UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新しいエコーアルゴリズムを用いた脂肪肝および肝硬度定量と血液マーカーとの関連

英語
Association of new echo algorithms and biochemical markers in evaluation of fatty liver and elasticity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂肪肝と肝硬度とバイオマーカーの関連

英語
Association of liver steatosis, elasticity and biochemical markers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波機器の新アプリケーションATI・SWEを用いた肝脂肪定量測定および線維化による硬度測定と、バイオマーカーとの関連性の検索

英語
Association of attenuation imaging coefficient and shear wave elastography, and biochemical markers in evaluation of liver steatosis and elasticity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ATI・SWEとバイオマーカーの関連

英語
Association of ATI, SWE and biochemical markers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）、代謝異常関連脂肪肝（MAFLD）

英語
nonalcoholic fatty liver disease NAFLD, metabolic dysfunction-associated fatty liver disease MAFLD

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	検査医学/Laboratory medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂肪肝（ATI）と肝硬度（SWE）とバイオマーカーの関連

英語
Association of ATI,SWE and biochemical markers

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
成人の超音波機器による減衰による肝脂肪定量測定（ATI）と肝硬度測定（SWE）と、同日採血した血清バイオマーカーの測定

英語
Quantitative measurement of Attenuation imaging ATI and 2D-Shear Wave Elastography SWE by ultrasound device and determination of serum biochemical markers collected on the same day

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人間ドックの受診者

英語
individuals who take regular check ups

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意を得られない受診者

英語
individuals who do not want to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智彦
ミドルネーム
姓	藍

英語

名	Tomohiko
ミドルネーム
姓	Ai

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床検査医学科

英語
clinical laboratory medicine

郵便番号/Zip code

2700021

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡２－１－１

英語
2-1-1 Tomioka, Urayasu, Chiba

電話/TEL

0473533111

Email/Email

t-ai@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彩子
ミドルネーム
姓	宗

英語

名	Ayako
ミドルネーム
姓	So

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床検査医学科

英語
clinical laboratory medicine

郵便番号/Zip code

2700021

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡２－１－１

英語
2-1-1 Tomioka, Urayasu, Chiba

電話/TEL

047-353-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a.so.fv@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
internal

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡２－１－１

英語
2-1-1 Tomioka, Urayasu, Chiba

電話/Tel

047-353-3111

Email/Email

a.so.fv@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
No special notes

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058375

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