UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
静脈内鎮静中のプロポフォールが顎下腺、舌下腺、および口唇腺に及ぼす影響

英語
Effect of propofol on salivary secretion from the submandibular, sublingual, and labial glands during intravenous sedation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
静脈内鎮静中のプロポフォールが顎下腺、舌下腺、および口唇腺に及ぼす影響

英語
Effect of propofol on salivary secretion from the submandibular, sublingual, and labial glands during intravenous sedation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
静脈内鎮静中のプロポフォールが顎下腺、舌下腺、および口唇腺に及ぼす影響

英語
Effect of propofol on salivary secretion from the submandibular, sublingual, and labial glands during intravenous sedation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
静脈内鎮静中のプロポフォールが顎下腺、舌下腺、および口唇腺に及ぼす影響

英語
Effect of propofol on salivary secretion from the submandibular, sublingual, and labial glands during intravenous sedation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯科恐怖症

英語
Dental phobia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年の動物実験では、GABA-A受容体の役割、すなわちGABA-A受容体刺激薬が唾液分泌を抑制することを示唆されている。GABA-A受容体と結合するベンゾジアゼピン薬剤は、口腔乾燥症や唾液分泌低下症のような幅広い副作用を起こしている。一方、いくつかの歯科治療は唾液の排除を必要とする。そこで、本研究は、健康成人ボランティアを対象とした静脈内鎮静下において、顎・舌下腺および下口唇腺の唾液分泌にGABA-A受容体のアゴニストがどのように影響を与えるのかを明らかにするために本研究を行った。

英語
Recent animal studies have suggested the role of GABA type A (GABA-A) receptors in salivation, showing that GABA-A receptor agonists inhibit salivary secretion. This study aimed to evaluate the effects of propofol (a GABA-A agonist) on salivary secretions from the submandibular, sublingual, and labial glands during intravenous sedation in healthy volunteers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
顎下腺、舌下腺、口唇腺における唾液分泌速度

英語
Salivary flow rates in the submandibular, sublingual glands, and the labial glands

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
平均血圧、脈拍数、鎮静深度
顎下腺と舌下腺から分泌された唾液中のアミラーゼ活性

英語
Mean blood pressure, pulse rate, and sedation level
Amylase activity in the saliva from the submandibular and sublingual glands

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者の肘正中皮静脈に22Gの静脈留置針で点滴確保後、被験者を歯科ユニットに座位のままにして、生理食塩液を100mL/hの投与速度で滴下した。循環動態が安定した後、プロポフォールを6mg/kg/hで投与開始し、10分経過した時点で、プロポフォールの投与速度を3mg/kg/hに変更し、同じ投与速度で15分間投与した。

英語
An intravenous catheter was inserted into the median cubital vein, and lactated Ringer's solution was infused at 2 mL/kg/h. The participants were placed in a sitting position on a dental chair for 20 min. After confirming that the cardiovascular parameters were in a steady state, the participants were sedated with propofol (a loading dose of 6 mg/kg/h for 10 min and a continuous infusion dose of 3 mg/kg/h for 15 min).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

22

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

43

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
被験者は、ASA分類の１に該当するボランティアとした。

英語
Participants were categorized according to the American Society of Anesthesiologists physical status 1,

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外した者は、ASA分類の１以外に該当するボランティアであった。

英語
Exclusion criteria was subject except for Anesthesiologists physical status 1.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏仁
ミドルネーム
姓	川合

英語

名	Hiroyoshi
ミドルネーム
姓	Kawaai

所属組織/Organization

日本語
奥羽大学歯学部

英語
Ohu University School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
口腔機能分子生物学講座

英語
Department of Oral Function and Molecular Biology

郵便番号/Zip code

963-8611

住所/Address

日本語
福島県郡山市富田町字三角堂31-1

英語
31-1 Misumido, Tomita, Koriyama, Fukushima

電話/TEL

0249329337

Email/Email

maromaro@ce.mbn.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏仁
ミドルネーム
姓	川合

英語

名	Hiroyoshi
ミドルネーム
姓	Kawaai

組織名/Organization

日本語
奥羽大学歯学部

英語
Ohu University School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
口腔機能分子生物学講座

英語
Department of Oral Function and Molecular Biology

郵便番号/Zip code

963-8611

住所/Address

日本語
福島県郡山市富田町字三角堂31-1

英語
31-1 Misumido, Tomita, Koriyama, Fukushima

電話/TEL

0249329337

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maromaro@ce.mbn.or.jp

機関名/Institute

日本語
奥羽大学

英語
Ohu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奥羽大学歯学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Oral Function and Molecular Biology, School of Dentistry, Ohu University.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
奥羽大学歯学部口腔機能分子生物学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奥羽大学倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Ohu University

住所/Address

日本語
福島県郡山市富田町字三角堂31-1

英語
31-1 Misumido, Tomita, Koriyama, Fukushima

電話/Tel

0249328931

Email/Email

h-kawai@den.ohu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
プロポフォール投与下では、顎下腺、舌下腺、口唇腺における唾液分泌速度は優位に低下した。同様に、顎下腺と舌下腺における唾液アミラーゼ活性は、優位に減少した。

英語
We found that the salivary flow rates in the submandibular, sublingual, and labial glands significantly decreased during intravenous sedation with propofol (P < 0.01). Similarly, amylase activity in the saliva from the submandibular and sublingual glands was significantly decreased (P < 0.01).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

05

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

23

日

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