UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頚部の痛みを有する方に対する胸椎への介入の効果

英語
Effects of thoracic spine intervention on individuals with neck pain.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頚部の痛みを有する方に対する胸椎への介入の効果

英語
Effects of thoracic spine intervention on individuals with neck pain.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非特異的頚部痛有痛者に対する胸椎マニピュレーションの効果：無作為化比較試験

英語
Effects of thoracic spine manipulation on patients with non-specific neck pain: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非特異的頚部痛有痛者に対する胸椎マニピュレーションの効果：無作為化比較試験

英語
Effects of thoracic spine manipulation on patients with non-specific neck pain: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頚部痛

英語
Neck pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非特異的頚部痛有痛者に対する胸椎マニピュレーションの効果を、無作為化比較試験を用いて検証すること

英語
To clarify the effect of thoracic spine manipulation in patients with nonspecific neck pain using a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①疼痛強度；The Numeric Pain Rating Scale

英語
1) Pain intensity; The Numeric Pain Rating Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①機能障害度；Neck Disability Index（NDI）
②患者基本情報（性別、年齢、身長、体重、BMI)
③頚部回旋可動域
④胸部回旋可動域
⑤Global Rating of Change Score; GRoC

英語
1) Degree of functional disability; Neck Disability Index (NDI)
2) Basic patient information (gender, age, height, weight, BMI)
3) Range of motion of cervical rotation
4) Thoracic range of motion
5) Global Rating of Change Score (GRoC)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頚部に対する一般的な理学療法に加え、胸椎に対するマニピュレーションを実施する。胸椎マニピュレーションは、第7 頚椎から第9 胸椎に対して行う。対象者は、ベッド上にてリラックスした仰臥位となる。両腕は胸の前で交差させる。マニピュレーション実施者は、対象者の体を一度横向きにする。マニピュレーション実施者は、一方の手をピストルグリップの形に握り、マニピュレーションを施行する分節のひとつ下位の分節で固定する。その後、マニピュレーション実施者は対象者を支えながら体幹を徐々に元の仰臥位に戻す。対象者はその位置で深呼吸を行う。実施者は対象者の呼気に合わせて低振幅かつ高速なマニピュレーションを実施する。

英語
In addition to general physical therapy of the neck, thoracic manipulation is performed. Thoracic manipulation is performed on the thoracic spine from the seventh cervical vertebra to the ninth thoracic vertebra. The subject is placed in a relaxed supine position on the bed. The arms are crossed in front of the chest. The manipulator turns the subject's body once on its side. The manipulator holds one hand in a pistol grip position and secures it at one lower segment of the segment to be manipulated. The manipulator then supports the subject while gradually returning the trunk to its original supine position. The subject takes a deep breath in that position. The manipulator performs low-amplitude, high-speed manipulation in time with the subject's exhalation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
頚部に対する一般的な理学療法に加え、第7 頚椎から第9 胸椎に対するShamマニピュレーションを実施する。対象者は、TSM群と同様にベッド上は背臥位となり、胸の前で両腕を交差させる。マニピュレーション実施者は、対象者の体を一度横向きにする。マニピュレーション実施者は、指を伸ばし、手を開いた状態でSham マニピュレーションを施行する分節のひとつ下位の分節で固定する。対象者はTSM 群と同様に深呼吸を行うが、マニピュレーションは実施しない。

英語
In addition to general physical therapy to the neck, Sham manipulation to the 7th cervical to 9th thoracic vertebrae will be performed. The subject is supine on the bed, as in the TSM group, with arms crossed in front of the chest. The manipulator turns the subject's body to the side once. The manipulator holds the subject with fingers extended and hands open at one segment below the segment where the Sham manipulation is performed. The subject takes deep breaths as in the TSM group but does not perform manipulation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頚部痛と診断され、Classification System for Patients With Neck Painで「Mobility」に分類された18から60歳の者。

英語
18-60 years of age with a diagnosis of neck pain and classified as "Mobility" in the Classification System for Patients With Neck Pain.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去に背骨の手術の経験がある方、妊娠している可能性のある方

英語
Have had previous spine surgery or may be pregnant.

目標参加者数/Target sample size

38

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
東京都立大学

英語
Tokyo Metropolitan University

所属部署/Division name

日本語
大学院

英語
Graduation school

郵便番号/Zip code

116-8551

住所/Address

日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10

英語
7-2-10 Higashioji, Arakawa Ward, Tokyo

電話/TEL

03-3819-1211

Email/Email

yoshida-ryota1@ed.tmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
東京都立大学

英語
Tokyo Metropolitan University

部署名/Division name

日本語
大学院

英語
Graduation school

郵便番号/Zip code

116-8551

住所/Address

日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10

英語
7-2-10 Higashioji, Arakawa Ward, Tokyo

電話/TEL

03-3819-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshida-ryota1@ed.tmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立大学

部署名/Department

日本語
大学院

個人名/Personal name

日本語
吉田亮太

英語
Ryota Yoshida

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立大学荒川キャンパス　研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Tokyo Metropolitan University Arakawa Campus

住所/Address

日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10

英語
7-2-10 Higashioji, Arakawa Ward, Tokyo

電話/Tel

03-3819-1211

Email/Email

yoshida-ryota1@ed.tmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

14

日

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日本語
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