UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051260 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058391 |
| 科学的試験名 | 乳酸菌摂取による健常成人の体調の自覚症状に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/07/14 |
| 最終更新日 | 2024/05/21 14:29:04 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳酸菌摂取による健常成人の体調の自覚症状に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
英語
A placebo-controlled, double-blind, randomized, comparative superiority trial concerning subjective physical symptoms effected by taking lactic acid bacteria in healthy adults.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乳酸菌摂取による健常成人の体調の自覚症状に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
英語
A placebo-controlled, double-blind, randomized, comparative superiority trial concerning subjective physical symptoms effected by taking lactic acid bacteria in healthy adults.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳酸菌摂取による健常成人の体調の自覚症状に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
英語
A placebo-controlled, double-blind, randomized, comparative superiority trial concerning subjective physical symptoms effected by taking lactic acid bacteria in healthy adults.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
乳酸菌摂取による健常成人の体調の自覚症状に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
英語
A placebo-controlled, double-blind, randomized, comparative superiority trial concerning subjective physical symptoms effected by taking lactic acid bacteria in healthy adults.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健常成人を対象とし、乳酸菌摂取による体調に関する自覚症状の軽減作用を検討する。
英語
To evaluate the effect of taking lactic acid bacteria on relief of subjective symptoms related to physical condition in healthy adults.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
体調に関する自覚症状
英語
Subjective symptoms related to physical condition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
免疫指標
英語
Immunological functions
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を1日1袋、16週間摂取させる。
英語
In principal take one pack of the test food per day for 16 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ食品を1日1袋、16週間摂取させる。
英語
In principal take one pack of the placebo food per day for 16 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満の者
2. PCおよびスマートフォンの操作に問題のない者
英語
1. Aged between 18 and less than 65 years old at the date of the consent obtained.
2. Those who have no problems operating PCs and smartphones.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 悪性腫瘍、呼吸器疾患、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者
2. 薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーを有する者または既往歴がある者
3. 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
4. 自己免疫疾患に罹患している者
5. アルコール多飲者(純アルコール換算で約40 g（ビール中瓶2本）を超えるアルコール摂取が週3日以上ある者)
6. スクリーニング（SCR）期間に､免疫機能に影響を及ぼすと考えられる薬剤（抗アレルギー薬、抗生物質含む）を使用、または特定のビフィズス菌・乳酸菌等を含む食品を常用している者（ただし、同意取得以降に止められる方は参加可能）
7. 同意取得日以前の4週間以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
8. 同意取得日以前の4週間以内に400 mL以上の採血、あるいは同意取得後、摂取前検査日までに200 mL以上の採血を行った者
9. 摂取前検査日以前の4週間以内にインフルエンザ、新型コロナウイルス等の感染症に対するワクチン接種を受けた者
10. 試験参加者背景、身体所見、診察、理学的検査および臨床検査等の結果から、試験責任医師により試験参加者として不適当と判断された者
英語
1. Those who are undergoing treatment for malignant tumor, respiratory disease, liver, kidney, heart, lung, digestive system, blood, endocrine system, metabolic system, etc., or those who have a serious history of these.
2. Those who have or have a history of drug allergies or serious food allergies.
3. Those who are pregnant or breastfeeding, or willing to be pregnant during the trial period.
4. Those who have autoimmune diseases.
5. Alcohol drinking over 40g/day (nearly equal to 2 medium-sized beer bottles) more than 3 days per a week.
6. Those who use drugs that are thought to affect immune function including antiallergic drugs and antibiotics, or who regularly use foods containing specific bifidobacteria, lactic acid bacteria, etc. However, those who can stop after obtaining consent can participate.
7. Those who have participated in other clinical trials within 4 weeks before the date of the consent obtained, or those who plan to participate during the trial period.
8. Those who have collected 400 mL or more of blood within 4 weeks before the consent obtained, or 200 mL or more of blood was collected before the date of pre-intake examination after the consent obtained.
9. Those who have been vaccinated against infectious diseases such as influenza and novel coronavirus within 4 weeks before the day of the pre-ingestion inspection.
10. Those who are judged by the investigator to be unsuitable as a study participant based on the results of study participant background, physical findings, medical examination, physical examination, clinical examination, etc.
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 陽 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中村 |
英語
| 名 | Kiyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakamura |
所属組織/Organization
日本語
東小金井さくらクリニック
英語
Higashi Koganei Sakura Clinic
所属部署/Division name
日本語
理事長
英語
Chairman
郵便番号/Zip code
184-0011
住所/Address
日本語
東京都小金井市東町4‐37‐26
英語
4-37-26,Higashicho,Koganei-shi,Tokyo,Japan
電話/TEL
042-382-3081
Email/Email
clinical-trial@imeqrd.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 博邦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加山 |
英語
| 名 | Hirokuni |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kayama |
組織名/Organization
日本語
株式会社アイメックＲＤ
英語
IMEQRD Co., Ltd
部署名/Division name
日本語
企画営業部
英語
Planning and Sales Department
郵便番号/Zip code
03-6704-5968
住所/Address
日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F
英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan
電話/TEL
03-6704-5968
試験のホームページURL/Homepage URL
https://imeqrd.co.jp/
Email/Email
clinical-trial@imeqrd.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
IMEQRD Co., Ltd
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社アイメックＲＤ
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
MORINAGA MILK INDUSTRY Co., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
森永乳業株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会
英語
Suda Clinic institutional review board
住所/Address
日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14
英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
電話/Tel
0367045968
Email/Email
jimukyoku@imeqrd.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
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日本語
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