UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051269
受付番号	R000058422
科学的試験名	糖尿病・肥満症における認知機能低下・コグニティブフレイルの実態とリスク因子解明―効果的な早期検出･予後予測法の確立へ―
一般公開日（本登録希望日）	2023/07/01
最終更新日	2023/06/06 13:45:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病・肥満症における認知機能低下・コグニティブフレイルの実態とリスク因子解明―効果的な早期検出･予後予測法の確立へ―

英語
THe elucidation of risk factors for Cognitive Decline/ Frailty in Diabetes and Obesity-To establish effective early detection and prognosis prediction methods-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JOMS/J-DOS3

英語
JOMS/J-DOS3

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病・肥満症における認知機能低下・コグニティブフレイルの実態とリスク因子解明―効果的な早期検出･予後予測法の確立へ―

英語
Elucidation of risk factors for Cognitive Decline/ Frailty in Diabetes and Obesity-To establish effective early detection and prognosis prediction methods-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JOMS/J-DOS3

英語
JOMS/J-DOS3

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病、肥満

英語
type2 diabetes mellitus, obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、2型糖尿病･肥満患者にて要介護･認知症の最大要因であるMCIとフレイル（コグニティブフレイル）の実態とリスク因子を解明し、効果的な早期診断指標、既存指標と血液マーカーの統合による早期評価パネル確立を目指す。

英語
This study aims to elucidate the actual conditions and risk factors of MCI and frailty (cognitive frailty), which are the biggest factors requiring nursing care and dementia in patients with type 2 diabetes and obesity, and to establish effective early diagnosis indicators and early assessment panels by integrating existing indicators and blood markers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コグニティブフレイル（認知機能検査：24 ≦ MMSE ≦ 27（軽度認知障害：MCI）、かつ、簡易フレイル（FRAIL）質問票にて3点以上（フレイル）.　年1回、5年目まで追跡を行う。

英語
Cognitive function test: MMSE(MCI: 24-27 points)and Simple Frail Questionnaire (Frail: 3 points or more).We will check them every 1 year for 5years.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)認知機能検査：
a) 認知機能検査：MMSE (認知症：23点以下、MCI：24－27点)
b) 画像検査：脳MRI（T1強調、T2強調、FLAIR、拡散強調、T2*、MRA）
2) フレイル
a) 簡易フレイル（FRAIL）質問票(フレイル：3点以上、プレフレイル：2点)
b) 厚生労働省: フレイル基本チェックリスト
3) イベント発症
a) 複合脳心血管イベント：心血管死および入院治療が必要な非致死性急性心筋梗塞、非致死性脳卒中、急性冠症候群、大動脈および末梢動脈疾患、心不全、冠動脈・大動脈・末梢動脈に対する血管形成術
b) 全死亡

英語
1)Cognitive function tests:
a)Cognitive function test: MMSE(Dementia:23 points or less, MCI:24-27 points)
b)Imaging tests: brain MRI(T1-weighted, T2-weighted, FLAIR, diffusion-weighted, T2star, MRA)
2)Frailty
a)Simple Frail Questionnaire (Frail: 3 points or more, Pre-Frail: 2 points)
b)Ministry of Health, Labour and Welfare: Basic Checklist for Frailty
3)Event occurrence
a)Combined cerebrovascular events:cardiovascular death and nonfatal acute myocardial infarction requiring hospitalization, nonfatal stroke, acute coronary syndrome, aortic and peripheral artery disease, heart failure, angioplasty for coronary artery, aorta and peripheral artery.
b)All-cause mortality

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者とする。
1) 疾患名および診断方法：下記の片方、または両方を満たす患者
①2型糖尿病と診断されている患者
②肥満：BMI ≧25 kg/m2（日本肥満学会ガイドライン準拠）4）
2) 年齢：同意取得時において年齢が40歳以上の患者
3) 性別：不問
4) 全国の国立病院機構施設における生活習慣病に関する診療科（内科･糖尿病･内分泌代謝内科･総合内科･循環器内科など）の外来に通院、もしくは入院している患者
5) 文書による被験者もしくは代諾者の同意：患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者、もしくは代諾者の同意が得られた患者

英語
Patients shall meet all of the following criteria
1)Disease and diagnosis: Patients who meet one or both of the following criteria
Patients diagnosed as type 2 diabetes mellitus.
Obesity:BMI 25 kg/m2 and upwards(according to the guidelines of the Japan Society for the Study of Obesity)
2)Age: Patients who are 40 years of age or older at the time of consent
3)Gender:Any gender
4)Patients attending outpatient clinics or hospitalized in departments related to lifestyle-related diseases(internal medicine, diabetes, endocrinology and metabolism, general internal medicine, cardiovascular medicine, etc.)at National Hospital Organization facilities nationwide
5)Documented consent of the subject or the surrogate: Patients who have given written consent of their own free will or that of their surrogate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)副腎疾患等による二次性肥満症を伴う患者
2)重篤な肝機能障害・肝硬変を有する患者
3)重篤な腎機能障害（血清クレアチニン値:3.0 mg/dl以上）を有する患者
4)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性患者
5)研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した患者

英語
1) Patients with secondary obesity(adrenal gland disease, etc.)
2) Patients with severe hepatic dysfunction or cirrhosis
3) Patients with serious renal dysfunction (serum creatinine level:3.0 mg/dl or higher)
4) Female patients who are pregnant or may become pregnant
5) Patients who are judged to be inappropriate to participate in this study by the principal investigator and research coordinators.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名哲子

ミドルネーム

姓浅原

英語

名 Noriko

ミドルネーム

姓 Asahara

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　京都医療センター

英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター内分泌代謝高血圧研究部

英語
Department of Endocrinology, Metabolism and Hypertension Research, Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

nsatoh@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名哲子

ミドルネーム

姓浅原

英語

名 Noriko

ミドルネーム

姓 Asahara

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　京都医療センター

英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター内分泌代謝高血圧研究部

英語
Department of Endocrinology, Metabolism and Hypertension Research, Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nsatoh@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（京都医療センター臨床研究センター）

英語
Clinical Research Institute,National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立病院機構　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構本部　総合研究センター　臨床研究統括部　臨床研究推進室　臨床研究中央倫理審査委員会

英語
Central Ethics Review Committee for Clinical Research, Office of Clinical Research Promotion, Department of Clinical Research Management, National Hospital Organization, Comprehensive Research Center

住所/Address

日本語
〒152-8621　東京都目黒区東が丘2-5-21

英語
2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo 152-8621

電話/Tel

03-5712-5075

Email/Email

700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

R4-NHO(endocrine-kidney)-01

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立病院機構　

英語
National Hospital Organization

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 07 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 08 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 08 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主要観察項目
1) 身体組成：身長、体重、BMI
2) 糖代謝：空腹時血糖、HbA1c
3) 認知症関連血液マーカー
・血中sTREM2
・血中t-tau/p-tau, Aβ42/40
4) 骨格筋関連マーカー
・マイオカイン（マイオスタチン、イリシン、BDNFなど）

英語
Main Observation Items
1.Body composition: height, weight, BMI
2.Glucose metabolism: plasma glucose level, HbA1c
3.Dementia-related blood markers;
Blood sTREM2, Blood t-tau/p-tau,AB42/40
4.Skeletal muscle related markers;
Myokines (myostatin, irisin, BDNF, etc.)

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 06 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058422

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058422

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）