UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者における重篤な感染症の発生率と危険因子:MDV データベースを用いたコホート研究

英語
Incidence and risk factors of serious infection in neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) patients: a retrospective cohort study using Medical Data Vision (MDV) database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者における重篤な感染症の発生率と危険因子:MDV データベースを用いたコホート研究

英語
Incidence and risk factors of serious infection in neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) patients: a retrospective cohort study using Medical Data Vision (MDV) database

科学的試験名/Scientific Title

日本語
視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者における重篤な感染症の発生率と危険因子:MDV データベースを用いたコホート研究

英語
Incidence and risk factors of serious infection in neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) patients: a retrospective cohort study using Medical Data Vision (MDV) database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者における重篤な感染症の発生率と危険因子:MDV データベースを用いたコホート研究

英語
Incidence and risk factors of serious infection in neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) patients: a retrospective cohort study using Medical Data Vision (MDV) database

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）

英語
Neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
主要目的：日本における NMOSD 患者の重篤な感染症の発生率を推定する。
副次目的：日本における NMOSD 患者の重篤な感染症の危険因子を明らかにする。

英語
Primary objective: to estimate the incidence of serious infections among them
Secondary objective: to determine the risk factors for serious infections among patients with NMOSD in Japan

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重篤な感染症の発現率、発現割合、発現頻度、累積発現率、累積平均発現回数

英語
Incidence rate, proportion, frequency, cumulative incidence, cumulative mean count of serious infections

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
重篤感染症に対するリスク因子候補変数のハザード比

英語
Hazard ratios of potential risk factors for serious infections

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
NMOSDの最も早い確定診断(ICD10コードでG36.0であり、疑いフラグがない)が2016年1月1日から2022年8月31日までの患者選択期間に含まれる患者。組入れ日は当該初回診断日。

英語
The patients who have the earliest NMOSD diagnosis (ICD-10 code G36.0, without suspicious flag) recorded in a certain hospital during the patient selection period (2016-01-01 to 2022-08-31). The index date is the first diagnosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
時点を問わず、下記のいずれかの多発性硬化症の治療薬の処方の記録がある。
- インターフェロン β-1a
- インターフェロン β-1b
- オファツムマブ
- ナタリズマブ
- グラチラマー酢酸塩
- フマル酸ジメチル
- シポニモドフマル酸
- フィンゴリモド塩酸

英語
The patients who have any record of prescription for the following drugs for the treatment of multiple sclerosis (MS) at any time point:
- Interferon beta-1a,
- Interferon beta-1b,
- Ofatumumab,
- Natalizumab,
- Glatiramer acetate,
- Dimethyl fumarate,
- Siponimod fumarate,
- Fingolimod hydrochloride.

目標参加者数/Target sample size

4000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真一
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Matsuda

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
安全性コミュニケーション部

英語
Risk Communication Dept.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3281-6611

Email/Email

matsudasni@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真一
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Matsuda

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
安全性コミュニケーション部

英語
Risk Communication Dept.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3281-6611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsudasni@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　MINS

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1-15-1

英語
1-15-14, Dogenzaka, Shibuya, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【解析業務組織】
IQVIAソリューションズ ジャパン株式会社

【データ提供組織】
メディカル・データ・ビジョン株式会社

英語
[Organization for analysis]
IQVIA Solutions Japan K.K.

[Organization providing data]
Medical Data Vision Co., Ltd.

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058333

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