UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051168
受付番号 R000058357
科学的試験名 間質性肺炎に対する医療支援ツールとしての呼吸音解析システムの開発に関する観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/01/01
最終更新日 2023/05/25 21:39:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺炎に対する医療支援ツールとしての呼吸音解析システムの開発に関する観察研究

英語
Observational study on the development of a breath sound analysis system as a medical support tool for interstitial pneumonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺炎の聴診音の解析

英語
Analysis of auscultatory sounds in interstitial pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺炎に対する医療支援ツールとしての呼吸音解析システムの開発に関する観察研究

英語
Observational study on the development of a breath sound analysis system as a medical support tool for interstitial pneumonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺炎の聴診音の解析

英語
Analysis of auscultatory sounds in interstitial pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺炎

英語
Interstitial pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
電子聴診器を用いて録音した肺音の波形と解析結果をPC上に表示させることで、医療従事者の聴診習熟度に影響されにくい診断支援機能を有する肺音解析ソフトウェアの開発に取り組んでおり、今後解析ソフトを実際の臨床現場で応用することで、間質性肺炎の早期診断に繋げていきたい。

英語
By displaying the waveforms of lung sounds recorded with an electronic stethoscope and the analysis results on a PC, we are developing lung sound analysis software with a diagnostic support function that is not easily affected by the auscultation skill level of medical personnel.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
間質性肺炎の診断補助における肺音解析の判定閾値

英語
Decision threshold for lung sound analysis in assisting diagnosis of interstitial pneumonia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・間質性肺炎の画像の重症度と肺音解析との関連性
・間質性肺炎の臨床診断と肺音解析との関連性

英語
Relationship between the severity of imaging and lung sound analysis in interstitial pneumonia
Relationship between clinical diagnosis of interstitial pneumonia and lung sound analysis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準のすべてを満たし、日常臨床において既に間質性肺炎と臨床診断された患者
・通常の聴診器による聴診において異常呼吸音を聴取する
・高分解能CT（High resolution CT ; HRCT）で2人以上の呼吸器専門医もしくは、放射線専門医が間質性肺炎像を認める
・KL-6, SP-Dなどの肺線維化マーカーの上昇を認める

英語
Patients who meet all of the following criteria and have already been clinically diagnosed with interstitial pneumonia.
Abnormal breath sounds are heard on auscultation with a conventional stethoscope.
High-resolution CT (HRCT) scan by two or more respiratory specialists or radiologists shows interstitial pneumonia.
Elevation of pulmonary fibrosis markers such as KL-6 and SP-D

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・活動性の呼吸器感染が合併していると考えられる症例
・聴診が困難な症例（例　咳が激しく深吸気が困難、聴診中に自制困難）
・呼吸不全や心不全など、生命が脅かされる状態で、緊急処置を必要とする患者　

英語
Patients thought to be complicated by active respiratory tract infection
Patients in which auscultation is difficult (e.g., severe cough, difficulty with deep inspiration, difficulty restraining oneself during auscultation)
Patients with life-threatening conditions such as respiratory or cardiac failure requiring emergency treatment

目標参加者数/Target sample size

76


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 和人
ミドルネーム
姓 松永

英語
名 Kazuto
ミドルネーム
姓 Matsunaga

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Yamaguchi University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科学講座

英語
Department of Respiratory and Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube City, Yamaguchi Prefecture

電話/TEL

0836853123

Email/Email

noyamama@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 麻紀
ミドルネーム
姓 浅見

英語
名 Maki
ミドルネーム
姓 Asami-Noyama

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Yamaguchi University

部署名/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科学講座

英語
Department of Respiratory and Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube City, Yamaguchi Prefecture

電話/TEL

09062166020

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

noyamama@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
呼吸器・感染症内科学講座

個人名/Personal name

日本語
MAKI Asami-Noyama

英語
MAKI Asami-Noyama


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院　臨床研究センター

英語
Center for clinical research. Yamaguchi University Hospital.

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-kogushi

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 01 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 08 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 11 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 11 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特段ありません。

英語
Nothing to report.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 05 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 05 月 25 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058357

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058357