UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧重症化予防プログラムの検証試験

英語
Validation study of a program to prevent severe hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧重症化予防プログラムの検証試験

英語
Validation study of a program to prevent severe hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧重症化予防プログラムの検証試験

英語
Validation study of a program to prevent severe hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧重症化予防プログラムの検証試験

英語
Validation study of a program to prevent severe hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧重症化予防プログラムにより短期間で目標降圧を達成できるか否かを検証する。

英語
To test whether the program to prevent severe hypertension can achieve target blood pressure reduction in a short period of time.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
家庭血圧135/85mmHg未満達成率
参加率
完了率

英語
Achievement rate of home blood pressure less than 135/85 mmHg
Participation rate
Completion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
家庭血圧（ベースラインからの降圧量など）
オンライン診療の診察受診率
家庭血圧の測定継続率
服薬継続率

英語
Home blood pressure (e.g., amount of blood pressure reduction from baseline)
Percentage of patients receiving online medical care
Rate of continuation of home blood pressure measurement
Percentage of patients who continue to take their medications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment
その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オンラインにて初回診察を行い、診察時に処方される降圧薬を服用する。3カ月間、配布された上腕式血圧計にて被験者宅で家庭血圧を測定し、データを送信する。その期間、2週間ごとにオンライン診察を受診する。その後、後観察期間として12カ月間、家庭血圧の測定および通院状況の確認を行う。

英語
The subjects have an initial online consultation and take the antihypertensive medication prescribed at the time of the consultation. The subjects measure blood pressure at home with a distributed brachial sphygmomanometer and send the data for 3 months. During this period, the subjects receive an online consultation every 2 weeks. Thereafter, home blood pressure is measured and the status of visits to the clinic is monitored for a follow-up period of 12 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した方
2. オムロン健康保険組合加入者（家族は除く）
3. 今後3年間で心筋梗塞または脳出血または脳梗塞または大動脈瘤/解離または心不全の5つのイベントを発症するリスクが高い方（下記の①または②に該当する方）
①発症リスク上位５％で、かつ、直近の健診結果で「収縮期血圧140mmHg以上」または「拡張期血圧90mmHg以上」の方
②発症リスク上位１０％で、かつ、直近の健診結果で「収縮期血圧160mmHg以上」または「拡張期血圧100mmHg以上」の方
4. スマートフォン、タブレット、パソコンのいずれかで、オンライン会議に参加できる方

英語
1. Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2. Members of the Omron Health Insurance Association (excluding family members)
3. Persons who are at high risk of developing one of the following five events in the next three years: myocardial infarction or cerebral hemorrhage or stroke or aortic aneurysm/dissection or heart failure (Persons who meet either (1) or (2) below)
(1) Persons who are in the top 5% at risk of developing the event and whose systolic blood pressure is 140 mmHg or higher or diastolic blood pressure is 90 mmHg or higher according to the results of the most recent medical checkup.
(2) Persons who are in the top 10% at risk of developing the event and whose systolic blood pressure is 160 mmHg or higher or diastolic blood pressure is 100 mmHg or higher according to the results of the most recent medical checkup.
4. Persons who can participate in the online conference via smartphone, tablet, or computer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. オムロン健康保険組合が実施する特定保健指導や重症化予防プログラムなど、他の保健事業に参加中の方
2. 他の臨床試験に参加している方
3. 既に下記イベントの発症を経験した方
イベント発症：心筋梗塞、脳出血、脳梗塞、大動脈瘤/解離、心不全
4. 二次性高血圧（特発性アルドステロン症を除く）の方
5. その他、重篤な疾患を有する方
6. 妊娠中、母乳中の方
7. 所属する会社や事業所の産業医、産業看護職が不適当と判断した方
8. その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した方

英語
1. Persons who are participating in other health programs such as specific health guidance and serious illness prevention programs conducted by Omron Health Insurance Association
2. Persons who are participating in other clinical trials
3. Persons who have already experienced the onset of the following events
Event onset: myocardial infarction, cerebral hemorrhage, stroke, aortic aneurysm/dissection, heart failure
4. Secondary hypertension (excluding idiopathic aldosteronism)
5. Persons with other serious diseases
6. Persons who are pregnant or breastfeeding
7. Persons who are deemed inappropriate by the industrial physician or industrial nurse at their company or office
8. Persons who were judged as inappropriate for study participants by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳一
ミドルネーム
姓	谷田部

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Yatabe

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人テレメディーズ

英語
General Incorporated Association telemedEASE

所属部署/Division name

日本語
代表理事

英語
Representative Director

郵便番号/Zip code

102-0083

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町6丁目2-30 麹町 ニュー彌彦ビル 2階

英語
2F Kojimachi New Yahiko Building, 2-30, Kojimachi 6-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

050-3528-8158

Email/Email

support@telemedease.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳一
ミドルネーム
姓	谷田部

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Yatabe

組織名/Organization

日本語
一般社団法人テレメディーズ

英語
General Incorporated Association telemedEASE

部署名/Division name

日本語
代表理事

英語
Representative Director

郵便番号/Zip code

102-0083

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町6丁目2-30 麹町 ニュー彌彦ビル 2階

英語
2F Kojimachi New Yahiko Building, 2-30, Kojimachi 6-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

050-3528-8158

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

support@telemedease.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
General Incorporated Association telemedEASE

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人テレメディーズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オムロンヘルスケア株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18 Shirakane, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN

電話/Tel

052-734-8885

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

22

日

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