UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051176
受付番号 R000058364
科学的試験名 植物由来成分が血管内皮機能に与える影響の予備的検証
一般公開日（本登録希望日） 2023/05/26
最終更新日 2024/05/27 08:08:01

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来成分が血管内皮機能に与える影響の予備的検証

英語
Preliminary evaluation of the efficacy of plant-derived component on vascular endothelial function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来成分による血管内皮機能への影響

英語
The effect plant-derived component on vascular endothelial function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来成分が血管内皮機能に与える影響の予備的検証

英語
Preliminary evaluation of the efficacy of plant-derived component on vascular endothelial function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来成分による血管内皮機能への影響

英語
The effect plant-derived component on vascular endothelial function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来成分による血管内皮機能への影響を予備的に検証する

英語
Preliminary evaluation of the efficacy of plant-derived component on vascular endothelial function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Flow Mediated Dilation（FMD）値（12週）

英語
Flow Mediated Dilation (FMD) (12 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FMD値（4週、8週）
尿中NOx、尿中8-OHdG、尿中イソプラスタン、血清マロンジアルデヒド（MDA）、血清植物由来成分濃度（4週、8週、12週）

英語
FMD (4, 8 weeks)
Urinary NOx, Urinary 8-OHdG, Urinary 8-isoPGF2a, Serum malondialdehyde (MDA), Serum plant-derived component concentration (4, 8, 12 weeks)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ飲料を12週間摂取

英語
Placebo beverage (For 12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物由来成分低含有飲料を12週間摂取

英語
Beverage containing low-plant-derived components (For 12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
植物由来成分高含有飲料を12週間摂取

英語
Beverage containing high-plant-derived components (For 12 weeks)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢が40歳以上65歳未満の健常成人男女（閉経前女性を除く）
2) FMD値が4％以上の者
3) 本研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり良く理解した上で、自発的に参加を志願し、書面で本研究に参加を同意した者

英語
1) Healthy adults (ages 40 and over, under age 65, except for premenopausal women)
2) Subjects whose FMD is 4% and over.
3) Subjects who receive a sufficient explanation of the purpose and content of this study, have the ability to fully understand and consent it, and have voluntarily apply for participation with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 慢性疾患を有し、治療を行っている者
2) 重篤な肝疾患・腎臓疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の既往歴・現病歴がある者
3) スクリーニング検査時に不整脈と診断された者
4) スクリーニング検査から、研究対象者として不適当と判断された者
5) 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
6) 薬物または食品（特に研究食品）に対しアレルギーを起こしたことがある者
7) 研究期間中に、全てのサプリメント及び血管内皮機能、血圧に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品の摂取をやめることができない者
8) 植物由来成分を多く含有する食品を週3回以上摂取している者
9) 同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLまたは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
10) 薬物依存、アルコール依存の既往歴・現病歴がある者
11) 1日あたり純アルコールで20 g以上の量を週3日以上飲酒している者
12) 1日当たりの平均喫煙本数が21本以上の者（電子タバコを含む）
13) 交代勤務者または深夜勤務者
14) 妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
15) 他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加中の者、同意取得1ヵ月以内に他の研究に参加していた者、参加の意思がある者
16) その他、研究責任医師、研究責任者、研究者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who have a chronic disease and are undergoing treatment
2) Subjects with a history or current medical history of serious liver disease, kidney disease, gastrointestinal disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, thyroid disease, adrenal disease, or other metabolic disease
3) Subjects diagnosed with arrhythmia at the screening test
4) Subjects who are judged unsuitable for this study based on the screening test
5) Subjects who have a history of gastrointestinal disease or gastrointestinal surgery that affects digestion and absorption
6) Subjects who have allergies to drugs or foods (especially test foods)
7) Subjects who cannot stop taking a supplement or a supplement/healthy food that may affect vascular endothelial function or blood pressure during the study period
8) Subjects who consume foods containing a large amount of the plant-derived component 3 times a week or more
9) Subjects who was collected more than 200 mL of blood within 1 month or 400 mL of blood within 3 months prior to the date of informed consent
10) Subjects who have a history of drug dependence or alcohol dependence
11) Subjects who drink 20 g or more of pure alcohol per day for 3 days or more a week
12) Subjects who smoke 21 or more cigarettes per day on average (including e-cigarettes)
13) Shift worker or late night worker
14) Subjects who are pregnant or who intend to become pregnant during the study period or who are breastfeeding
15) Subjects who are participating in research that takes other foods or medicines, applies cosmetics or medicines or who have participated in other research within one month prior to the date of informed consent or who are willing to participate in other research
16) Subjects who are judged unsuitable for this study by the investigator, principal researcher or researchers

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 慎吾
ミドルネーム
姓 高橋

英語
名 Shingo
ミドルネーム
姓 Takahashi

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
KAGOME CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
イノベーション本部

英語
Innovation Division

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地

英語
17, Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

Shingo_Takahashi@kagome.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 美加
ミドルネーム
姓 小森

英語
名 Yoshika
ミドルネーム
姓 Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management Department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦一丁目9番7号　芝浦おもだかビル7F

英語
Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7, Shibaura Minato-ku Tokyo 105-0023 Japan

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eigyou27@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KAGOME CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会　こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人　前橋北病院(群馬県)（Maebashi North Hospital）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 05 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

75

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 05 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 05 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 05 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 10 月 29 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 11 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 05 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 27 日



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