UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052361 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058358 |
| 科学的試験名 | 日本における不妊治療（ART）の保険化前後の妊娠率の比較検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/10/01 |
| 最終更新日 | 2025/04/01 14:09:09 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
日本における不妊治療（ART）の保険化前後の妊娠率の比較検討
英語
A Comparative Study of Pregnancy Rates Before and After Insurance Coverage of Assisted Reproductive Treatment (ART) in Japan
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
日本における不妊治療（ART）の保険化前後の妊娠率の比較検討
英語
A Comparative Study of Pregnancy Rates Before and After Insurance Coverage of Assisted Reproductive Treatment (ART) in Japan
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本における不妊治療（ART）の保険化前後の妊娠率の比較検討
英語
A Comparative Study of Pregnancy Rates Before and After Insurance Coverage of Assisted Reproductive Treatment (ART) in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
日本における不妊治療（ART）の保険化前後の妊娠率の比較検討
英語
A Comparative Study of Pregnancy Rates Before and After Insurance Coverage of Assisted Reproductive Treatment (ART) in Japan
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
不妊症
英語
infertility
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本試験は後方視的症例対照研究として保険化前に実施された初回胚移植症例の妊娠成績と保険化後に実施された初回胚移植症例の妊娠成績を比較することを目的とする。
英語
The purpose of this retrospective case-control study is to compare the pregnancy outcomes of first-time embryo transfers performed before insurance coverage with those performed after insurance coverage.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
妊娠9週における継続妊娠率
英語
Continuing pregnancy rate at 9 weeks gestation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
保険化前に実施されてきた、私費胚移植（使用薬剤は各施設によって異なる）。本検討においては、エストロゲン補充としてプロギノーバを、プロゲステロン補充としてデュファストンを使用した。
英語
Privately funded embryo transfers, which have been performed prior to insurance coverage (drugs used vary from institution to institution). In this study, Proginova was used for estrogen replacement and Duphaston for progesterone replacement.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
保険化後に実施された、保険承認薬を用いた胚移植。本検討においては、エストロゲン補充として、エストラーナテープ、エストロジェル、ジュリナのいずれかを、プロゲステロン補充としてウトロゲスタン、ルティナス、ワンクリノンのいずれかを使用した。
英語
Embryo transfers using insurance-approved drugs performed after insurance coverage. In this study, Estrana Tape, Estrogel, or Jurina was used for estrogen replacement, and Utrogestan, Lutinas, or Wankrinon for progesterone replacement.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 43 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
（１）43歳未満（日本におけるART保険適応の条件に基づく）、（２）初回胚移植周期、（３）ホルモン補充法による内膜調整で実施された凍結融解胚移植（３）過去の妊娠歴を有さない、（４）子宮奇形（内膜ポリープ、双角子宮、5cm以上の子宮筋腫/子宮腺筋症、子宮内膜菲薄）がない、（５）既知の染色体異常を持たない、（６）書面による臨床研究参加の同意を確認した症例
英語
(1) under 43 years of age (based on the conditions for ART insurance coverage in Japan), (2) first embryo transfer cycle, (3) frozen-thawed embryo transfer performed with endometrial adjustment using hormone replacement therapy, (3) no previous pregnancy, (4) no uterine malformation (endometrial polyp, bicornuate uterus, uterine myoma/hysterosalpingomyosis > 5 cm, endometrial thinning (5) No known chromosomal abnormality; (6) Written consent for participation in clinical research confirmed.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
（１）PGT-Aを希望した症例、（２）研究参加後の手続きによって臨床研究参加への同意を撤回した症例
英語
(1) cases who requested PGT-A, and (2) cases who withdrew their consent to participate in clinical research through procedures after participation in the study.
目標参加者数/Target sample size
1500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 慎之介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小宮 |
英語
| 名 | Shinnosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Komiya |
所属組織/Organization
日本語
HORACグランフロント大阪クリニック
英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic
所属部署/Division name
日本語
婦人科
英語
Gynecology
郵便番号/Zip code
530-0011
住所/Address
日本語
大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB15階
英語
Grand Frront Osaka Tower B 15F, 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka city, Osaka, Japan
電話/TEL
0636778824
Email/Email
komiya0703@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 慎之介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小宮 |
英語
| 名 | Shinnosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Komiya |
組織名/Organization
日本語
HORACグランフロント大阪クリニック
英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic
部署名/Division name
日本語
婦人科
英語
Gynecology
郵便番号/Zip code
530-0011
住所/Address
日本語
大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB15階
英語
Grand Frront Osaka Tower B 15F, 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka city, Osaka, Japan
電話/TEL
0636778824
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
komiya0703@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
HORACグランフロント大阪クリニック
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
None
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
HORACグランフロント大阪クリニック
英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic
住所/Address
日本語
大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪タワーB15階
英語
Grand Frront Osaka Tower B 15F, 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka city, Osaka, Japan
電話/Tel
0636778824
Email/Email
komiya0703@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
1182
主な結果/Results
日本語
保険治療群と私費治療群の間でclinical pregnancyに有意差を認めなかった（OR=0.95、[95%CI: 0.66-1.36]、p=0.76）。他、有意差が認められた説明変数は、移植時年齢（OR=0.91、[95%CI: 0.88-0.94]、p<0.001）、胚盤胞移植（OR=3.51、[95%CI: 2.52-4.95]、p<0.001）、移植時内膜厚（OR=1.09、[95%CI: 1.02-1.17]、p=0.02）および、移植胚数（OR=3.44、[95%CI: 1.78-6.70]、p<0.001）であった。
英語
No significant difference was observed in the rates of clinical pregnancy between the insurance-covered treatment group and the self-pay treatment group (OR=0.95, [95% CI: 0.66-1.36], p=0.76).
主な結果入力日/Results date posted
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
| 遅れる予定/Delay expected |
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
論文執筆中のため
英語
The release of results will be delayed due to ongoing manuscript preparation.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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