UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051141 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058323 |
| 科学的試験名 | 思春期における自己の体型認識や自己受容に着目した健康教育の有用性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/05/23 |
| 最終更新日 | 2023/05/23 17:15:20 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
思春期における自己の体型認識や自己受容に着目した健康教育の有用性の検討
英語
Investigation of the usefulness of health education focusing on the perception of one's own body shape and self-acceptance during adolescence.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
思春期における自己の体型認識や自己受容に着目した健康教育の有用性の検討
英語
Investigation of the usefulness of health education focusing on the perception of one's own body shape and self-acceptance during adolescence.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
思春期における自己の体型認識や自己受容に着目した健康教育の有用性の検討
英語
Investigation of the usefulness of health education focusing on the perception of one's own body shape and self-acceptance during adolescence.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
思春期における自己の体型認識や自己受容に着目した健康教育の有用性の検討
英語
Investigation of the usefulness of health education focusing on the perception of one's own body shape and self-acceptance during adolescence.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
摂食障害
英語
Eating Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
思春期年代にあたる中学生に関心が高いとされている、自己の体型の認識や痩せ理想、ダイエットなどのいわゆる摂食障害傾向に着目した要素と、この年代の心理的発達に重要とされている自己受容に着目した健康教育に関する介入プログラムを開発し、その有用性を検討することである
英語
The purpose of this study is to develop an intervention program for health education that focuses on the awareness of one's own body shape, thinness ideals, dieting, and other so-called eating disorder tendencies that are of interest to junior high school students in their adolescent years, and on self-acceptance, which is considered important for the psychological development of this age group, and to examine its usefulness.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・中学生用自己受容評価尺度
プログラム介入前、介入直後、介入3か月後に測定する。
英語
Self-Acceptance Rating Scale for Junior High School Students
Measured before program intervention, immediately after intervention, and 3 months after intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・子ども版EAT-26（摂食障害傾向，摂食態度）
・日本語版IBSS-R（痩身理想の内面化）
・体型不満スクリーニング尺度
プログラム介入前、介入直後、介入3か月後に測定する。
英語
Children's Edition EAT-26
The Ideal-Body Stereotype Scale-Revised
The Body Dissatisfaction Screening Scale
Measured before program intervention, immediately after intervention, and 3 months after intervention.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
摂食障害傾向に着目した自己受容促進プログラムを3回のセッションに分け実施する。初回セッションのみ、食生活やメディアリテラシーに関する導入を行うため、約60分間とし、それ以降の各セッションの時間は約45分間とする。次回セッションとの間隔は、セッションⅠからセッションⅡは約１週間、セッションⅡからセッションⅢは約2週間を目安とする。セッションⅠでは、認知的不協和理論を用い、やせ理想ややせ思考、健康的な体型に関する内容を実施するため、認知的不協和の効果を次回のセッションにスムーズに導入するため、間隔を約1週間とする。セッションⅡでは終了後に、自己洞察を目的としたホームワークを課すため、次回セッションまでの間隔を約2週間とする。
英語
A self-acceptance promotion program focusing on eating disorder tendencies will be implemented in three sessions. Only the first session will last approximately 60 minutes in order to provide an introduction on eating habits and media literacy, and each subsequent session will last approximately 45 minutes. The interval between Session I and the next session should be approximately one week for Session II and approximately two weeks for Session II and Session III. Since Session I uses cognitive dissonance theory to implement content related to the ideal of thinness, thin thinking, and healthy body shape, the interval between sessions should be approximately one week in order to smoothly introduce the effects of cognitive dissonance into the next session. The interval between the next sessions will be approximately 2 weeks in order to smoothly introduce the effects of cognitive dissonance into the next session.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 12 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 14 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究における対象者は、介入開始時点で日常において普段登校ができており、授業を受けられている中学校の普通級に在籍している中学1年生および中学2年生の男女とする。
中学生は未成年でであるため、本人および保護者の同意が得られた者を対象とする。
英語
The subjects of this study will be first- and second-year junior high school students, male and female, enrolled in a regular junior high school class who are able to attend school and attend classes on a daily basis at the start of the intervention.
Since junior high school students are minors, those who have obtained the consent of the students themselves and their parents or guardians will be eligible.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
支援級に在籍する生徒については、募集の段階から除外する。
英語
Students enrolled in support classes shall be excluded from the recruitment process.
目標参加者数/Target sample size
35
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 裕美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中村 |
英語
| 名 | Hiromi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakamura |
所属組織/Organization
日本語
東京医療保健大学
英語
Tokyo Healthcare University
所属部署/Division name
日本語
東が丘看護学部
英語
Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
152-8558
住所/Address
日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1
英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro, Tokyo
電話/TEL
03-5779-5031
Email/Email
h-nakamura@thcu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 裕美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中村 |
英語
| 名 | Hiromi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakamura |
組織名/Organization
日本語
東京医療保健大学
英語
Tokyo Healthcare University
部署名/Division name
日本語
東が丘看護学部
英語
Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
152-8558
住所/Address
日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1
英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro, Tokyo
電話/TEL
03-5779-5031
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
h-nakamura@thcu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tokyo Healthcare University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京医療保健大学
部署名/Department
日本語
東が丘看護学部
個人名/Personal name
日本語
中村 裕美
英語
Hiromi Nakamura
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Tokyo Healthcare University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
東京医療保健大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東邦大学看護学部倫理審査委員会
英語
Toho University School of Nursing Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
東京都大田区大森西5-21-16
英語
5-21-16 Omorinishi, Ota, Tokyo
電話/Tel
03-3762-4151
Email/Email
h-nakamura@thcu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
31
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
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日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
