UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051234
受付番号 R000058429
科学的試験名 おしゃべりによる認知症高齢者の心身反応
一般公開日（本登録希望日） 2023/06/02
最終更新日 2025/03/06 14:01:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
おしゃべりによる認知症高齢者の心身反応

英語
Mental and physical responses to chat in older people with dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
おしゃべりによる認知症高齢者の心身反応

英語
Mental and physical responses to chat in older people with dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
おしゃべりによる認知症高齢者の心身反応

英語
Mental and physical responses to chat in older people with dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
おしゃべりによる認知症高齢者の心身反応

英語
Mental and physical responses to chat in older people with dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
dementia

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症ケアにおけるおしゃべりのエビデンスを得ることが本研究の目的である。

英語
The purpose of this study is to obtain evidence of chatter in dementia care.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
おしゃべり前後における脈拍，血圧，自律神経活動の有意な変化

英語
Significant changes in pulse rate, blood pressure, and autonomic nervous activity before and after chat

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
おしゃべり

英語
chat

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象者は、会話による交流が可能な聴覚と言語機能が保たれている人，おしゃべりが嫌いではない人，20分程度の座位が保てる人，不整脈が触知されない人

英語
Participants are those who have preserved hearing and speech functions that allow conversational interaction, who are not averse to chat, who can maintain a sitting position for about 20 minutes, and who have no palpable arrhythmia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
会話による交流のための機能が保持されていない，おしゃべりが嫌い，20分程度の座位が保てない，不整脈のある人は対象者から除かれる。

英語
Those who do not retain function for conversational interaction, dislike chat, cannot maintain a sitting position for 20 minutes, or have an irregular heartbeat are excluded from participants.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 雅恵
ミドルネーム
姓 堤

英語
名 Masae
ミドルネーム
姓 Tsutsumi

所属組織/Organization

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1,Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2818

Email/Email

tutumi@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 雅恵
ミドルネーム
姓 堤

英語
名 Masae
ミドルネーム
姓 Tsutsumi

組織名/Organization

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1, Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2818

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tutumi@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科保健学専攻 生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Ethical Review Board Administration General Affairs Office, Faculty of Medicine and Health Sciences Yamaguchi University

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1, Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/Tel

0836-22-2007

Email/Email

me202@yamaguchi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 06 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
対象が要介護高齢者であることから感染症の拡大が懸念されて施設からの調査許可が得られなかった。よって、調査を中止することとした。

英語
Since the participants were frail elderly persons requiring nursing care, permission to conduct the investigation could not be obtained from the facility due to concerns about the spread of infectious diseases. Therefore, it was decided to cancel the investigation.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 06 日



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日本語
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