UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055357 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058376 |
| 科学的試験名 | 乳がん関連リンパ浮腫セルフケアオンライン教材の効果：ランダム化パイロット試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/01 |
| 最終更新日 | 2024/08/28 19:38:40 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳がん関連リンパ浮腫セルフケアオンライン教材の効果：ランダム化パイロット試験
英語
Effectiveness of an Online Self-Care Educational Program for Breast Cancer-Related Lymphedema: A Randomized Pilot Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乳がん関連リンパ浮腫セルフケアオンライン教材の効果：ランダム化パイロット試験
英語
Effectiveness of an Online Self-Care Educational Program for Breast Cancer-Related Lymphedema: A Randomized Pilot Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳がん関連リンパ浮腫セルフケアオンライン教材の効果：ランダム化パイロット試験
英語
Effectiveness of an Online Self-Care Educational Program for Breast Cancer-Related Lymphedema: A Randomized Pilot Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
乳がん関連リンパ浮腫セルフケアオンライン教材の効果：ランダム化パイロット試験
英語
Effectiveness of an Online Self-Care Educational Program for Breast Cancer-Related Lymphedema: A Randomized Pilot Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
乳がん関連リンパ浮腫
英語
Breast Cancer-Related Lymphedema
疾患区分1/Classification by specialty
| 乳腺外科学/Breast surgery | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
乳がん関連リンパ浮腫症状に対する6か月間のオンライン運動プログラムの効果を評価する。
英語
To evaluate the effect of a six-month online exercise program on symptoms of breast cancer-related lymphedema.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
乳がん関連リンパ浮腫患者に対する6か月間のオンライン運動プログラムの健康関連QOL，セルフケアアドヒアランスへの効果を検証する．
英語
To evaluate the effects of a six-month online exercise program on health-related quality of life (QOL) and self-care adherence in patients with breast cancer-related lymphedema.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
乳がん関連リンパ浮腫症状総合点の変化率
英語
Percent change in total breast cancer-related lymphedema symptom score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
健康関連QOL
セルフケアアドヒアランス
英語
Health related Quality of life
Self-care adherence
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
準ランダム化/Pseudo-randomization
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
・介入群は介入群用のウェブサイトに誘導される．ウェブサイトでは運動プログラムおよびBCRL標準セルフケアを学修し，6か月間実践する．
・運動は１日２回自分で決めた時間に実施する．
・毎日体重測定（１日１回），スキンケア（１日３回），運動，必要時圧迫療法の実施状況をセルフケアチェックシートに記入する．
・１か月に１度小グループ制のオンラインサロンでリンパ浮腫およびセルフケア状況をグループの者同士報告しあう．
英語
Participants in the intervention group will be directed to a dedicated website for the intervention. On this website, they will engage in a six-month program to learn and practice exercises as well as standard BCRL self-care routines.
Exercises are to be completed twice a day at times chosen by the participants.
Daily activities such as measuring weight (once a day), skin care (three times a day), exercise, and applying compression therapy as needed will be recorded on a self-care check sheet.
Once a month, participants will share and discuss their lymphedema and self-care progress with other members of their group during a small-group online salon.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
・対照群は対照群用のウェブサイトに誘導される．ウェブサイトではBCRL標準セルフケアを学修し，6か月間実践する．
・毎日体重測定（１日１回），スキンケア（１日３回），運動，必要時圧迫療法の実施状況をセルフケアチェックシートに記入する．
・１か月に１度小グループ制のオンラインサロンでリンパ浮腫およびセルフケア状況をグループの者同士報告しあう．
英語
Participants in the control group will be directed to a website designated for the control group.
On this website, they will learn and practice standard BCRL self-care for six months.
Daily activities such as measuring weight (once a day), skin care (three times a day), exercise, and applying compression therapy as needed will be recorded on a self-care check sheet.
Once a month, participants will share and discuss their lymphedema and self-care progress with other members of their group during a small-group online salon.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
同意取得時の年齢が18歳以上である．
乳がん治療のための手術を受けたことがある．
乳がん治療後リンパ浮腫症状（手術側上半身のむくみ）が3か月以上続いている
研究ウェブサイトに毎日アクセスできる．
月に1回，オンラインサロンに出席できる．
英語
Aged 18 years or older at the time of consent.
Have undergone surgery for breast cancer treatment.
Experiencing lymphedema symptoms (swelling in the upper body on the side of the surgery) for at least three months after breast cancer treatment.
Able to access the study website daily.
Able to attend an online salon once a month.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
現在乳がんの再発やその他のがんがある．
放射線及び化学療法をこの6か月以内に受けた，もしくは研究期間中受ける予定がある
現在，手術した側の腕に感染，炎症，深部静脈血栓症がある．
オンラインアンケートへの回答が困難である．
英語
Has recurrent breast cancer or any other type of cancer.
Has received radiation or chemotherapy within the past six months, or plans to receive such treatments during the study period.
Has an infection, inflammation, or deep vein thrombosis in the arm on the side of the surgery.
Is unable to complete online questionnaires.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 洋子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 有永 |
英語
| 名 | Yoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Arinaga |
所属組織/Organization
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima medical university
所属部署/Division name
日本語
看護学部
英語
Faculty of nursing
郵便番号/Zip code
960-1295
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
1Hikariga-oka, Fukushima City 960-1295, JAPAN
電話/TEL
0245471111
Email/Email
arinaga@aimedicalri.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 洋子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 有永 |
英語
| 名 | Yoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Arinaga |
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima medical university
部署名/Division name
日本語
看護学部
英語
Faculty of nursing
郵便番号/Zip code
960-1295
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
1Hikariga-oka, Fukushima City 960-1295, JAPAN
電話/TEL
0245471111
試験のホームページURL/Homepage URL
https://project-gembcrl.com/
Email/Email
arinaga@aimedicalri.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima medical university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
看護学部
個人名/Personal name
日本語
有永 洋子
英語
Yoko Arinaga
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
帝京大学
英語
Teikyou University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima medical university
住所/Address
日本語
〒960-1295 福島県福島市光が丘1番地
英語
1Hikariga-oka, Fukushima City 960-1295, JAPAN
電話/Tel
0245471111
Email/Email
rs@fmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
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日本語
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