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一般向け試験名/Public title

日本語
妊産婦の健康増進のためのInternet of Health Things (IoHT)を活用した行動変容モデルの有効性に関する研究

英語
Behavior change by TrustWorthy information using INternet of health things from Keio sfc for Ladies Expecting babies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊産婦の健康増進のためのInternet of Health Things (IoHT)を活用した行動変容モデルの有効性に関する研究

英語
Behavior change by TrustWorthy information using INternet of health things from Keio sfc for Ladies Expecting babies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊産婦の健康増進のためのInternet of Health Things (IoHT)を活用した行動変容モデルの有効性に関する研究

英語
Behavior change by TrustWorthy information using INternet of health things from Keio sfc for Ladies Expecting babies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊産婦の健康増進のためのInternet of Health Things (IoHT)を活用した行動変容モデルの有効性に関する研究

英語
Behavior change by TrustWorthy information using INternet of health things from Keio sfc for Ladies Expecting babies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊産婦

英語
pregnant woman

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、権威のある情報は行動変容を促し実際に体に変化を及ぼすという仮説のもと、妊産婦を対象として、専門家による情報源を明示した健康情報を知らせる群と情報源を明示しない同じ健康情報を知らせる群にわけて妊娠中期（妊娠20週）から産後1ヵ月の日常生活行動が変容するかどうかを情報のリソース情報（情報提供者(権威)）の有効性の観点から評価すること。

英語
Based on the hypothesis that authoritative information promotes behavior change and actually changes the body, the purpose of this study is to evaluate, from the viewpoint of the effectiveness of resource information (information provider (authority)), whether the daily living behavior of pregnant and nursing mothers from the middle of pregnancy (20 weeks gestation) to one month postpartum is changed in two groups: one group is informed of health information with an explicit source by an expert, and the other group is informed of the same health information without explicit source.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
妊産婦の健康行動を促すためには、健康情報を与えるだけでなく、健康に対する動機づけや、健康行動を実行するためのスキルを高めることが必要である。
そこで本研究では「Information-Motivation-Behavioral skills model」を理論的根拠とし、「情報」「動機づけ」「行動スキル」の3要因が妊婦の健康行動を促進するために必要であると仮定し、妊婦の健康行動を促すための介入を行い評価をすることを目的とする。

英語
In order to promote health behaviors among pregnant women, it is necessary not only to provide them with health information but also to motivate them toward health and to enhance their skills to perform health behaviors.
Therefore, this study uses the "Information-Motivation-Behavioral skills model" as the theoretical basis and assumes that the three factors of "information," "motivation," and "behavioral skills" are necessary to promote pregnant women's health behaviors, and aims to conduct and evaluate an intervention to promote pregnant women's health behaviors. The purpose of the study is to evaluate the results of the intervention to promote pregnant women's health behaviors.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中ビタミンD濃度（妊娠２４週、妊娠３６週、出産時）

英語
Blood vitamin D levels (24 weeks gestation, 36 weeks gestation, and at delivery)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・血液データ（妊娠中期・妊娠後期：骨代謝（ビタミンD濃度、PTHインタクト、亜鉛、アルカリフォスファターゼ）、糖代謝（血糖）
脂質代謝（総コレステロール、ＨＤＬコレステロール、中性脂肪、ＬＤＬコレステロール）、鉄代謝（ヘモグロビン）、タンパク代謝（総アルブミン））
・骨密度・体重・体組成・収縮期および拡張期血圧・エネルギー摂取量、栄養素摂取量、食品摂取量（（妊娠20週、妊娠24週、妊娠28週、妊娠36週、産後１カ月）
・外出時間、アンケートからのビタミンD生成量・骨のリテラシー・健康全般に関する動機づけの考え方に関するアンケート（妊娠20週、妊娠24週、妊娠28週、妊娠36週、産後１カ月）
・自己管理スキルの考え方に関するアンケート（妊娠16-19週、妊娠20週、妊娠28週、妊娠34週、産後１カ月）
・うつ傾向にあるかどうかに関するアンケート
・妊婦・産後の経過と児の栄養状態などを尋ねる質問票
・産後1カ月間の児と産婦の身体的状況および生活習慣について尋ねる質問票（産後１ヶ月目）
・アプリの利用履歴（登録情報、入力情報、操作履歴など）
・位置情報（GPS、Wi-Fi接続先のアクセスポイント）
・妊娠中の歩数
・出産日、分娩直前体重、分娩方法、出血量、出生児の身長・体重、性別、児の生死、妊娠糖尿病の有無(妊娠高血圧症候群の有無(有の場合、降圧薬内服の有無)、学歴、年収、参加の感想

英語
Blood data (mid- and late-term pregnancy: bone metabolism (vitamin D concentration, PTH intact, zinc, alkaline phosphatase), glucose metabolism (blood glucose)
Lipid metabolism (total cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol), iron metabolism (hemoglobin), protein metabolism (total albumin)
Bone density, body weight, body composition, systolic and diastolic blood pressure, energy intake, nutrient intake, food intake ((20 weeks gestation, 24 weeks gestation, 28 weeks gestation, 36 weeks gestation, 1 month postpartum)
Questionnaire on motivational attitudes regarding time outside, vitamin D production from questionnaire, bone literacy, and general health (20 weeks gestation, 24 weeks gestation, 28 weeks gestation, 36 weeks gestation, and 1 month postpartum)
Questionnaire on attitudes toward self-management skills (16-19 weeks gestation, 20 weeks gestation, 28 weeks gestation, 34 weeks gestation, 1 month postpartum)
Questionnaire on whether or not the woman is prone to depression
Questionnaire on the progress of the pregnancy and postpartum period and the nutritional status of the child
Questionnaire asking about the physical condition and lifestyle of the child and the mother during the first month postpartum (first month postpartum)
App usage history (registration information, input information, operation history, etc.)
Location information (GPS, Wi-Fi access points)
Number of steps taken during pregnancy
Date of delivery, weight just before delivery, method of delivery, amount of blood loss, height and weight of the baby, sex, life and death of the baby, presence or absence of gestational diabetes (presence or absence of gestational hypertension (if present, whether or not antihypertensive medication is taken), educational background, annual income, and impressions of participation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群（権威付け群）の研究対象者には専門家（医師）が情報提供者であることを明記し助言する。

英語
The research subjects in Group A (authorizing group) are clearly advised and advised that the expert (physician) is the informant.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群（非権威付け群）の研究対象者には、情報提供者を記載せずに、同じ内容を助言する。

英語
The same information is advised to the research subjects in group B (non-authorization group) without mentioning the informant.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠16週以上かつ妊娠前BMI18.5-24.9㎏/m2の初産婦。研究施設（順天堂練馬病院）を受診した全妊婦のうち、以下の選択基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも該当しない妊婦を研究対象者とする。
1. 同意取得の時点で妊娠20週未満（妊娠16-19週）であること
2. 妊娠前BMI18.5-24.9㎏/m2であること
3. 単胎妊娠であること
4. iPhoneを日常的に使っている方であること
5. 産後1ヶ月健診までの全ての健診を実施施設で受ける方

英語
First-time mothers with a gestational age of at least 16 weeks and a pre-pregnancy BMI of 18.5 to 24.9 kg/m2. Among all pregnant women who visited the research facility (Juntendo Nerima Hospital), pregnant women who meet all of the following selection criteria and none of the exclusion criteria will be included in the study.
1. be less than 20 weeks' gestation (16-19 weeks' gestation) at the time of consent
2. have a pre-pregnancy BMI of 18.5-24.9 kg/m2
3. have a singleton pregnancy
4. you must use an iPhone on a daily basis
5. have all checkups at the facility until the 1-month postpartum checkup

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 年齢が20歳未満
2. 多胎妊娠であること
3. iOS14.1以降のiPhoneを使用していない方
4. 妊娠前に糖尿病、もしくは妊娠中の明らかな糖尿病、妊娠合併症と診断された者
5. 何らかの疾患・合併症があり栄養指導を受けている方
6. 妊娠前のBMがI18.5以上もしくは25未満であること
7. 日本語でのコミュニケーションが可能でない者
8. 担当医師が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1. age less than 20 years old
2. have a multiple pregnancy
3. not using an iphone with ios 14.1 or later
4. who have been diagnosed with diabetes prior to pregnancy or obvious diabetes or pregnancy complications during pregnancy
5. who have any disease or complication and are receiving nutritional guidance
6. Pre-pregnancy BMI greater than I18.5 or less than 25
7. who are not able to communicate in Japanese
8. who are judged to be inappropriate for this study by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	仁
ミドルネーム
姓	中澤

英語

名	Jin
ミドルネーム
姓	Nakazawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
環境情報学部

英語
Faculty of Environment and Information Studies

郵便番号/Zip code

252-0882

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市遠藤5322デルタ213

英語
Delta S213, Keio University, Endo 5322, Fujisawa, Kanagawa

電話/TEL

0466-47-0836

Email/Email

jin@sfc.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由佳
ミドルネーム
姓	本田

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Honda

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
大学院 政策・メディア研究科

英語
Faculty of Environment and Information Studies

郵便番号/Zip code

252-0882

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市遠藤5322デルタ213

英語
Delta S213, Keio University, Endo 5322, Fujisawa, Kanagawa

電話/TEL

0466-47-0836

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukahon@sfc.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
環境情報学部

個人名/Personal name

日本語
中澤仁

英語
Jin Nakazawa

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KDDI Research, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社KDDI総合研究所

組織名/Division

日本語
人間協調AIグループ

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院

英語
Juntendo University Nerima Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷３－１－３

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

E22-0265-N01

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属練馬病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

01

日

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