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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による腸内環境及び免疫への影響確認試験

英語
A Study of the effects of a test-food on gut microenvironment connected with immunity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による腸内環境及び免疫への影響確認試験

英語
A Study of the effects of a test-food on gut microenvironment connected with immunity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による腸内環境及び免疫への影響確認試験

英語
A Study of the effects of a test-food on gut microenvironment connected with immunity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による腸内環境及び免疫への影響確認試験

英語
A Study of the effects of a test-food on gut microenvironment connected with immunity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男女

英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の12週間摂取による腸内環境および免疫への影響を確認

英語
To verify some kind of effect by the test-food intakes for twelve weeks on gut microenvironment and immunity

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便中短鎖脂肪酸総量（酢酸、プロピオン酸、n-酪酸の合計量）

英語
Total amount of short chain fatty acids in feces (total amount of acetic acid, propionic acid, and n-butyric acid)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 便中短鎖脂肪酸（酢酸、プロピオン酸、n-酪酸）
2. 腸内細菌叢
3. 便中有機酸（乳酸、コハク酸、iso-吉草酸、n-吉草酸、ギ酸、iso-酪酸）
4. 便中IgA
5. 便中アンモニア
6. 便中腐敗産物
7. 便中水分
8. 便中pH
9. 血中pDC活性（CD123、BDCA4、CD86、HLA-DR、CD40、CD80）
10. CAS-MT
11. 排便状況（排便日数、排便回数、排便量、便性状、便の色、排便時の残便感、排便時の腹部の痛み、におい）

英語
1. Short chain fatty acids in feces (acetic acid, propionic acid, and n-butyric acid)
2. Intestinal flora
3. Organic acid in feces (lactic acid, succinic acid, iso-valeric acid, n-valeric acid, formic acid, iso-butyric acid)
4. Immunoglobulin-A in feces
5. Ammonia in feces
6. Spoiled products in feces
7. Water in feces
8. pH in feces
9. Activity of plasmacytoid dendritic cells (cluster of differentiation 123, blood-dendritic cell antigen 4, cluster of differentiation 86, human leukocyte antigen DR, cluster of differentiation 40, cluster of differentiation 80) in blood
10. Constipation assessment scale-mid term
11. Defecation status (the number of days, frequency, quantity, property, color, feeling of incomplete evacuation, abdominal pain, fecal odor)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
朝食、昼食、夕食のいずれかの食事において、被験食品を2個/日で12週間摂取。

英語
Ingestion of the test food to the subjects, two a day (at breakfast, lunch or dinner) for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
朝食、昼食、夕食のいずれかの食事において、対照食品を2個/日で12週間摂取。

英語
Ingestion of the placebo food to the subjects, two a day (at breakfast, lunch or dinner) for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
(2) 1日2個、試験食品を摂取できる者
(3) 週に2回、試験食品を受け取ることができる者
(4) 排便回数が週5回以下の者
(5) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Male/female subjects ranging in age from 20 to 64, at informed consent.
(2) Subjects who can take the test food two a day.
(3) Subjects who can receive the test foods twice a week.
(4) Subjects with defection frequency of no more than five times a week.
(5) Subjects who can give informed consent to participate in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 腸内環境や免疫に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント（プラズマ乳酸菌、L-92乳酸菌、ビタミン剤等）を週3回以上摂取している者
(2) 事前検査1ヶ月前より腸内環境に影響を及ぼす薬剤（抗生物質、整腸剤、下剤など）を服用した者、また試験期間中服用する予定がある者
(3) 免疫に影響を及ぼす可能性のある医薬品（抗ヒスタミン剤、抗アレルギー剤、総合感冒薬、ステロイド等の内服薬、点鼻薬、塗布剤）を週2回以上使用している者
(4) ヨーグルト、乳酸菌飲料、食物繊維の多い主食（玄米、大麦、全粒粉のパン、シリアル、オールブラン等）を週3回以上摂取している者
(5) 虫垂の切除歴がある者
(6) 同意取得前半年以内に、試験に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた者（大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術など）
(7) 試験食品摂取開始1ヶ月前から試験食品摂取終了までの間に、ワクチン接種を予定および希望している者
(8) アルコール多飲者
(9) 極端に不規則な生活スタイルの者（深夜勤務、交代制勤務等）
(10) 内服治療や食事療法をしている者
(11) 糖質制限やダイエットを行っている者
(12) 事前検査1ヶ月前から1日1食以下の日が週1回以上あった者
(13) 試験期間中に今までの生活習慣や食習慣、生活環境（転居、転勤など）を変える予定がある者
(14) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(15) BMIが30.0 kg/m2以上の者
(16) 同居者が当該試験に参加を予定している者
(17) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(18) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(19) 医薬品および食物にアレルギー（特に、小麦、卵、乳、大豆）がある者
(20) 当該試験開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(21) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(22) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(23) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(24) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(25) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
Subjects - -
(1) taking in affecting foods (e.g., L. lactis strain Plasma) over 3 times a week,
(2) who have taken affecting medicines (e.g., antibiotic), within the last month before a pre-test,
(3) who take affecting medicine (e.g., anti-histamine, multi-ingredient cold medication) over twice a week,
(4) taking in a yogurt, probiotic beverage, dietary fiber-rich staple food (e.g., unpolished rice) over 3 times a week,
(5) who had undergone appendectomy,
(6) who have received the affecting surgery (e.g., colonoscopy) within half a year before the consent,
(7) who will vaccinate within the last month before and during this study,
(8) taking excessive alcohol,
(9) with extremely irregular life rhythms (e.g., midnight work),
(10) taking oral medication or medical diet,
(11) being under a low-carb diet,
(12) having below a meal a day (over a day a week), within the last month before a pre-test,
(13) who will change their life style, dietary habit, and living environment (e.g., move) during this study,
(14) being under another clinical test with a medicine or health food, or partook in that within 4 weeks before this study, or will partake in that after the consent,
(15) with over 30.0 kg/m2 of BMI,
(16) whose roomer is planning to partake in this study,
(17) with previous/current medical history of severe cardiac, hepatic, renal or digestive diseases,
(18) with pregnancy, possibly one, or lactating,
(19) having drug and food allergy (wheat, egg, milk and soybean),
(20) who donated their blood components or blood (0.2 L) within the last month,
(21) who donated his blood (0.4 L) within the last 3 months,
(22) who donated her blood (0.4 L) within the last 4 months,
(23) being collected in total of his blood (1.2 L) within the last 12 months and in this study,
(24) being collected in total of her blood (0.8 L) within the last 12 months and in this study,
(25) who have been determined as ineligible for participation, by the principal/sub doctor - - .

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史子
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Fumiko
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	一戸

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nisshin Seifun Group Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社日清製粉グループ本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021　東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

16

日

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日本語
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