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一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品継続摂取における聴力改善効果の検討試験

英語
An examination study for evaluating the effects of hearing acuity by consuming the test food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品継続摂取における聴力改善効果の検討試験

英語
An examination study for evaluating the effects of hearing acuity by consuming the test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品継続摂取における聴力改善効果の検討試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
An examination study for evaluating the effects of hearing acuity by consuming the test food: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品継続摂取における聴力改善効果の検討試験

英語
An examination study for evaluating the effects of hearing acuity by consuming the test food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品を摂取することによる、聴力改善効果を検証する。

英語
To verify the improving effects of consumption of the test food on hearing acuity

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 摂取6ヶ月後検査における最小可聴閾値

英語
1. Minimum audible threshold at six months after consumption

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 摂取2ヶ月後検査、摂取4ヶ月後検査における最小可聴閾値

2. 摂取2ヶ月後検査、摂取4ヶ月後検査、摂取6ヶ月後検査における耳音響放射出力レベル、HHIA日本語版 (感情面の質問、社会面の質問、各質問項目)

英語
1. Minimum audible threshold at two months and four months after consumption

2. Otoacoustic emission levels and the Japanese Version of the Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) (emotional subscale, social subscale, and each item) at two, four, and six months after consumption

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 6ヶ月間
試験食品: 乳酸菌含有食品
用法・用量: 1日1粒を水又はぬるま湯にて摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: Six months
Test food: Capsule containing lactic acid bacteria
Administration: Take one capsule per day with water

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 6ヶ月間
試験食品: プラセボ食品 (乳酸菌非含有)
用法・用量: 1日1粒を水又はぬるま湯にて摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: Six months
Test food: Placebo capsule (without lactic acid bacteria)
Administration: Take one capsule per day with water

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 40歳以上80歳未満

4. 右耳聴力、左耳聴力、左右平均聴力の平均聴力 (4分法) がいずれも24 dB以下の者

5. 平均聴力 (4分法) にて左耳、右耳の聴力差が20 dB以内の者

6. 500 Hz、1000 Hz、2000 Hzのいずれかにおける歪成分耳音響放射検査 (DPOAE) の測定値が右耳、左耳、左右平均のいずれかにおいて-10 dBSPL以上、8000 Hzにおける測定値が右耳、左耳、左右平均のいずれかにおいて0 dBSPL以下の者

7. 8000 Hzにおける最小可聴閾値が右耳聴力、左耳聴力、左右平均のいずれかにおいて以下の条件 (i~xiv) に当てはまる者

i. 40歳以上49歳以下の男性: 12 dB以上
ii. 40歳以上49歳以下の女性: 10 dB以上
iii. 50歳以上54歳以下の男性: 19 dB以上
iv. 50歳以上54歳以下の女性: 14 dB以上
v. 55歳以上59歳以下の男性: 23 dB以上
vi. 55歳以上59歳以下の女性: 17 dB以上
vii. 60歳以上64歳以下の男性: 30 dB以上
viii. 60歳以上64歳以下の女性: 22 dB以上
ix. 65歳以上69歳以下の男性: 38 dB以上
x. 65歳以上69歳以下の女性: 30 dB以上
xi. 70歳以上74歳以下の男性: 44 dB以上
xii. 70歳以上74歳以下の女性: 40 dB以上
xiii. 75歳以上79歳以下の男性: 53 dB以上
xiv. 75歳以上79歳以下の女性: 49 dB以上

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Subjects aged 40 or more and less than 80

4. Subjects whose right, left, and left/right average of the pure tone average (calculated by one-fourth method) are all 24 dB or less

5. Subjects whose difference in the pure tone average (calculated by one-fourth method) between left and right ear is within 20 dB

6. Subjects whose either value of the distortion product otoacoustic emissions (DPOAE) measured at right, left, or as an average of left and right is -10 dBSPL or more at 500 Hz, 1000 Hz, or 2000 Hz, and whose value measured at right, left, or as an average of left and right is 0 dBSPL or less at 8000 Hz

7. Subjects whose minimum audible threshold of right, left, or left/right average measured at frequency of 8,000 Hz meet any of the following conditions (i~xiv)

i. Men aged 40 to 49: >= 12 dB
ii. Women aged 40 to 49: >= 10 dB
iii. Men aged 50 to 54: >= 19 dB
iv. Women aged 50 to 54: >= 14 dB
v. Men aged 55 to 59: >= 23 dB
vi. Women aged 55 to 59: >= 17 dB
vii. Men aged 60 to 64: >= 30 dB
viii. Women aged 60 to 64: >= 22 dB
ix. Men aged 65 to 69: >= 38 dB
x. Women aged 65 to 69: >= 30 dB
xi. Men aged 70 to 74: >= 44 dB
xii. Women aged 70 to 74: >= 40 dB
xiii. Men aged 75 to 79: >= 53 dB
xiv. Women aged 75 to 79: >= 49 dB

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、神経系疾患、不眠症、睡眠障害、内耳疾患、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品及び栄養機能食品を日頃から摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・内服の医薬部外品・サプリメントを常用している者

6. 適正飲酒 {1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g程度の飲酒 (ビール中瓶で1本500 mL、清酒で1合180 mL、焼酎で半合90 mL、ウィスキー・ブランデー (ダブル) で1杯60 mL、ワインで約1.5杯180 mL、缶チューハイで約1.5缶500 mL)} を超えた飲酒を常に行っている者

7. 喫煙習慣のある者

8. 生活習慣 (食事、睡眠、運動等) を大きく変える予定がある、夜勤勤務等の交代制勤務である、海外への渡航を予定している等、試験期間中、一定の生活習慣を保持することが困難な者

9. 睡眠が十分でない者

10. 便秘症の者

11. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

12. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

13. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者

14. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

15. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, neurological disease, insomnia, sleep disorder, labyrinth disease, or any other chronic diseases

4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or "Foods with Nutrient Function Claims" in daily

5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines), internal quasi-drugs, or supplements

6. Subjects who drink to excess (average of more than about 20 g/day as absolute alcohol intake) {500 mL: a medium bottle of beer or about 1.5 cans of canned chu-hi, 180 mL: 1 go of sake or about 1.5 glasses of wine, 90 mL: half-go with shochu, 60 mL: a glass of whiskey brandy (double)}

7. Subjects who have a smoking habit

8. Subjects who have difficulty maintaining a constant lifestyle during this trial, such as those who plan to make significant changes in their lifestyle (such as diet, sleep, and exercise), work night shifts or other rotating shifts, or plan to travel abroad

9. Subjects who have not been getting enough sleep

10. Subjects who have constipation

11. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products

12. Subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial

13. Subjects who suffer from COVID-19

14. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial

15. Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
WAKAMOTO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
わかもと製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

19

日

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日本語
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