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一般向け試験名/Public title

日本語
IoT医療機器を用いたテレモニタリングによる心血管病予防サービスの提供に関する試験

英語
Study on providing cardiovascular disease prevention services using telemonitoring with IoT medical devices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IoT医療機器を用いたテレモニタリングによる心血管病予防サービスの提供に関する試験

英語
Study on providing cardiovascular disease prevention services using telemonitoring with IoT medical devices

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IoT医療機器を用いたテレモニタリングによる心血管病予防サービスの提供に関する試験

英語
Study on providing cardiovascular disease prevention services using telemonitoring with IoT medical devices

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IoT医療機器を用いたテレモニタリングによる心血管病予防サービスの提供に関する試験

英語
Study on providing cardiovascular disease prevention services using telemonitoring with IoT medical devices

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全を発症した患者が家庭でIoT医療機器を用いたテレモニタリングによる心血管病予防サービスを受けることにより、再入院を防ぐことが出来るかどうかを検証する。

英語
To verify whether cardiovascular disease prevention services using telemonitoring with IoT medical devices at home can prevent readmission of heart failure patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心不全による再入院までの日数

英語
The number of days until readmission due to heart failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧、心拍数、体重、体温、酸素飽和度
血液検査：総蛋白、アルブミン、中性脂肪、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP、γ-GTP、CPK、総ビリルビン、尿酸、尿素窒素、クレアチニン、eGFR、ナトリウム、カリウム、クロール、TSH、fT4、fT3、BNP、血糖
尿検査：尿一般（蛋白定性、糖定性、潜血定性、蛋白定量、クレアチニン定量、Na, K定量）
自覚所見（心不全手帳）
他覚所見（問診など）

英語
Blood pressure, Heart rate, Body weight, Body temperature, Oxygen saturation
Blood test: Total protein, Albumin, Blood neutral fat (TG), HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, AST(GOT), ALT(GPT), ALP, gamma -GTP, CPK, Total bilirubin, Uric acid, Urea nitrogen, Creatinine, eGFR, Sodium, Potassium, Chlorine, TSH, fT4, fT3, BNP, Blood glucose
Urine test: General urine (Protein qualitative, Glucose qualitative, Occult blood qualitative, Protein quantitative, Creatinine quantitative, Na, K quantitative)
Subjective findings (Heart failure pocket book)
Objective findings (medical interview, etc.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血圧計、体重計、体温計、酸素飽和度計による測定値を最長１年間監視し、問題のある患者に対しては、オンライン医療相談、またはオンライン診療による医師の指示を提供する。

英語
To monitor the measurements taken by blood pressure monitors, weight scales, thermometers, and pulse oximeters for up to one year, and provide online medical consultations or instructions from a doctor via online diagnosis to patients who have issues.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2. 同意取得時の年齢が20歳以上の日本人男女
3. 心不全により入院した方

英語
1. Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2. Japanese men and women aged 20 years or older at the time of obtaining consent
3. Persons who have been hospitalized due to heart failure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 血圧計、体重計、体温計、酸素飽和度計による自己測定を正しく実施できない方
2. 主治医および研究責任者の判断により不適格と判断した方

英語
1. Persons who cannot properly perform self-measurement using blood pressure monitors, weight scales, thermometers, and pulse oximeters
2. Persons who were judged as inappropriate for study participants by the attending physician and the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳一
ミドルネーム
姓	谷田部

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Yatabe

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人テレメディーズ

英語
General Incorporated Association
telemedEASE

所属部署/Division name

日本語
代表理事

英語
Representative Director

郵便番号/Zip code

102-0083

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町6丁目2-30 麹町 ニュー彌彦ビル 2階

英語
2F Kojimachi New Yahiko Building, 2-30, Kojimachi 6-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

050-3528-8454

Email/Email

support@telemedease.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳一
ミドルネーム
姓	谷田部

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Yatabe

組織名/Organization

日本語
一般社団法人テレメディーズ

英語
General Incorporated Association telemedEASE

部署名/Division name

日本語
代表理事

英語
Representative Director

郵便番号/Zip code

102-0083

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町6丁目2-30 麹町 ニュー彌彦ビル 2階

英語
2F Kojimachi New Yahiko Building, 2-30, Kojimachi 6-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

050-3528-8454

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

support@telemedease.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
General Incorporated Association
telemedEASE

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人テレメディーズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tateisi Science and Technology Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人立石科学技術振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
竹田綜合病院
会津大学

英語
TAKEDA GENERAL HOSPITAL
University of Aizu

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18 Shirakane, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN

電話/Tel

052-734-8885

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

22

日

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日本語
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