UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051225
受付番号	R000058418
科学的試験名	リブオーレ乳酸菌の健常者の免疫調節機能に対する探索的評価研究－プラセボ対照ランダム化二重盲検固定用量並行群間比較試験－
一般公開日（本登録希望日）	2023/09/10
最終更新日	2024/05/21 14:28:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リブオーレ乳酸菌の健常者の免疫調節機能に対する探索的評価研究
－プラセボ対照ランダム化二重盲検固定用量並行群間比較試験－

英語
An Exploratory Study of Lactilactobacillus sakei D279 Strain (LiveOle) for Immunomodulatory Effects in Healthy Adults - a randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose, parallel-group study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リブオーレ乳酸菌の健常者の免疫調節機能に対する探索的評価研究

英語
An Exploratory Study of Lactilactobacillus sakei D279 Strain (LiveOle) for Immunomodulatory Effects in Healthy Adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リブオーレ乳酸菌の健常者の免疫調節機能に対する探索的評価研究
－プラセボ対照ランダム化二重盲検固定用量並行群間比較試験－

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リブオーレ乳酸菌の健常者の免疫調節機能に対する探索的評価研究

英語
An Exploratory Study of Lactilactobacillus sakei D279 Strain (LiveOle) for Immunomodulatory Effects in Healthy Adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
40歳以上、60歳未満の健康な男性および女性を対象に、研究食品の90日間摂取が免疫機能を調節しうるか明らかにすることを目的とする。

英語
We aim to clarify whether 90 days of supplementation with the test diet improves the immune function in healthy male and female adults between the ages of 40 and less than 60 years.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・体調アンケート（風邪様症状）
・免疫指標
・RNA-seq
・血中コルチゾール
・肌状態アンケート
・疲労感VAS
・ストレス調査
・睡眠（睡眠内省、社会的ジェットラグ）
・SF-8
・肌弾力、角質水分量
・ウェアラブルデバイスによる生体モニタリング

英語
Subjective questionnaires (cold-like symptoms)
Immunological functions
RNA-seq
Blood cortisol
Skin questionnaires
Fatigue VAS
Stress evaluation (PHRFSCL-SF)
Sleep assessment (OSA-MA, MCTQ)
SF-8
Skin elasticity, Skin moisture
Biological information monitoring via wearable devices

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢が40歳以上、60歳未満
2.日本国籍の男性及び女性
3.BMIが30 kg/m^2未満の者
4.風邪をひきやすいと自覚している者
5.スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
6.研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Aged over 40 years of age and less than 60 years of age.
2. Japanese Male and female adults.
3. BMI less than 30.0kg/m^2.
4. Who is aware of their susceptibility to colds.
5. Who can use smartphones or PC to record a daily diary.
6. Received a sufficient explanation for the study objective, and voluntarily joined the study with the agreement to informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、何らかの薬剤および漢方で治療を行っている者（頓用可能）
2.医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
3.重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
4.アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎（季節性・通年性）、気管支喘息、慢性気管支炎、その他免疫系の異常を伴う疾患を有する者
5.ヨーグルト、乳酸菌及びビフィズス菌飲料を常用している者。ただし、同意取得以降、試験期間中に摂取を制限できる者は可とする
6.現在、市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している者. ただし、同意取得以降、研究期間中やめることができる方は参加可とする
7.同意取得時の1か月以内にインフルエンザ、新型コロナウイルス等の感染症に対するワクチン接種を行った者、また、今後試験終了までにワクチン接種の予定がある者
8.薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある者
9.夜勤勤務がある等、交代制勤務の者
10.アルコール多飲者（純アルコール摂取量：40g以上／日）
11.過度な喫煙習慣のある者（20本以上／日）
12.研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
13.研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
14.妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
15.同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者または現在参加している者、または研究期間中に参加予定の者
16.研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断された者

英語
1. Currently receiving any medical treatment with drugs or Chinese herbs. Medications used as needed are acceptable.
2. Receive diet or exercise therapy under medical supervision.
3. Have serious illnesses or a history of serious illnesses.
4. Have immune disorders such as atopic dermatitis, allergic rhinitis, bronchial asthma, and chronic bronchitis.
5. Voluntarily consume yogurt or beverages containing lactic acid bacteria and bifidobacteria. Who can discontinue intake during the study is acceptable.
6. Have been taking foods or dietary supplements with functional health claims that affect the outcome of the study. Who can discontinue intake during the study is acceptable.
7. Be vaccinated against influenza viruses or SARS-CoV-2 within one month before the first study visit, or have the plan to be vaccinated during the study.
8. Have allergies to drugs or foods.
9. Workers on night shifts or with irregular work schedules.
10. Alcohol drinkers, over an average of 40 g/day.
11. Smoker, over 20 cigarettes/day.
12. Plans to make significant changes in lifestyle, such as eating habits, sleep duration, or exercise habits.
13. Plans to travel abroad during the study period.
14. Currently pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant during the study.
15. Those who have participated in other clinical trials within one month before enrolling in the study, those who are currently participating in other clinical trials, and those who plan to participate in other clinical trials after enrolling in the study.
16. Who are unsuitable for the study, as determined by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名智巳

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Tomomi

ミドルネーム

姓 Suzuki

所属組織/Organization

日本語
三菱ガス化学株式会社

英語
Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.

所属部署/Division name

日本語
基礎化学品事業部門企画開発部

英語
Planning & Development Division Basic Chemicals Business Sector

郵便番号/Zip code

100-8324

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内2-5-2　三菱ビル

英語
Mitsubishi Building, 5-2, Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan

電話/TEL

03-3283-5000

Email/Email

tomomi-suzuki@mgc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名博邦

ミドルネーム

姓加山

英語

名 Hirokuni

ミドルネーム

姓 Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

https://imeqrd.co.jp/

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三菱ガス化学株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 05 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 05 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 13 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058418

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058418

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）