UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051167 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058346 |
| 科学的試験名 | 高齢透析患者におけるInternet of Things機器を活用した在宅運動支援の遠隔プログラムの有効性検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/06/30 |
| 最終更新日 | 2025/05/27 14:12:34 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢の透析患者における在宅運動支援の遠隔プログラムの有効性検証
英語
Validation of a Remote Program to Support Home Exercise in Elderly Dialysis Patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
透析患者対象プログラム検証
英語
Program Validation for Dialysis Patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢透析患者におけるInternet of Things機器を活用した在宅運動支援の遠隔プログラムの有効性検証
英語
Validation of a Remote Program for Home Exercise Support Using Internet of Things Devices in Elderly Dialysis Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
透析患者対象プログラム検証
英語
Program Validation for Dialysis Patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性腎不全
英語
chronic renal disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 腎臓内科学/Nephrology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
高齢の慢性血液透析患者の日常的な活動や運動強化を遠隔支援するプログラムの有効性検証
英語
Validation of a program to remotely support elderly chronic hemodialysis patients in strengthening their daily activities and physical exercise
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
身体機能（握力・膝伸展筋力）
評価時期（3回）：介入前、介入3 ヵ月後、介入6 か月後
英語
Physical function (grip strength, knee extension muscle strength)
Evaluation period (3 times): pre-intervention, 3 months post-intervention, and 6 months post-intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
Fitbit による自動計測（歩数、歩行距離、エネルギー消費量、身体活動時間、心拍数、睡眠時間、睡眠時の皮膚温）、年齢、性別、身長、原疾患、合併症、喫煙の有無、降圧薬・睡眠剤使用の有無と種類、体重（ドライウエイト）、クレアチニン、尿素窒素(BUN)、カリウム（K）,カルシウム（Ca）、リン（P）、アルブミン（Alb）、ヘモグロビン（Hb）、C 反応性蛋白 (CRP)、標準化蛋白異化率（n-PCR）、％クレアチニン産生速度、QOL、日常生活の遂行度
評価時期（3回）：介入前、介入3 ヵ月後、介入6 か月後
英語
Automatic measurement by Fitbit (number of steps, distance walked, energy expenditure, physical activity time, heart rate, sleep duration, skin temperature during sleep), age, gender, height, primary diseases, comorbidities, smoking, use of antihypertensive medications and sleeping pills, body weight (dry weight), creatinine, urea nitrogen (BUN), potassium (K), calcium (Ca), phosphorus (P), albumin (Alb), hemoglobin (Hb), C reactive protein (CRP), standardized protein catabolic rate (n-PCR), % creatinine production rate, quality of life, performance of daily activities
Evaluation period (3 times): pre-intervention, 3 months post-intervention, and 6 months post-intervention.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
歩数データのフィードバック
歩数の目標設定
称賛
英語
Feedback of step data
Goal setting for number of steps
Linguistic praise
介入2/Interventions/Control_2
日本語
介入なし
英語
No intervention
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
自宅から週3回の慢性血液透析療法に通院している
自立歩行が可能
年齢65歳以上
認知機能に問題のない同居者がいる（人数は問わない）
研究参加について研究対象者本人および同居者から文書同意が得られる
英語
Undergoing chronic hemodialysis therapy three times a week by commuting from home
Able to walk independently
Age 65 and older
Have cognitively intact cohabitant(s) (any number of people)
Obtained written consent from participants and their cohabitant(s).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
血液透析導入後6 ヶ月未満
不安定な血液透析療法状態
治療困難な高血圧・心疾患・下肢動脈病変
活動性の感染症
進行性悪性疾患
研究責任者又は担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
Less than 6 months after commencement hemodialysis
Unstable hemodialysis therapy condition
Difficult-to-treat hypertension, cardiac disease, and lower extremity arterial lesions
Active infectious diseases
advanced malignant disease
Patients deemed inappropriate for this study by the principal researcher or physician in charge
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 伊都子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 飛田 |
英語
| 名 | Itoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tobita |
所属組織/Organization
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
所属部署/Division name
日本語
看護学部
英語
Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
569-0095
住所/Address
日本語
大阪府高槻市八丁西町7-6
英語
7-6 Hatchonishimachi Takatsuki Osaka, JAPAN
電話/TEL
072-684-7024
Email/Email
itoko.tobita@ompu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 伊都子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 飛田 |
英語
| 名 | Itoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tobita |
組織名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
部署名/Division name
日本語
看護学部
英語
Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
569-0095
住所/Address
日本語
大阪府高槻市八丁西町7-6
英語
7-6 Hatchonishimachi Takatsuki Osaka, JAPAN
電話/TEL
072-684-7024
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
itoko.tobita@ompu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
MEXT
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学 研究推進課
英語
Research Promotion Section, Osaka Medical and Pharmaceutical University
住所/Address
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
7-6 Daigakumachi Takatsuki Osaka, JAPAN
電話/Tel
072-683-1221
Email/Email
rinri@ompu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
16
主な結果/Results
日本語
血液透析（HD）患者は筋肉量の減少や運動機能の低下により、高頻度でフレイルを呈する。本研究では、HD患者の日常的な身体活動を遠隔で支援するシステムを開発し、その有効性を検証した。対象は16名で、ウェアラブルデバイスで活動量を記録し、行動分析学に基づいた支援をiPadで実施する介入群（9名）と支援を行わない対照群（7名）に分けた。身体機能は介入前後で評価し、QOL、日常生活の遂行度・満足度は3回評価した。介入群では一部の身体機能やQOL項目に改善が見られたが、日常生活全般への影響は限定的であった。
英語
This study developed and validated a remote support system for HD patients' daily physical activity. Sixteen patients were divided into intervention and control groups. Both used wearable devices to record activity; only the intervention group received behavioral support via iPad. Physical function was measured pre- and post-intervention, and QOL and activity satisfaction were assessed three times. Some physical and QOL improvements were seen, but the impact on daily life was limited.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
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