UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051289
受付番号 R000058409
科学的試験名 胃液細菌叢解析における前処置薬が細菌叢プロファイルに与える影響
一般公開日（本登録希望日） 2023/06/07
最終更新日 2025/06/07 11:45:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃液細菌叢解析における前処置薬が細菌叢プロファイルに与える影響

英語
Effect of endoscopic pretreatment drugs on the microbiota profile in gastric fluid microbiota analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前処置薬が胃液内細菌叢に与える影響

英語
Effect of pretreatment drugs on gastric fluid microflora

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃液細菌叢解析における前処置薬が細菌叢プロファイルに与える影響

英語
Effect of endoscopic pretreatment drugs on the microbiota profile in gastric fluid microbiota analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃液細菌叢解析における前処置薬の影響

英語
Effect of pretreatment drugs on gastric fluid microbiota analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
メタ16S rRNA細菌叢解析において、各種内視鏡前処置薬が胃細菌叢解析結果に与える影響を調査すること。

英語
To investigate the effect of endoscopic pretreatment drugs on gastric microbiota analysis results in 16S rDNA sequencing

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
細菌叢プロファイル

英語
Microbial profiles based on 16S rDNA amplicon sequencing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2017年４月１日から2019年3月31日までの間に研究課題名「消化器疾患における炎症･発癌･機能障害と細菌叢との関連性に関する研究」（UMIN000040192）に参加し唾液細菌叢解析を実施した被験者

英語
Subjects who participated in the study entitled "Association of gut microbiota with inflammation, cancer, or dysfunction in gastrointestinal diseases UMIN000040192" from April 1, 2017 to March 31, 2019, and underwent salivary microbiota analysis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 内視鏡実施の際に、静脈麻酔＋咽頭キシロカインスプレーに加えて、薬剤を事前に嚥下するタイプの前処置法（主にキシロカインビスカス・プロナーゼ・ガスコンドロップ）のいずれかを実施して内視鏡検査を行ったうえで胃液採取を行った者
2) オプトアウトにより参加拒否を申し出た者

英語
1) Those who performed endoscopy with either intravenous anesthesia plus pharyngeal Xylocaine spray plus one of the pre-treatment methods (mainly Xylocaine Viscose, Pronase, Gascon drop) in which the drug is swallowed beforehand, and then collected gastric juice at the time of the endoscopy
2) Those who refused to participate by opting out.

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 俊樹
ミドルネーム
姓 二口

英語
名 Toshiki
ミドルネーム
姓 Futakuchi

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内視鏡医学講座

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-shimbashi, Minato-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

0334331111

Email/Email

futakuchi.t@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 俊樹
ミドルネーム
姓 二口

英語
名 Toshiki
ミドルネーム
姓 Futakuchi

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内視鏡医学講座

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-shimbashi, Minato-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

0334331111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

futakuchi.t@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-shimbashi, Minato-ku Tokyo, Japan

電話/Tel

0334331111

Email/Email

futakuchi.t@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jgh3.70141

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jgh3.70141

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語
抽出されたゲノムDNA量は、6つのグループ間で有意な差は認められなかった。α多様性指標も、処理群間で有意差は認められなかった。
加えて、ジメチコン群、、プロナーゼ群およびそれらの混合群はtechnical replicatesと比較して、重み付きUniFrac距離で有意な差を示した（すべてp = 0.03）が、非重み付きUniFrac距離では有意差は観察されなかった。しかし、いくつかの細菌叢については、門および属レベルで相対的豊富度に有意な差が認められた。

英語
The total amount of extracted gDNA did not significantly differ between the six groups. The alfa-diversity indices did not significantly differ between treatment groups. Although GAS, PRO, and MIX differed significantly from the technical replicates in the weighted UniFrac distance (p = 0.03 all), no significant difference was observed in the unweighted UniFrac distance. However, significant differences were observed in the relative abundance of several bacterial microbiota at the phylum and genus levels.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 06 月 07 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2019年9月から10月の間に一志胃腸科クリニックを受診した6名の患者を本研究に登録した。

英語
Six patients, who visited the Isshi Gastrointestinal Clinic between September and October 2019, were recruited for this study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
すべての患者から、登録前に文書によるインフォームドコンセントを取得した。胃液サンプルは、少なくとも12時間の絶食後に内視鏡を用いて吸引し、Specimen Collection Containerを使用して採取した。採取された胃液が20 mL未満であった場合は、滅菌蒸留水を加えて全体で20 mLとした。

英語
All patients provided written informed consent to participate before being recruited. Gastric juice samples were aspirated with endoscopy from patients after fasting for at least 12 h and collected using Specimen Collection Containers (Cardinal Health K.K., Japan). If the collected gastric juice was less than 20 mL, sterile distilled water was added to make up a total volume of 20 mL.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
(1) ゲノムDNA量、(2) Shannon指数、OTU数、Chao1指数を用いたα多様性指標、(3) 重み付きおよび非重み付きUniFrac距離、(4) 門および属レベルでの相対的豊富度

英語
(1) amount of genomic DNA (gDNA), (2) alfa- diversity indices using the Shannon index, number of OTUs, and Chao1 index, (3) weighted and unweighted UniFrac distances, and (4) the relative abundance of phyla and genera.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 12 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 06 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 07 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、「消化器疾患における炎症・発癌・機能障害と細菌叢との関連性に関する研究（UMIN000040192)」において網羅的に行った回収検体を16s rRNAシークエンスのデータにて保存していた。IRB、UMIN登録後に後ろ向きに解析を行った。

英語
The study was conducted in the "Association of gut microbiota with inflammation, cancer, or dysfunction in gastrointestinal diseases (UMIN000040192)" in which exhaustive collection specimens were stored in 16s rRNA sequencing data.
Retrospective analysis was performed after IRB and UMIN registration.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 07 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058409

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