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一般向け試験名/Public title

日本語
銀製乳頭保護器の使用下における授乳期乳頭の経時的変化の検討

英語
Study of changes over time in lactating teats under the use of silver nipple protectors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
銀製乳頭保護器の使用による乳頭の経時的変化

英語
Change over time in nipples with use of silver nipple protectors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
銀製乳頭保護器の使用下における授乳期乳頭の経時的変化の検討

英語
Study of changes over time in lactating teats under the use of silver nipple protectors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
銀製乳頭保護器試験

英語
Silver Nipple Protector Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
産褥性乳頭亀裂

英語
postpartum cracked nipple

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
授乳期の乳頭について、銀製の乳頭保護器を用いた場合の経時的変化を明らかにする。

英語
To determine the change over time of the lactating teats when silver teat protectors are used.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳頭の肉眼所見、乳頭痛

英語
Gross findings of nipple, nipple pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
銀製の乳頭保護器を装着

英語
Wearing silver nipple protectors

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
乳頭痛や乳頭損傷を有する者

英語
Those with nipple pain or nipple injury

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
金属アレルギーを有する者

英語
Individuals with metal allergies

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康彦
ミドルネーム
姓	蝦名

英語

名	Yasuhiko
ミドルネーム
姓	Ebina

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido Universirty

所属部署/Division name

日本語
保健科学研究院

英語
Faculty of Helth Sciences

郵便番号/Zip code

060-0812

住所/Address

日本語
札幌市北区北12条西5丁目

英語
kita 12, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-2822

Email/Email

ebiyas@hs.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康彦
ミドルネーム
姓	蝦名

英語

名	Yasuhiko
ミドルネーム
姓	Ebina

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
保健科学研究院

英語
Facukty of health Sciences

郵便番号/Zip code

060-0812

住所/Address

日本語
札幌市北区北12条西５丁目

英語
Kita 12, Nishi 5, Kita-Ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-2822

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ebiyas@hs.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-financing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院保健科学研究院倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Hokkaido University Faculty of Health Sciences

住所/Address

日本語
札幌市北区北12条西５丁目

英語
Kita 12, Nishi 5, Kita-Ku, Sapporo

電話/Tel

011-706-3315

Email/Email

shomu@hs.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

03

日

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