UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051180
受付番号	R000058373
科学的試験名	インスリンデグルデクとリラグルチドの固定比率併用療法 (IDegLira) によって治療された日本人 2 型糖尿病患者における FIB-4 の変化
一般公開日（本登録希望日）	2023/05/28
最終更新日	2023/05/28 10:17:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリンデグルデクとリラグルチドの固定比率併用療法 (IDegLira) によって治療された日本人 2 型糖尿病患者における FIB-4 の変化

英語
The change in FIB-4 in Japanese patients with type 2 diabetes treated by a fixed-ratio combination therapy of insulin degludec and liraglutide (IDegLira)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリンデグルデクとリラグルチドの固定比率併用療法 (IDegLira) によって治療された日本人 2 型糖尿病患者における FIB-4 の変化

英語
The change in FIB-4 in Japanese patients with type 2 diabetes treated by a fixed-ratio combination therapy of insulin degludec and liraglutide (IDegLira)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリンデグルデクとリラグルチドの固定比率併用療法 (IDegLira) によって治療された日本人 2 型糖尿病患者における FIB-4 の変化

英語
The change in FIB-4 in Japanese patients with type 2 diabetes treated by a fixed-ratio combination therapy of insulin degludec and liraglutide (IDegLira)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリンデグルデクとリラグルチドの固定比率併用療法 (IDegLira) によって治療された日本人 2 型糖尿病患者における FIB-4 の変化

英語
The change in FIB-4 in Japanese patients with type 2 diabetes treated by a fixed-ratio combination therapy of insulin degludec and liraglutide (IDegLira)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の2型糖尿病患者を対象に、インスリンデグルデクとリラグルチドの配合剤（IDegLira）を用いたFRC療法の有効性を、FRC療法開始前のGLP-1RAの有無別に比較し、特に肝線維化の非侵襲的評価法であるFIB-4の変化に焦点を当てて検討する

英語
To investigate the efficacy of FRC therapy using a combination preparation of insulin degludec and liraglutide (IDegLira) in Japanese patients with type 2 diabetes comparing the presence or absence of GLP-1RAs before the start of FRC therapy, focusing particularly on the change in FIB-4, a noninvasive evaluation method for liver fibrosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IDegLira 開始後 6 ヶ月間の観察における FIB-4 の変化

英語
The change in FIB-4 during 6 months of observation after the initiation of IDegLira

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HbA1c値と体重の変化と有害事象

英語
The changes in the HbA1c value and body weight and the adverse events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
IDegLiraによるFRC療法を6か月以上継続した2型糖尿病患者

英語
Patients with type 2 diabetes who were continued IDegLira therapy for more than 6 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
IDegLiraが16ドーズを超える用量で開始された患者
IDegLiraが初診時にすでに投与されていた患者
IDegLira以外の抗糖尿病薬が観察期間中に変更された患者
観察期間中に治療を中止した患者
観察期間中に転院した患者

英語
IDegLira was started at dose >16 dose steps
IDegLira had already been administered at the initial consultation
Antidiabetic agents other than IDegLira were changed during observation period
Patients who discontinued treatment during observation period
Patients who were transport to other hospitals during observation period

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名裕之

ミドルネーム

姓伊藤

英語

名 Hiroyuki

ミドルネーム

姓 Ito

所属組織/Organization

日本語
江戸川病院

英語
Edogawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・腎臓内科

英語
Department of Diabetes, Metabolism and Kidney Disease

郵便番号/Zip code

133-0052

住所/Address

日本語
東京都江戸川区東小岩2-24-18

英語
2-24-18, Higashikoiwa, Edogawa-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-3673-1221

Email/Email

ito@edogawa.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名裕之

ミドルネーム

姓伊藤

英語

名 Hiroyuki

ミドルネーム

姓 Ito

組織名/Organization

日本語
江戸川病院

英語
Edogawa Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・腎臓内科

英語
Department of Diabetes, Metabolism and Kidney Disease

郵便番号/Zip code

133-0052

住所/Address

日本語
東京都江戸川区東小岩2-24-18

英語
2-24-18, Higashikoiwa, Edogawa-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-3673-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ito@edogawa.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Edogawa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
江戸川病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
江戸川病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Edogawa Hospital

住所/Address

日本語
東京都江戸川区東小岩2-24-18

英語
2-24-18, Higashikoiwa, Edogawa-Ku, Tokyo

電話/Tel

03-3673-1221

Email/Email

ito@edogawa.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 05 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

137

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 08 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
無し

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 05 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 05 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058373

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058373

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）