UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051154 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058337 |
| 科学的試験名 | 慢性痛と腸内細菌叢、および血中PGC1αの関連と集学的治療の効果に関する多施設研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/06/01 |
| 最終更新日 | 2023/05/24 14:26:48 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
慢性痛と腸内細菌叢、および血中PGC1αの関連と集学的治療の効果に関する多施設研究
英語
Chronic pain and intestinal microflora, and the relation with PGC1-alpha in the blood, and the efficacy of a multidisciplinary approach: A multicenter study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
慢性痛と腸内細菌叢
英語
Chronic pain and intestinal microflora
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性痛と腸内細菌叢、および血中PGC1αの関連と集学的治療の効果に関する多施設研究
英語
Chronic pain and intestinal microflora, and the relation with PGC1-alpha in the blood, and the efficacy of a multidisciplinary approach: A multicenter study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
慢性痛と腸内細菌叢
英語
Chronic pain and intestinal microflora
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性疼痛
英語
Chronic pain
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、１）運動器慢性痛患者の身体的・精神的な状態と腸内細菌叢の状態の関連を明らかにするとともに、２）運動療法、心理療法、食事療法などを含む集学的治療による、慢性痛と腸内細菌叢の変化およびこれらの関連について明らかにする。さらに、血中PGC1α（転写co-activatorであるPPAR-γ co-activator-1 α）にも変化が見られるか否かを明らかにすること、を目的とする。
英語
The purpose of this study is 1) to clarify the relationship between physical and mental status in patients with chronic pain and intestinal bacterial flora, and 2) to clarify the efficacy of a multidisciplinary approach to the changes of chronic pain and intestinal bacterial flora. The changes of PGC1-alpha in the blood are also analyzed.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
治療前、治療3ヶ月後、治療6ヶ月後における痛みの状態と腸内細菌叢の多様性
英語
Pain state and diversity of intestinal microflora at pre-treatment, 3 months and 6 months after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
慢性疼痛に対する6ヶ月間の集学的治療
英語
A multidisciplinary approach for chronic pain for 6 months
介入2/Interventions/Control_2
日本語
無症状群との比較
英語
comparison with a control group
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 16 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１）慢性の痛み（3ヶ月以上持続する痛み）を有している。２）痛みに対する手術を受けている場合、6ヶ月以上経過している。３）研究の内容を理解し、質問表への回答が可能である、４）痛みセンターへの初診患者、５）治療内容は問わないが、その内容が明らかである
英語
1)Chronic pain (3 months or more), 2)if surgery was performed, over 6 months passed, 3)Understanding the purpose of the study and answering questionnaires, 4)first visit patients to a Pain center, and 5)clear past treatment
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１）明らかな基質的疾患による痛み（骨折、感染症、悪性新生物など）であり、早急な対応が必要な症例、２）質問表への回答が困難な認知機能の障害があると思われる症例
英語
1)apparent organic diseases such as fracture, infection, and malignant tumors, 2)cognitive functional disorders impossible to answer questionnaires
目標参加者数/Target sample size
160
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 省司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 矢吹 |
英語
| 名 | Shoji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yabuki |
所属組織/Organization
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
所属部署/Division name
日本語
疼痛医学講座
英語
Department of Pain Medicine
郵便番号/Zip code
960-8516
住所/Address
日本語
福島県福島市栄町10-6
英語
10-6 Sakae-machi, Fukushima City, Fukushima
電話/TEL
024-581-5503
Email/Email
toutsuu3@fmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 省司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 矢吹 |
英語
| 名 | Shoji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yabuki |
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
部署名/Division name
日本語
疼痛医学講座
英語
Department of Pain Medicine
郵便番号/Zip code
960-8516
住所/Address
日本語
福島県福島市栄町10-6
英語
10-6 Sakae-machi, Fukushima City, Fukushima
電話/TEL
024-581-5503
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
toutsuu3@fmu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
健康局難病対策課
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学倫理審査委員会
英語
Ethical Committee of Fukushima Medical University
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima
電話/Tel
024- 547-1825
Email/Email
rs@fmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
福島県立医科大学附属病院（福島県）、星総合病院（福島県）、札幌医科大学附属病院(北海道）、千葉大学医学部附属病院（千葉県）、富山大学（富山県）、名古屋市立大学（愛知県）、愛知医科大学病院（愛知県）、三重大学医学部附属病院（三重県）、京都府立医科大学（京都府）、兵庫医科大学病院（兵庫県）、奈良県立医科大学（奈良県）、徳島大学病院（徳島県）、四国こどもとおとなの医療センター（香川県）、佐賀大学（佐賀県）、順天堂東京江東高齢者医療センター（東京都）、善衆会病院（群馬県）、富永病院（大阪府）、豊見城中央病院（沖縄県）、中部国際医療センター（岐阜県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058337
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058337
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2023/11/23 | 06_研究計画書20231123.docx |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2023/11/27 | 研究症例データ仕様書.pdf |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2023/11/27 | 症例データ.xlsx |
