視鏡治療後の遺残・局所再発病変
2) 内視鏡治療後瘢痕や良性潰瘍瘢痕、外科手術後の瘢痕・吻合部などの瘢痕部位あるいはその近傍（1cm以内）に認めた腫瘍性病変

英語
Neoplastic lesions of 2 cm or less in the duodenum and colon that meet either 1) or 2) and are expected to be difficult to resect due to severe fibrosis.
1) Residual or locally recurrent lesions after endoscopic treatment
2) Neoplastic lesions found at or near (within 1 cm) the site of a scar, such as a scar after endoscopic treatment, benign ulcer scar, or scar or anastomosis after surgical procedure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重度の心肺疾患を有する症例。
・精神疾患の合併により本研究への登録または参加が困難と判断される症例。
・その他、担当医師が本研究を安全に実施する上で不適当と判断する症例。

英語
Patients with severe cardiopulmonary diseases.
Patients whose enrollment or participation in this study seem difficult due to concomitant psychiatric disorders.
Other patients that the physician judges inappropriate for the safe conduct of this study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹郎
ミドルネーム
姓	竹原

英語

名	Tetsuo
ミドルネーム
姓	Takehara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院 医学系研究科　

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府　吹田市　山田丘　2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

+81--6-6879-3621

Email/Email

takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	芳樹
ミドルネーム
姓	辻井

英語

名	Yoshiki
ミドルネーム
姓	Tsujii

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院 医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府　吹田市　山田丘　2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

+81--6-6879-3621

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikitsujii1977@gh.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府 吹田市 山田丘 2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

+81-6-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究デザイン】
多施設前向き観察研究
【治療スケジュール】
研究について対象患者へ説明し、参加同意の得られた症例に対して同意書の取得と症例登録を行ってから、治療を施行する。
治療時は、切除前に病変の観察と評価を十分に行い、UEMRにより病変を切除する。
その後、治療後の病理診断結果を収集する。
さらに、治療2-15ヵ月後にフォローの内視鏡検査を行い、切除部位の遺残・再発の有無を確認する。

英語
<Study Design>
Multicenter prospective observational study
<Treatment Schedule>
Treatment will be administered after explaining the study to eligible patients and obtaining consent forms and enrolling patients who agree to participate in the study.
At the time of treatment, the lesions will be thoroughly observed and evaluated prior to resection, and the lesions will be resected by UEMR.
Post-treatment pathology results will then be collected.
Follow-up endoscopy is performed 2-15 months after UEMR to check for residual or recurrent disease at the resection site.

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058433

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