UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

疲労回復・運動機能向上効果試験

英語
Fatigue recovery and exercise function improvement test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
疲労回復・運動機能向上効果試験

英語
Fatigue recovery and exercise function improvement test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ペプチドの疲労回復・運動機能向上効果試験

英語
Test the effects of peptide on recovery from fatigue and improvement of exercise function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペプチドの疲労回復・運動機能向上効果試験

英語
Test the effects of peptide on recovery from fatigue and improvement of exercise function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペプチド摂取による疲労回復効果および運動機能向上効果確認する

英語
Confirmation of the effects of peptide supplementation on recovery from fatigue and improvement of exercise function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疲労度評価用ビジュアルアナログスケール、疲労感に関するアンケート調査、唾液中抗酸化物質量、背筋力,
立ち幅跳び、シャトルラン

英語
Visual Analogue Scale to Evaluate Fatigue Severity (VAS-F), Survey on fatigue, Biological Antioxidant Potentia, Strength of one's back, Standing long jump, Shuttle run

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
緊張感などに関するアンケート調査、骨格筋量、血液生化学検査、有害事象及び副作用の発現率

英語
Survey on tension and other issue, Skeletal muscle mass, Blood biochemistry test The incidence of side effects and/or adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品含有カプセルを、1日3回（毎日食後）に5カプセル、8週間摂取

英語
Intake 5 capsules those contain test food three times a day (after each meal), for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボカプセルを、1日3回（毎日食後）に5カプセル、12週間摂取

英語
Intake 5 placebo capsules three times a day (after each meal), for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

26

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上25歳の男性
(2)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1)Males aged 20 to 25 at registration.
2) Subjects giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験結果に影響を与える可能性のある医薬品、特定保健用食品・機能性表 示食品・健康食品の常用者
(2) 心臓、肝臓、腎臓、消化器に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(3) アルコール多飲者
(4) 過度の喫煙者
(5) 食生活が極度に不規則、生活リズムが 不規則な者
(6) 医薬品および食物(特にゼラチン)にアレルギーがある者
(7)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(8)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血 200mL 献血を行った者
(9) 当該試験開始 3ヶ月前から全血 400mL 献血を行った者
(10) 当該試験開始 3ヶ月前から全血 1200mL 献血を行った者
(11)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
1) Subjects who are regularly taking medicines or dietary supplements that may affect the results of the study.
2) Subjects with a history or current severe heart, liver, kidney or gastrointestinal disease.
3) Subjects who drink a lot of alcohol.
4) Subjects who smoke excessively.
5) Subjects with extremely irregular eating habits, irregular rhythm of life.
6) Subjects with allergies to medicines and foods (especially gelatin)
7) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
8) Subjects who have donated component blood or 200 mL of whole blood in the month prior to study entry.
9) Subjects who have donated 400 mL of whole blood in the 3 months prior to study entry.
10) Subjects who have donated 1200 mL of whole blood in the 12 months prior to study entry.
11) Subjects deemed by principal investigator to be ineligible to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	清二
ミドルネーム
姓	塩田

英語

名	Seiji
ミドルネーム
姓	Shioda

所属組織/Organization

日本語
湘南医療大学

英語
Shonan University of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃16-48

英語
16-48, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan.

電話/TEL

045-821-0111

Email/Email

seiji.shioda@sums.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敬浩
ミドルネーム
姓	平林

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Hirabayashi

組織名/Organization

日本語
湘南医療大学

英語
Shonan University of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
臨床医学研究所

英語
Clinical Medicine Research Laboratory

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃16-48

英語
16-48, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan.

電話/TEL

045-821-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahiro.hirabayashi@sums.ac.jp

機関名/Institute

日本語
湘南医療大学

英語
Shonan University of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyodo Senpaku Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
共同船舶株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本体育大学倫理審査委員会

英語
Nippon Sport Science University, Research Review Board

住所/Address

日本語
東京都世田谷区深沢7-1-1

英語
7-1-1 Fukasawa, Setagaya-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5706-0931

Email/Email

souspo@nittai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

020-H161

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本体育大学倫理審査委員会

英語
Nippon Sport Science University, Research Review Board

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

24

日

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