UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
蛍光スペクトル測定装置を用いた新規分肝機能測定法の確立を目的とした探索的臨床研究

英語
Exploratory clinical research to establish a novel method for measuring liver function using a fluorescence spectrometer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
蛍光スペクトラム肝機能評価

英語
Fluorence spectrometer liver function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
蛍光スペクトル測定装置を用いた新規分肝機能測定法の確立を目的とした探索的臨床研究

英語
Exploratory clinical research to establish a novel method for measuring liver function using a fluorescence spectrometer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
蛍光スペクトラム肝機能評価

英語
Fluorence spectrometer liver function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆石症　胃腫瘍　膵腫瘍　胆道腫瘍

英語
Cholecystlithialsis Gastric tumor Pancreatic tumor Biliary tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Lumifinderによって得られる肝表面の蛍光強度と血中ICG停滞率との相関を明らかにする

英語
Correlate the fluorescence intensity of the liver surface obtained by Lumifinder with ICG regression rate.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Lumifinderによって得られる肝表面の蛍光強度と血中ICG停滞率との相関係数。

英語
The correlation coefficient between fluorescence intensity on the liver surface obtained by Lumifinder and ICG regression rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 肝左葉・右葉における蛍光強度の変化率の相関
② 血中ICGKと蛍光強度の変化率との相関
③ 他モダリティによる測定結果と肝表面における蛍光強度の変化率との相関
④ 蛍光強度の変化率と肝切除術後の血液生化学的検査結果（AT-III、総ビリルビン値、肝酵素、胆道系酵素）との相関

英語
(1) Correlation between fluorescence intensity change rate in left and right lobes of liver
(2) Correlation between ICGK in blood and the rate of change of fluorescence intensity
(3) Correlation between measurement results of other modalities and rate of change of fluorescence intensity on the liver surface
(iv) Correlation between the rate of change of fluorescence intensity and the results of blood biochemical tests (AT-III, total bilirubin level, liver enzymes, and biliary enzymes) after hepatectomy.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が２０歳以上の者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者

英語
(1) Persons who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent.
(2) Persons who have received a full explanation of their participation in this research and who have given the consent of their own free will based on a thorough understanding of the subject's situation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
① 肝切除術または総胆管切除の既往のある者
② ジアノグリーンにアレルギー歴のある者
③ ジアノグリーン排泄障害を認めることが明らかな者
④ ヨードアレルギーの既往のある者
⑤ 上腹部手術の既往のある者
⑥ 手術前6ヶ月以内に、抗腫瘍療法（化学療法または放射線療法）を施行されている者
⑦ その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Patients with any one of the following conditions shall be excluded
(i) Patients with a history of hepatectomy or common bile duct resection
(2) Patients with a history of allergy to Dianogreen
(iii) Patients with known dianogreen excretion disorder
(iv) Patients with a history of iodine allergy
(5) Patients with a history of upper abdominal surgery
(vi) Patients who have received anti-tumour therapy (chemotherapy or radiation therapy) within six months prior to the surgery
(vii) Other subjects deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	武寛
ミドルネーム
姓	野路

英語

名	Takehiro
ミドルネーム
姓	Noji

所属組織/Organization

日本語
北海道大学医学研究院

英語
Hokkaido University Faculty of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科２

英語
Faculty of Medicine Gastroenterological surgery II

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita15 Nishi 7, Kita-ku, Sapporo city

電話/TEL

0117067714

Email/Email

drnoji@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武寛
ミドルネーム
姓	野路

英語

名	Takehiro
ミドルネーム
姓	Noji

組織名/Organization

日本語
北海道大学医学研究院

英語
Hokkaido University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科II

英語
Gastroenterological surgery II

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita15 Nishi7, Kita-ku, Sapporo city,

電話/TEL

0117067714

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

drnoji@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学医学研究院

部署名/Department

日本語
消化器外科II

個人名/Personal name

日本語
野路　武寛

英語
Takehiro Noji

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院　生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Hokkaido University IRB

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo city

電話/Tel

0117161161

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院　（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
手術中にLumifinderを体腔内に挿入し、肝臓の発する蛍光を測定する。インドシアニングリーン（ICG)を投与し、ICGの発する蛍光を3/5/10/15分すると共に、採血を行うICG消失率を測定する。

英語
A Lumifinder is inserted intraoperatively into the body cavity and the fluorescence emitted by the liver is measured. Indocyanine Green (ICG) is administered and the fluorescence emitted by ICG is measured for 3/5/10/15 minutes and the rate of ICG disappearance is measured by taking blood samples.

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058408

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