UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051198
受付番号	R000058395
科学的試験名	塩化セチルピリジニウム含有洗口液の矯正歯科治療中に発生する歯周組織における炎症予防効果に関する二重盲検無作為群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/06/13
最終更新日	2023/07/19 14:59:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
塩化セチルピリジニウム含有洗口液の矯正歯科治療中に発生する歯周組織における炎症予防効果に関する二重盲検無作為群間比較試験

英語
A double-blind, randomized controlled trial study on the preventive effect of cetylpyridinium chloride containing mouthwash on gingivitis during orthodontic treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
塩化セチルピリジニウム含有洗口液の矯正歯科治療中の歯肉炎予防効果に関する検証

英語
Verification of the preventive effect of cetylpyridinium chloride-containing mouthwash on gingivitis during orthodontic treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
塩化セチルピリジニウム含有洗口液の矯正歯科治療中に発生する歯周組織における炎症予防効果に関する二重盲検無作為群間比較試験

英語
A double-blind, randomized controlled trial study on the preventive effect of cetylpyridinium chloride containing mouthwash on gingivitis during orthodontic treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
塩化セチルピリジニウム含有洗口液の矯正歯科治療中の歯肉炎予防効果に関する検証

英語
Verification of the preventive effect of cetylpyridinium chloride-containing mouthwash on gingivitis during orthodontic treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯肉炎

英語
gingivitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
塩化セチルピリジニウム含有洗口剤により、矯正歯科治療中の歯周組織での炎症予防効果および口腔細菌叢の変化について明らかとすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to clarify the anti-inflammatory effect of cetylpyridinium chloride containing mouthwash on periodontal tissue during orthodontic treatment and changes in oral microbiome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯肉からの出血

英語
bleeding on probing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 不正咬合を有しマルチブラケット装置を使用する矯正歯科治療を開始することになった者
2. 同意書取得時の年齢が15歳以上40歳未満
3. 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者

英語
1. Subjects with malocclusion who will start orthodontic treatment using multi-bracket appliances
2. Age between 15 and 40 at the time of consent form acquisition
3. Subjects who can obtain written consent from the person regarding participation in this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 唇顎口蓋裂などの先天異常を有する者
2. 歯肉炎、う蝕などの疾患を有する者
3. 治療に障害となる全身疾患・服薬のある者
4. 習慣的に洗口液を使用している者
5. その他、研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者

英語
1. Subjects with congenital anomalies such as cleft lip and palate
2. Subjects with diseases such as gingivitis and caries
3. Subjects with systemic diseases or medications that interfere with treatment
4. Subjects who habitually use mouthwash
5. Others who are deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名幸太郎

ミドルネーム

姓谷本

英語

名 Kotaro

ミドルネーム

姓 Tanimoto

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院医系科学研究科

英語
Hiroshima University Graduate School of Biomedical and Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
矯正歯科

英語
Department of Orthodontics and Craniofacial Developmental Biology,

郵便番号/Zip code

7348551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞１丁目２

英語
1-2-3 Kasumi, Minami Ward, Hiroshima City, Hiroshima Prefecture

電話/TEL

082-257-5685

Email/Email

tkotaro@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名伊三武

ミドルネーム

姓角

英語

名 Isamu

ミドルネーム

姓 Kado

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院医系科学研究科

英語
Hiroshima University Graduate School of Biomedical and Health Sciences

部署名/Division name

日本語
矯正歯科

英語
Department of Orthodontics and Craniofacial Developmental Biology

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞１丁目２

英語
1-2-3 Kasumi, Minami Ward, Hiroshima City, Hiroshima Prefecture

電話/TEL

082-257-5685

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

isamu-kado@hiroshima-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アース製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami Ward, Hiroshima City, Hiroshima Prefecture

電話/Tel

082-257-1551

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 13 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 06 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 05 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058395

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058395

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）