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一般向け試験名/Public title

日本語
ラブレ菌含有食品の継続摂取時における整腸作用確認研究

英語
Study to confirm the effect of continuous ingestion of foods containing Lactobacillus brevis subsp. coagulans (Labre) on intestinal regulation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラブレ菌含有食品の継続摂取時における整腸作用確認研究

英語
Study to confirm the effect of continuous ingestion of foods containing Lactobacillus brevis subsp. coagulans (Labre) on intestinal regulation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラブレ菌含有食品の継続摂取時における整腸作用確認研究

英語
Study to confirm the effect of continuous ingestion of foods containing Lactobacillus brevis subsp. coagulans (Labre) on intestinal regulation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラブレ菌含有食品の継続摂取時における整腸作用確認研究

英語
Study to confirm the effect of continuous ingestion of foods containing Lactobacillus brevis subsp. coagulans (Labre) on intestinal regulation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラブレ菌（FERM BP-4693）含有食品の継続摂取による、便秘傾向者の整腸作用としての有効性および安全性を確認する。

英語
To confirm the intestinal regulation efficacy and safety of continuous intake of foods containing Labre in constipation-prone subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便関連データ（排便回数/週、ビフィズス菌数、乳酸菌群数）

英語
Defecation-related data (number of defecation/week, increased number of bifidobacteria, increased number of lactobacilli)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便量（模型比較目安）、形状、におい、色、スッキリ感、いきみ、残便感、便pH

英語
Defecation volume (approximate model comparison), shape, odor, color, clearness of defecation, straining at stool, feeling of incomplete defecation, stool pH

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品：ラブレ菌(FERM BP-4693) 含有食品

英語
Test food: Food containing Labre

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品：ラブレ菌(FERM BP-4693) 非含有食品

英語
Placebo food: Food free of Labre

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20歳以上65歳未満の日本人男女
(2)便秘傾向（排便回数4回以下/週）の者
(3)二次スクリーニング検査時のデータで便中にビフィズス菌が検出された者
(4)設定された来院日に研究会場に通う事が可能な者
(5)本研究の目的及び内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
(1) Japanese men and women aged between 20 and 64 at the time of obtaining consent to participate in the study
(2) Subjects with constipation tendency (number of defecation: 4 times or less/week)
(3) Subjects with bifidobacteria detected in the stool at the secondary screening test
(4) Subjects who can be available at the research site on the designated dates
(5) Subjects who have received sufficient explanations about the purpose and content of this study, have the ability to consent, volunteer to participate in this study in writing with a good understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)心・肝・腎疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患の既往歴がある者
(2)消化管の手術歴がある者（盲腸切除を除く）
(3)現在、内科系薬物治療を受けている者
(4)妊娠している者、研究中に妊娠を希望している者、授乳中の者
(5)整腸作用を標榜する保健機能食品・健康食品・サプリメント等を常用している者及び期間中利用を止められない者
(6)乳酸菌及びビフィズス菌を含有する食品・サプリメント等を週3回以上摂取している者（すぐき漬、ぬか漬、キムチ、「ラブレカプセル」等）
(7)深夜勤務を含むシフト勤務者
(8)日常的な飲酒量がアルコール換算で平均60g/日を超える者
(9)喫煙本数が1日平均21本以上の者
(10)スクリーニング3か月前までに献血を行った者
(11)本研究以外の臨床研究やモニター（食品、医薬品、化粧品）に参加中の者又は本研究期間途中から参加予定の者
(12)その他、研究責任医師により本研究参加に不適切と判断された者

英語
(1) Subjects who have a history of heart, liver, kidney disease, organ damage, diabetes, or other serious diseases
(2) Subjects who have a history of gastrointestinal surgery (excluding appendectomy)
(3) Subjects who are currently receiving medical drug treatment
(4) Subjects who are pregnant, wish to become pregnant during the study, or are breastfeeding
(5) Subjects who regularly use health functional foods, health foods, supplements, etc. that advocate intestinal regulation, and those who cannot stop using them during the study period
(6) Subjects who take foods or supplements containing lactobacilli or bifidobacteria 3 times or more a week (Suguki pickle, bran pickle, kimchi, "Labre capsules", etc.)
(7) Shift workers, including late-night shifts
(8) Subjects who drink more than 60 g pure alcohol equivalent/day on average
(9) Subjects who smoke an average of 21 cigarettes or more per day
(10) Subjects who donated blood within 3 months at screening
(11) Subjects who are participating in clinical research or monitoring (food, pharmaceuticals, cosmetics) other than this research, or plan to participate during this research period
(12) Subjects who are judged to be inappropriate for this study with other reasons by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	髙野

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Takano

所属組織/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Clinical Pharmacology Center

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1

英語
61-1. Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido 004-0839 Japan

電話/TEL

011-882-0111

Email/Email

takano@ughp-cpc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓也
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Matsuda

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Clinical Pharmacology Center

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1

英語
61-1. Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido 004-0839 Japan

電話/TEL

011-882-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuda@ughp-cpc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shinwayakuhin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
信和薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院　倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1

英語
61-1, Shinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido 004-0839 Japan

電話/Tel

011-882-0111

Email/Email

matsuda@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

01

日

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日本語
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