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一般向け試験名/Public title

日本語
Evolut PRO+ システム（慢性透析患者）使用成績調査

英語
Evolut PRO+ System (chronic dialysis patients) Use-Results Surveillance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Evolut PRO+ システム（慢性透析患者）使用成績調査

英語
Evolut PRO+ System (chronic dialysis patients) Use-Results Surveillance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Evolut PRO+ システム（慢性透析患者）使用成績調査

英語
Evolut PRO+ System (chronic dialysis patients) Use-Results Surveillance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Evolut PRO+ システム（慢性透析患者）使用成績調査

英語
Evolut PRO+ System (chronic dialysis patients) Use-Results Surveillance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症

英語
aortic stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性透析患者を対象に本品使用時の安全性及び有効性を、本邦の市販後の使用実態下にて確認する。また、本調査の結果を踏まえ、本品の適正使用の推進及び安全性情報の周知を行う。

英語
To confirm the safety and efficacy of the product when used in chronic dialysis patients under actual conditions of post-marketing use in Japan.
Based on the results of this surveillance, we will promote the proper use of the product and disseminate safety information.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 術後1年時点のあらゆる死因による死亡又は障害を来す脳卒中の発現
2) 主要心脳血管イベント（MACCE）の事象回避率及び発現状況
術後30日、6か月、1年及び以降5年目まで年1回評価する。
MACCEの定義は以下の通り。
-あらゆる死因による死亡
-心筋梗塞（MI）
-あらゆる脳卒中
-インターベンション再施行
3) 主要有害事象（MAE）の発現状況
術後30日、6か月、1年及び以降5年目まで年1回評価する。
MAEの定義は以下の通り。
-MACCE
-急性腎障害
-心タンポナーデ
-人工弁機能不全
-心原性ショック
-人工弁感染性心内膜炎
-生命を脅かす出血、障害を来す出血又は大出血
-重篤な血管合併症
-心穿孔
-機器の移動/弁の塞栓
4) 永久ペースメーカ植込みを要する伝導障害
術後30日、6か月、1年及び以降5年目まで年1回評価する。
5) ベースラインと比較した NYHA心機能分類の変化
術後30日、6か月、1年及び以降5年目まで年1回評価する。
6) 心エコー検査による弁の性能評価
以下の指標を用いて術後30日、6か月、1年及び以降5年目まで年1回評価する。
-平均圧較差
-有効弁口面積（EOA）
-大動脈弁逆流の程度
7) 心血管関連死及び弁関連死
術後30日、6か月、1年及び以降5年目まで年1回評価する。
心血管関連死の定義は以下の通り。
-心臓を直接の死因とするあらゆる死亡（心筋梗塞、心タンポナーデ、心不全の悪化など）
-手技に関連するあらゆる死亡（手技合併症又は手技合併症に対する治療に関連する死亡を含む）
-冠動脈以外の血管疾患（脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、動脈瘤解離又はその他の血管疾患など）による死亡
弁関連死の定義は以下の通り。
-人工弁機能不全、弁血栓症、塞栓症、出血事象又は植込み弁感染性心内膜炎によるあらゆる死亡
-植え込み弁に対するインターベンション再施行に関連する死亡
8) 脳卒中（あらゆる重症度のもの）及びTIA
術後30日、6か月、1年及び以降5年目まで年1回評価する。
9) 機器に関連する成功
10) 手技に関連する成功
機器に関連する成功かつ入院中の MACCE発現を伴わない場合と定義する。

英語
1)All-cause death or disabling stroke at 1 year
2)Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE) event-free rates and the occurrence of individual MACCE components at 30 days, 6 months, 1year and annually up to 5 years
-all-cause death
-myocardial infarction (MI)
-all stroke
-reintervention
3)Major Adverse Events (MAE) at 30 days, 6 months, 1 year and annually up to 5 years
-MACCE
-Acute kidney Injury
-Cardiac tamponade
-Prosthetic valve dysfunction
-Cardiogenic shock
-Valve endocarditis
-Life-threatening, disabling or major bleeding
-Serious vascular complication
-Cardiac perforation
-Device migration/Valve embolism
4)Conduction disturbance requiring permanent pacemaker implantation at 30 days, 6 months, 1 year and annually up to 5 years
5)Change in NYHA class from baseline at 30 days, 6 months, 1year and annually up to 5 years
6)Echocardiographic assessment of valve performance at 30 days, 6 months, 12 months and annually up to 5 years
-transvalvular mean gradient
-effective orifice area (EOA)
-degree of aortic valve regurgitation
7)Cardiovascular deaths and valve-related deaths at 30 days, 6 months, 1 year and annually up to 5 years
Cardiovascular death:
-Any death due to proximate cardiac cause (e.g. MI, cardiac tamponade, worsening heart failure)
-All procedure-related deaths, including those related to a complication of the procedure or treatment for a complication of the procedure
-Death caused by non-coronary vascular conditions such as cerebrovascular disease, pulmonary embolism, ruptured aortic aneurysm, dissecting aneurysm, or other vascular disease
Valve-related death:
-Any death caused by prosthetic valve dysfunction, valve thrombosis, embolism, bleeding event, or implanted valve endocarditis
-Death related to reintervention on the operated valve.
8)Strokes (of any severity) and TIAs at 30 days, 6 months, 1 year and annually up to 5 years
9)Device success
10)Procedural success
defined as device success and absence of in-hospital MACCE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本調査では、調査実施施設において本品（PRO+モデル：23mm、26mm、29mm、34mm、FX モデル：23mm、26mm、29mm、34mm）が慢性透析患者に使用された場合、調査対象とする。

本品は、経皮的心臓弁留置に用いる自己拡張型の経皮的大動脈生体弁（ブタ心のう膜弁）システムであり、以下の患者に使用することを目的とする。
・自己大動脈弁弁尖の硬化変性に起因する症候性の重度大動脈弁狭窄を有し、本品による治療が当該患者にとって最善であると判断された患者。ただし、慢性透析患者においては外科的手術を施行することができず、本品による治療が当該患者にとって最善であると判断された患者に限る。
・外科的に留置した大動脈生体弁の機能不全（狭窄、閉鎖不全、又はその複合）による症候性の弁膜症を有し、かつ外科的手術を施行することができず、本品による治療が当該患者にとって最善であると判断された患者。ただし、本品の34mm サイズの生体弁は自己大動脈弁のみを対象とする。

英語
In the surveillance, chronic dialysis patients* who are used the product at the surveillance sites (PRO+model: 23 mm, 26 mm, 29 mm, 34 mm, FX model: 23 mm, 26 mm, 29 mm, 34 mm) are subjects to be surveyed.

This product is a self-expanding percutaneous aortic valve system (porcine pericardium tissue valve) which used for the percutaneous heart valve replacement and indicated for the following patients.
-Patients with severe symptomatic native aortic stenosis caused by the calcification of native aortic valve leaflets and whom are determined that the therapy using this product is the most suitable treatment. However, in the case of chronic dialysis patients, it is limited to those patients who are unable to undergo surgery, and whom are determined that the therapy using this product is the most suitable treatment.
-Patients with valvular disease caused by failure (stenosed, insufficient, or combined) of a surgical bioprosthetic aortic valve, and who are unable to undergo surgery, and whom are determined that the therapy using this product is the most suitable treatment. 34 mm size TAV is only for the native aortic.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
N/A

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	藍
ミドルネーム
姓	田島

英語

名	Ai
ミドルネーム
姓	Tajima

所属組織/Organization

日本語
日本メドトロニック株式会社

英語
Medtronic Japan

所属部署/Division name

日本語
クリニカル・メディカルアフェアーズ

英語
Clinical Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス

英語
Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6776-0007

Email/Email

ai.tajima2@medtronic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	藍
ミドルネーム
姓	田島

英語

名	Ai
ミドルネーム
姓	Tajima

組織名/Organization

日本語
日本メドトロニック株式会社

英語
Medtronic Japan

部署名/Division name

日本語
クリニカル・メディカルアフェアーズ

英語
Clinical Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス

英語
Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6776-0007

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ai.tajima2@medtronic.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medtronic Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
該当なし

英語
N/A

住所/Address

日本語
該当なし

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

11

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
N/A

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

31

日

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