UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051597 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058412 |
| 科学的試験名 | 地域住民へのセルフ・コンパッションを用いたメンタルヘルス支援プログラムの効果検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/07/12 |
| 最終更新日 | 2023/07/12 21:16:00 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
地域住民へのセルフ・コンパッションを用いたメンタルヘルス支援プログラムの効果検証
英語
Verification of the Effectiveness of Mental Health Support Program Using Self-Compassion for Local Residents
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
地域住民へのセルフ・コンパッションを用いたメンタルヘルス支援プログラムの効果検証
英語
Verification of the Effectiveness of Mental Health Support Program Using Self-Compassion for Local Residents
科学的試験名/Scientific Title
日本語
地域住民へのセルフ・コンパッションを用いたメンタルヘルス支援プログラムの効果検証
英語
Verification of the Effectiveness of Mental Health Support Program Using Self-Compassion for Local Residents
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
地域住民へのセルフ・コンパッションを用いたメンタルヘルス支援プログラムの効果検証
英語
Verification of the Effectiveness of Mental Health Support Program Using Self-Compassion for Local Residents
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
非該当
英語
Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、地域で生活している人々にセルフ・コンパッションをもちいたメンタルヘルス支援プログラムを実施して、その効果を明らかにすることである。
英語
The purpose of this study is to implement a mental health support program with self-compassion for people living in the community and to clarify the effectiveness of the program.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
地域で生活している人々にセルフ・コンパッションをもちいたメンタルヘルス支援プログラムを実施して、K6、精神的回復力尺度を副次的評価項目としてその効果を明らかにする。
英語
The mental health support program with self-compassion will be implemented for people living in the community, and its effectiveness will be clarified using the K6 and the Mental Resilience Scale as secondary evaluation items.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
セルフ・コンパッション
英語
self-compassion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
K6、精神的回復力
英語
K6, Resilience
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
セルフ・コンパッションを中心に据えたメンタルヘルス支援プログラムを実施
英語
Implement mental health support programs that focus on self-compassion.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 66 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①地域住民の20歳～65歳の方、男女
②プログラムの全4回のセッションに参加可能な方
③精神科外来に通院されたことがなく、かつ選択基準確認においてK6（不安・うつ尺度）のカットオフポイント15未満の方
英語
A. Local residents aged 20-65, male and female.
B. Must be able to attend all four sessions of the program.
C. Never attended an outpatient psychiatric clinic and have a cutoff point of less than 15 on the K6 (Anxiety and Depression Scale) in the selection criteria check.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
選択基準を満たした対象でも、研究の参加拒否を申し出れば対象として除外する。また、K6にてカットオフポイントが15未満であっても、これは一つの目安であり研究者が不適と判断した方は除外する。
英語
Even if a subject meets the selection criteria, he/she will be excluded if he/she declines to participate in the study. Even if the cutoff point is less than 15 in K6, this is only a guideline, and those who are judged to be unsuitable by the researcher will be excluded.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 康子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小谷野 |
英語
| 名 | Yasuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Koyano |
所属組織/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University
所属部署/Division name
日本語
医学部看護学科・大学院医学研究科
英語
School of Nursing/ Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
182-8570
住所/Address
日本語
東京都調布市国領町8-3-1
英語
8-3-1 kokuryo, Cyofu, Tokyo
電話/TEL
+81-3-480-1151
Email/Email
ykoyano@jikei.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 康子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小谷野 |
英語
| 名 | Yasuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Koyano |
組織名/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University
部署名/Division name
日本語
医学部看護学科・大学院医学研究科
英語
School of Nursing/ Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
182-8570
住所/Address
日本語
東京都調布市国領町8-3-1
英語
8-3-1 kokuryo, Cyofu, Tokyo
電話/TEL
+81-3-480-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ykoyano@jikei.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University
住所/Address
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8,nishisinbasi ,Minato-ku,Tokyo
電話/Tel
03(3433)1111/+81-3-3433-1111
Email/Email
ykoyano@jikei.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058412
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