UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051183
受付番号	R000058367
科学的試験名	CHA2DS2-VAScスコア2点以上の心房細動患者におけるバイオマーカーとDOAC投与下トラフ時SFMCの分布に関する研究（CVI ARO 13)
一般公開日（本登録希望日）	2023/05/29
最終更新日	2023/05/29 09:11:03

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
CHA2DS2-VAScスコア2点以上の心房細動患者におけるバイオマーカーとDOAC投与下トラフ時SFMCの分布に関する研究（CVI ARO 13)

英語
An analysis on distribution of biomarkers and soluble fibrin monomer complex (SFMC) at trough under direct oral anticoagulants (DOACs) in non-valvular atrial fibrillation patients with CHA2DS2-VASc score greater than 2 (CVI ARO 13)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CVI ARO 13 Study

英語
CVI ARO 13 Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CHA2DS2-VAScスコア2点以上の心房細動患者におけるバイオマーカーとDOAC投与下トラフ時SFMCの分布に関する研究（CVI ARO 13)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CVI ARO 13 Study

英語
CVI ARO 13 Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
Atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
直接的経口抗凝固薬（DOAC）のうち直接Xa阻害薬（以下、単に「DOAC」と記載する）を服用している塞栓症リスクの高い（CHADS2-VAScスコア 2点以上）日本人非弁膜症性心房細動患者において、可溶性フィブリンモノマー複合体（SFMC）の測定がDOAC至適用量を判断する一助となるかを検証する。トラフ時のDOAC血中濃度と凝固活性マーカーであるSFMC、線溶マーカーであるDダイマーの関係について検討し、DOAC投与中の高リスク患者におけるトラフでのSFMC高値の検出率、および血栓性イベントとの相関を評価する。目的2で述べる各種マーカー測定および患者の経過観察を通して、包括的にSFMC測定の意義を検証することが本研究の目的である。

英語
The purpose of this study was to evaluate the utility of SFMC at trough under direct oral anticoagulants (DOACs) in non-valvular atrial fibrillation patients with CHA2DS2-VASc score greater than 2.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
塞栓症高リスク患者における凝固活性亢進は、内膜障害などによる炎症反応亢進が一つの重要な原因と考えられる。心内の凝固活性亢進には、因果関係は必ずしも明らかではないが、心負荷の亢進や何らかの心筋障害が併存していることが報告されている。そこで、本研究では、鋭敏な心筋逸脱酵素であるトロポニン-I（cTnI）、炎症マーカーの高感度CRP、心負荷を反映するBNPを測定する。SFMCはDOAC投与の影響により低下すると考えられるが、cTnI、CRP、BNPはDOAC投与の影響を受けない。したがって、これらは各患者の全身および心内において凝固活性を刺激しうる影響因子がどれくらい亢進しているかを知る目安となるものと考える。

英語
The secondary purpose of this study was to evaluate the other biomarkers such as cTnI, hs-CRP, and BNP.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. DOAC血中濃度90%区間
2. DOAC血中濃度とSFMCおよびDダイマーの関係
3. DOAC血中濃度と汎用凝固マーカーおよび炎症性マーカーの関係

英語
1. 90% interval of DOAC concentration
2. Relationship between DOAC concentration and SFMC and D-dimer
3. Relationship between DOAC and relevant coagulation markers and inflammatory markers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
研究期間中（6ヶ月以内）の有害事象の発生状況
1. 死亡（全死亡、心血管死・非心血管死）
2. 脳卒中（梗塞性、出血性、分類不能）
3. 全身性塞栓症
4. 入院を要する出血事象
5. 入院を要する心血管イベント（急性心筋梗塞、不安定狭心症、PCI施行、心不全）
6. その他

英語
Adverse events during follow up period.
1. Death (all-cause death, cardiovascular death, non cardiovascular death)
2. Stroke (ischemic stroke, intracranial hemorrhage, other)
3. Systemic embolism
4. Major bleeding needing hospitalization
5. Cardiovascular event needing hospitalization
6. Othrer

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) CHADS2-VAScスコア 2点以上の塞栓症リスクを有する
(2) 心房細動による脳梗塞予防目的でDOAC（直接Xa阻害薬、以下単に「DOAC」と記載する）による抗凝固療法を開始予定またはすでに行っている患者
(3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者（性別不問）
(4) 文書による同意が得られた患者

英語
(1) CHA2DS2-VASc score higher than 2; (2) under the treatment with or intended to use direct factor Xa inhibitor (FXaI; rivaroxaban, apixaban, or edoxaban) in order to prevent stroke or systemic embolism by AF; (3) older than 20 years old at the enrollment; and (4) with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) DAPT：Dual anti-platelet therapyを受けている患者
(2) 登録時点におけるDOACの投与量が添付文書の用法用量と異なる患者
(3) 内服中のDOACの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(4) 出血している患者（頭蓋内出血、後腹膜出血又は他の重要器官における出血等）
(5) 急性細菌性心内膜炎の患者
(6) 腎不全（クレアチニンクリアランス30 mL/min 未満）のある患者
(7) 凝血異常を伴う肝疾患の患者
(8) 登録前1ヵ月以内に心血管系イベント（脳卒中、心筋梗塞、心筋梗塞以外の心インターベンション、入院を要する心不全）、又は入院を伴う出血を発現した患者
(9) 本研究参加について同意が得られなかった患者
(10) その他、研究担当医師が研究対象として不適当と判断した患者
《設定の根拠》
(1)～(7)　一般診療科で行われる治療に関する観察研究のため、DOACの各添付文書に記載されている禁忌及び使用上の注意に従って設定した。(8) 主要評価に与える影響を考慮して設定した。

英語
Patients with any of the following at the enrollment were excluded; (1) receiving antiplatelet therapy, (2) inadequate dosage of FXaI with the Japanese pharmaceutical reference; (3) FXaI hypersensitivity; (4) patients with active bleeding (intracranial hemorrhage or retroperitoneal hemorrhage or bleeding in other important organs); (5) patients with acute bacterial endocarditis; (6) renal dysfunction (creatinine clearance < 30 mL/min); (7) liver dysfunction with clotting disorder; (8) cardiovascular event (stroke, myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, and admission with heart failure) or major bleeding with admission before one month of enrollment, (9) patients who did not provide written informed consent; and (10) patients who were judged by the researchers to be inappropriate for this study (i.e., incapable of understanding the study protocol due to dementia, intellectual disturbance, and/or psychiatric/psychosomatic disorder).

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名信也

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Shinya

ミドルネーム

姓 Suzuki

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人心臓血管研究所

英語
The Cardiovascular Institute

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

106-0031

住所/Address

日本語
東京都港区西麻布3-2-19

英語
Nishi-azabu 3-2-19, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3408-2151

Email/Email

s-suzuki@cvi.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名和美

ミドルネーム

姓松田

英語

名 Kazumi

ミドルネーム

姓 Matsuda

組織名/Organization

日本語
心研ARO (CVI ARO)

英語
Cardiovascular Institute Academic Reserch Organization (CVI ARO)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Head Office

郵便番号/Zip code

1060031

住所/Address

日本語
東京都港区西麻布3-2-19

英語
Nishi-azabu 3-2-19, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3408-2151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuda@cvi.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
公益財団法人心臓血管研究所

英語
The Cardiovascular Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sekisui Medical Co.LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
積水メディカル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
心臓血管研究所　倫理委員会

英語
Ethical Committee of The Cardiovascular Institute

住所/Address

日本語
東京都港区西麻布3-2-19

英語
Nishi-azabu 3-2-19, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3408-2151

Email/Email

matsuda@cvi.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 05 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 12 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 01 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 05 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 05 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058367

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058367

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）