UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051202
受付番号 R000058398
科学的試験名 ICU入室時の超音波を用いた上腕筋厚測定による低筋肉量のスクリーニング
一般公開日(本登録希望日) 2023/05/31
最終更新日 2023/08/21 09:52:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ICU入室時の超音波を用いた上腕筋厚測定による低筋肉量のスクリーニング


英語
Ultrasound-based upper limb muscle thickness for screening low muscularity at the intensive care unit admission

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICU入室時の超音波を用いた上腕筋厚測定による低筋肉量のスクリーニング


英語
Ultrasound-based upper limb muscle thickness for screening low muscularity at the intensive care unit admission

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICU入室時の超音波を用いた上腕筋厚測定による低筋肉量のスクリーニング


英語
Ultrasound-based upper limb muscle thickness for screening low muscularity at the intensive care unit admission

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICU入室時の超音波を用いた上腕筋厚測定による低筋肉量のスクリーニング


英語
Ultrasound-based upper limb muscle thickness for screening low muscularity at the intensive care unit admission

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ICUに入室する18歳以上の成人患者


英語
adults patients equal to or more than 18 years admitted to the ICU

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICU入室時の超音波を用いた上腕筋厚測定が筋肉量評価に有効か検討する。


英語
To evaluate wether ultrasound-based upper limb muscle thickness is useful for screening muscularity at the intensive care unit admission.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
超音波で評価した上腕筋厚測定と全身の筋肉量の関係


英語
The relationship between ultrsound-based upper limb muscle thickness and whole body muscularity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ICUに入室する18歳以上の成人、5日以上ICU入室の見込み、ICU入室時の超音波による上腕筋を評価された患者


英語
adults more than or equal to 18 years admitted to ICU, those expected to stay in ICU for more than 5 days, those who underwent the ultrasound assessments of the upper limb muscle at the day of ICU admission.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
原発性の神経筋疾患、超音波測定部位の障害


英語
primary neuromuscular disease, obstacles at the ultrasound measurement site.

目標参加者数/Target sample size

52


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
信人
ミドルネーム
中西


英語
Nobuto
ミドルネーム
Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学


英語
Kobe University

所属部署/Division name

日本語
災害救急医学分野


英語
Department of Disaster and Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5番2号


英語
7-5-2 Kusunoki, Chuo-ward, Kobe, 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-6521

Email/Email

nobuto_nakanishi@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
信人
ミドルネーム
中西


英語
Nobuto
ミドルネーム
Nakanishi

組織名/Organization

日本語
神戸大学


英語
Kobe University

部署名/Division name

日本語
災害救急医学分野


英語
Department of Disaster and Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号


英語
7-5-2 Kusunoki, Chuo-ward, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-6521

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nobuto_nakanishi@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Disaster and Emergency Medicine, Kobe University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学災害救急医学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院


英語
Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1


英語
2-50-1 Kuramoto, Tokushima

電話/Tel

088-631-3111

Email/Email

nobuto_nakanishi@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2023 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://clinicalnutritionespen.com/article/S2405-4577(23)01193-2/fulltext

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://clinicalnutritionespen.com/article/S2405-4577(23)01193-2/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

64

主な結果/Results

日本語
超音波による上腕の筋厚測定はAUCが0.77 (95% CI、0.63ー0.91)でありカットオフ値を26.8 cmとすると、感度84.6%、特異度66.7%であった。


英語
Upper limb muscle thickness had the discriminative power to assess low muscularity at an area under the curve of 0.77, and the cutoff value (26.8 cm) had 84.6% sensitivity and 66.7% specificity

主な結果入力日/Results date posted

2023 08 21

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 08 15

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢は70 ± 13歳、BMIは23.3 ± 4.2 kg/m2


英語
The mean age was 70 years, and the mean body mass index was 23.3 kg/m2

参加者の流れ/Participant flow

日本語
後方視的研究で超音波による上腕筋厚の測定を受けた患者


英語
Retrospective study which included patients with ultrasound based-upper limb muscle thicnkess measurement.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
超音波による上腕筋厚とCTによる筋肉量


英語
Ultrasond based upper limb muscle thickness and CT based muscle mass assessment

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし


英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし


英語
None


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 05 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 02 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 06 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2024 08 12

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 08 13


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究の後ろ向き解析


英語
Retrospective analysis of prospectively observed data


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 05 31

最終更新日/Last modified on

2023 08 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058398


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名