UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051325 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058329 |
| 科学的試験名 | 硬膜外無痛分娩から帝王切開移行時の母体および臍帯血の麻酔薬濃度と出生時の健康状態に関する前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/07/01 |
| 最終更新日 | 2026/04/26 17:26:23 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
硬膜外無痛分娩から帝王切開移行時の母体および臍帯血の麻酔薬濃度と出生時の健康状態に関する前向き観察研究
英語
A prospectve observational study of maternal and umbilical blood anesthetic concentration and neonatal health status in the case of conversion from epidural labor analgesia to cesarean section.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
硬膜外無痛分娩から帝王切開移行時の母体および臍帯血の麻酔薬濃度と出生時の健康状態に関する前向き観察研究
英語
A prospectve observational study of maternal and umbilical blood anesthetic concentration and neonatal health status in the case of conversion from epidural labor analgesia to cesarean section.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
硬膜外無痛分娩から帝王切開移行時の母体および臍帯血の麻酔薬濃度と出生時の健康状態に関する前向き観察研究
英語
A prospectve observational study of maternal and umbilical blood anesthetic concentration and neonatal health status in the case of conversion from epidural labor analgesia to cesarean section.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
硬膜外無痛分娩から帝王切開移行時の母体および臍帯血の麻酔薬濃度と出生時の健康状態に関する前向き観察研究
英語
A prospectve observational study of maternal and umbilical blood anesthetic concentration and neonatal health status in the case of conversion from epidural labor analgesia to cesarean section.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
無痛分娩の硬膜外カテーテルを用いて帝王切開をおこなった母とその児
英語
Mother and her baby who undergo cesarean secion using epidural catheter for labor analgesia
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ロピバカインとフェンタニルを用いた無痛分娩から硬膜外麻酔で帝王切開に移行した際の母体および臍帯血の麻酔薬濃度を測定する
英語
To measure maternal and umbilical cord blood concentrations of anesthetics during the transition from labor analgesia with ropivacaine and fentanyl to epidural anesthesia for cesarean section.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
麻酔薬濃度と薬剤投与量・薬剤投与時間・新生児の状態・母体の状態の関連について検討する
英語
To examine the relationships between anesthetic concentrations and drug dosage, timing of administration, and maternal and neonatal outcomes.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
帝王切開移行前の母体静脈血、および帝王切開による分娩時の母体静脈血・臍帯静脈血の麻酔薬濃度
英語
Anesthetic concentrations in maternal venous blood before conversion to cesarean section, and in maternal venous blood and umbilical venous blood at the time of cesarean delivery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
主要アウトカム評価項目の麻酔薬濃度（帝王切開移行前の母体静脈血と帝王切開での分娩時での母体静脈血および臍帯静脈血の麻酔薬濃度）と薬剤の使用量・時間、新生児の健康状態・母体の状態との関連。
英語
Associations between anesthetic concentrations (in maternal venous blood before conversion to cesarean section and in maternal venous and umbilical venous blood at the time of cesarean delivery), drug dosage, timing of administration, and maternal and neonatal conditions.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 45 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
無痛分娩を希望している妊婦
日本語でのコミュニケーションが可能であること
単胎の妊娠であること
分娩時期が37週以上42週未満
英語
Pregnant women plannning to undergo labor analgesia.
Pregnant women who can comunicate in Japanese.
Pregnant women with singlton pregnancy.
Pregnant women shose delivery in between 37 and 42 weeks gestation.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
分娩前より指摘されている胎児疾患
分娩前より指摘されている子宮内胎児発育不全
英語
Pregnant women with congenital anomalies in the fetus.
Pregnant women with fetal growth restriction.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 亜梨紗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊集院 |
英語
| 名 | Arisa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ijuin |
所属組織/Organization
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National center for child health and development
所属部署/Division name
日本語
手術・集中治療部
英語
Department of clitical care and anesthesia
郵便番号/Zip code
157-8535
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3416-0181
Email/Email
ijyuin-a@ncchd.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 亜梨紗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊集院 |
英語
| 名 | Arisa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ijuin |
組織名/Organization
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National center for child health and development
部署名/Division name
日本語
手術・集中治療部
英語
Department of clitical care and anesthesia
郵便番号/Zip code
157-8535
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ijyuin-a@ncchd.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
英語
National center for child health and development
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
手術・集中治療部
個人名/Personal name
日本語
伊集院 亜梨紗
英語
Arisa Ijuin
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
英語
National center for child health and development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
日本学術振興会（JSPS）
英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National center for child health and development
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3416-0181
Email/Email
rinri@ncchd.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
帝王切開用の硬膜外麻酔薬投与前の母体静脈血と分娩時の母体静脈血及び臍帯静脈血を採取し、臍帯血麻酔薬濃度を測定する。
測定した麻酔薬濃度と出生した新生児の健康状態について検討する。新生児の健康状態はアプガースコア・臍帯動脈血pH・新生児蘇生、NICU/GCUへの入室を含む。
また、測定した麻酔薬濃度と母体の状態について検討する。母体の状態は局所麻酔薬中毒の有無・呼吸抑制の有無を含む。
英語
We measure maternal venous anesthetic concentraion before drug administration and at delivery. We also measure umbilical venous anesthetic concentration at delivery.
We study the relationship between the anesthetic concentration and neonatal health status. The neonatal health status includes Apgar score, umbilical cord artery blood pH, neonatal resuscitation, and NICU/GCU admission.
We study the relationship between the anesthetic concentration and maternal health status.
Maternal status includes the presence or absence of local anesthetic systemic toxicity and respiratory depression.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
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