UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シロリムスのデータ・リポジトリを利用した研究

英語
Clinical Research on Sirolimus Data Repository

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シロリムスのデータ・リポジトリを利用した研究

英語
Clinical Research on Sirolimus Data Repository

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シロリムスのデータ・リポジトリを利用した研究

英語
Clinical Research on Sirolimus Data Repository

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シロリムスのデータ・リポジトリを利用した研究

英語
Clinical Research on Sirolimus Data Repository

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
リンパ脈管筋腫症、難治性リンパ管疾患

英語
Lymphangioleiomyomatosis, Refractory Lymphatic Disorders

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
小児科学/Pediatrics	形成外科学/Plastic surgery
成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ジャスミン会（シロリムス新作用研究会）において、これまでに実施されたシロリムスの臨床試験データを集約したデータセット（データリポジトリ）を構築した。集約されたデータを利用し、さらなる多角的な検討を行い、安全にかつ適正に患者さんへ投与することを目的とする。

英語
We have constructed a consolidated dataset (data repository) of the clinical trial data on sirolimus that has been conducted to date by the Jasmine Association (Sirolimus New Mechanism Research Group). The purpose is to utilize the aggregated data for further multifaceted examinations, with the aim of safely and appropriately administering it to patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
収集された各試験データについて安全性（有害事象の集計）及び薬物動態情報（PKパラメータ）を横断的に解析、検討する

英語
We will conduct a cross-sectional analysis and examination of the collected trial data in terms of safety (compiling adverse events) and pharmacokinetic information (PK parameters)."

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
シロリムスを用いる過去研究（以下4試験）に参加された患者及び健康成人
1．リンパ脈管筋腫症に対するSirolimus投与の安全性に関する他施設共同治験（MLSTS試験）/新潟大学医歯学総合病院
2．難治性リンパ管疾患に対するNPC-12T（シロリムス）の有効性及び安全性を検討する多施設共同第Ⅲ相医師主導治験（NPC-12T-LM試験）/岐阜大学医学部付属病院
3．難治性の脈管腫瘍・脈管奇形に対するNPC-12Tの（顆粒剤・錠剤）の有効性及び安全性を検討する多施設共同第Ⅲ相医師主導治験（NPC-12T-CVA試験）/岐阜大学医学部付属病院
4．難治性血管・リンパ管疾患に対するシロリムスの安全性及び有効性を検討する多施設共同非盲検非対照試験（SRL-ACV-01試験）/岐阜大学医学部付属病院

英語
Patients and healthy adults who participated in past studies using Sirolimus (the following 4 trials):

A multi-institutional clinical trial on the safety of Sirolimus administration for lymphangioleiomyomatosis (MLSTS Trial) / Niigata University Medical and Dental Hospital
A multi-institutional, Phase III, investigator-initiated clinical trial to study the efficacy and safety of NPC-12T (Sirolimus) for refractory lymphatic disorders (NPC-12T-LM Trial) / Gifu University Hospital
A multi-institutional, Phase III, investigator-initiated clinical trial to study the efficacy and safety of NPC-12T (granules/tablets) for refractory vascular tumors and vascular malformations (NPC-12T-CVA Trial) / Gifu University Hospital
A multi-institutional, open-label, non-controlled trial to study the safety and efficacy of Sirolimus for refractory vascular and lymphatic disorders (SRL-ACV-01 Trial) / Gifu University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加の拒否の意思表示をされた方

英語
Declined to participate in the research

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊範
ミドルネーム
姓	高田

英語

名	Toshinori
ミドルネーム
姓	Takada

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
魚沼地域医療教育センター

英語
Uonuma Institute of Community Medicine

郵便番号/Zip code

9518510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757番地　新潟大学医歯学総合病院

英語
757 Asahimachi-dori 1-bancho, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata 951-8520, Japan , Niigata University Medical and Dental Hospita

電話/TEL

025-227-2191

Email/Email

ttakada@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	崇裕
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進センター

英語
Clinical and Translational Research Center

郵便番号/Zip code

951-8514

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区学校町通2番町5274番地　新潟大学ライフイノベーションハブ2階

英語
5274 Gakkocho-dori 2-bancho, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata 951-8514

電話/TEL

025-368-9337

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ta-tnk@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Jasmine Association (Sirolimus New Mechanism Research Group)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ジャスミン会（シロリムス新作用研究会）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地

英語
754 Asahimachi-dori 1-bancho, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata 951-8510

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
開始前

英語
Preinitiation

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

30

日

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日本語
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