UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性膵炎後の膵周囲合併症に対する内視鏡治療におけるオキシドールの安全性と有効性を検討する研究

英語
A study of hydrogen peroxide for endoscopic management of pancreatic walled-off necrosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性膵炎後の膵周囲合併症に対するオキシドール

英語
Hydrogen peroxide for walled-off necrosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性膵炎後の被包化壊死(WON)に対する内視鏡治療における医療用オキシドール散布の安全性と有効性を検討する探索研究

英語
Safety and efficacy of hydrogen peroxide lavage during endoscopic treatments for walled-off necrosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被包化膵壊死に対する内視鏡治療におけるオキシドールの安全性と有効性

英語
Hydrogen peroxide for walled-off necrosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性膵炎後の被包化壊死(WON, walled-off necrosis)

英語
Pancreatic walled-off necrosis (WON)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性膵炎後の被包化壊死(WON)に対する内視鏡治療における医療用オキシドール散布の安全性と有効性を検討する

英語
To examine the safety and effectiveness of hydrogen peroxide for endoscopic management of pancreatic walled-off necrosis (WON)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院期間中における中等度以上の有害事象の発生頻度

英語
Moderate or severe adverse events during the index hospitalization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 臨床的成功（病変の縮小と症状の改善）達成度
2. 治療期間
3. 入院期間
4. 有害事象の発生頻度

英語
1. Clinical success (defined as a WON reduction in size with relief of symptoms)
2. Time to clinical success (treatment period)
3. Length of stay
4. All adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
医療用オキシドールのWON内腔への散布

英語
Lavage using hydrogen peroxide during endoscopic interventions for WON

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 改訂アトランタ分類（Banks PA et al. Gut 2013;62:102-11）によりWONと診断された患者
2. 発熱、腹痛、腹部膨満感、消化管閉塞の消化器症状、閉塞性黄疸などの症状がありドレナージが必要と判断された患者

英語
1. Patients diagnosed with WON according to the Revised Atlanta classification (Banks PA et al. Gut 2013;62:102-11)
2. Patients with symptoms associated with WON (e.g., fever, abdominal pain, abdominal distention, GI obstruction, obstructive jaundice) requiring endoscopic drainage

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 内視鏡治療の適応でない者として、以下のいずれかに該当する者
1) 経消化管、経皮的にWONへのアプローチが困難と研究担当医師が判断した者
2) 出血傾向（血小板<5万/mm3 または PT-INR>1.5）の者
3) EUS下、経皮的ドレナージまでに抗血栓薬服用者のうち「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡ガイドライン」に従った休薬や薬剤変更が不可能な者
4) 内視鏡治療、経皮治療が安全に施行できないと研究担当医師が判断した者
2. アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者
3. 本剤の成分に対して過敏症の者
4. その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
1. Patients for whom endoscopic interventions are not suitable, including the following
1) Endoscopic or percutaneous approach to WON is not possible
2) Bleeding tendency (platelet count <50000/mm3 or PT-INR >1.5)
3) Antithrombotic agents cannot be discontinued according to the recommendations by the Japan Gastroenterological Endoscopy Society
4) Investigators consider that patients are not suitable for endoscopic or percutaneous treatment of WON
2. A history of severe allergic reactions (e.g., anaphylactic shock) to drugs
3. A history of an allergic reaction to hydrogen peroxide
4. Investigators consider that patients are not eligible for this study for any reasons

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽介
ミドルネーム
姓	中井

英語

名	Yousuke
ミドルネーム
姓	Nakai

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo City, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3815-5411

Email/Email

ynakai-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友隆
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Tomotaka
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo City, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomsaito-gi@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
No outside funding source.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo City, Tokyo

電話/Tel

+81-3-3815-8743

Email/Email

CReSjimu-tokyo@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058416

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058416