UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051215 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058402 |
| 科学的試験名 | 脳卒中後の患者への「食べられる口づくり」をめざした看護ケアプログラムの開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/06/02 |
| 最終更新日 | 2024/02/21 15:41:35 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脳卒中後の患者への「食べられる口づくり」をめざした看護ケアプログラムの開発
英語
Development of a nursing care program that promotes oral intake for post-stroke patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脳卒中後の患者への「食べられる口づくり」をめざした看護ケアプログラムの開発
英語
Development of a nursing care program that promotes oral intake for post-stroke patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脳卒中後の患者への「食べられる口づくり」をめざした看護ケアプログラムの開発
英語
Development of a nursing care program that promotes oral intake for post-stroke patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脳卒中後の患者への「食べられる口づくり」をめざした看護ケアプログラムの開発
英語
Development of a nursing care program that promotes oral intake for post-stroke patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中
英語
Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
脳卒中後の患者に対して，脳卒中の発症直後の状態から口腔機能が低下しないように維持，または機能の促進をはかる「食べられる口づくり」をめざした看護ケアプログラムを開発する．
英語
This study aims to develop a nursing care program that promotes oral intake for post-stroke patients to recover oral functions so that they do not deteriorate from the state immediately after stroke onset.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
FOIS(Functional Oral Intake Scale)
英語
FOIS(Functional Oral Intake Scale)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群は，経口摂取を促す看護プログラムを実施する．
介入期間は発症から14日～21日．
英語
The intervention group will implement a nursing program to promote oral intake.
The intervention period is 14 to 21 days from onset.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群は，病院の標準看護計画に基づいた現状の看護ケアを実施する．
介入期間は発症から14日～21日．
英語
The control group will provide current nursing care based on the hospital's standard nursing plan.
The intervention period is 14 to 21 days from onset.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 脳梗塞・脳出血と診断されている患者
2. 年齢は問わない
3. 調査開始時点で経口摂取が開始されていない
4. 呼吸状態・循環動態が安定している
5. 意識レベル：JCSⅠ～Ⅱ群
6. 医師が研究への参加を許可している
英語
1. Patients diagnosed with cerebral infarction or cerebral hemorrhage
2. Any age
3. Not on oral intake at the time of study entry
4. Respiratory and circulatory status stable
5. Level of consciousness: JCS I-II group
6. Physician's permission to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 人工呼吸器を装着している
2. 重篤な合併症を併発している
3. 入院前に認知症の診断を受けている
英語
1. Is on a ventilator
2. Has a serious complication
3. Diagnosed with dementia prior to hospitalization
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 裕子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大門 |
英語
| 名 | Hiroko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Daimon |
所属組織/Organization
日本語
兵庫県立大学大学院
英語
University of Hyogo Graduate School
所属部署/Division name
日本語
看護学研究科
英語
Graduate School of Nursing Science
郵便番号/Zip code
673-8588
住所/Address
日本語
兵庫県明石市北王子町13-71
英語
13-71 Kita Oji-cho, Akashi-shi, Hyogo, Japan
電話/TEL
078-925-9404
Email/Email
cm21g001@guh.u-hyogo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 裕子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大門 |
英語
| 名 | Hiroko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Daimon |
組織名/Organization
日本語
兵庫県立大学大学院
英語
University of Hyogo Graduate School
部署名/Division name
日本語
看護学研究科
英語
Graduate School of Nursing Science
郵便番号/Zip code
673-8588
住所/Address
日本語
兵庫県明石市北王子町13-71
英語
13-71 Kita Oji-cho, Akashi-shi, Hyogo, Japan
電話/TEL
078-925-9404
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
cm21g001@guh.u-hyogo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
兵庫県立大学
英語
University of Hyogo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
YAMAJI FUMIKO NURSING RESERCH FUND
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
山路ふみ子専門看護教育研究助成基金
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
兵庫県立大学看護学部・地域ケア開発研究所研究倫理委員会
英語
Institutional Review Board College of Nursing Art and Science, University of Hyogo Research Institute of Nursing Care for People and Community
住所/Address
日本語
兵庫県明石市北王子町13-71
英語
13-71 Kita Oji-cho, Akashi-shi, Hyogo, Japan
電話/Tel
078-925-0860
Email/Email
emi_mukai@ofc.u-hyogo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058402
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058402
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
