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一般向け試験名/Public title

日本語
脊椎固定術(後方椎体固定)を対象とする術後早期回復を目指した周術期管理方法に関する研究
－鎮痛剤定時投与クリニカルパス導入による術後回復の効果検証－

英語
A study on the perioperative management after posterior spinal infusion - the effect of clinical pathway with around the clock analgesic medication. -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊椎固定術(後方椎体固定)を対象とする術後早期回復を目指した周術期管理方法に関する研究
－鎮痛剤定時投与クリニカルパス導入による術後回復の効果検証－

英語
A study on the perioperative management after posterior spinal infusion - the effect of clinical pathway with around the clock analgesic medication. -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊椎固定術(後方椎体固定)を対象とする術後早期回復を目指した周術期管理方法に関する研究
－鎮痛剤定時投与クリニカルパス導入による術後回復の効果検証－

英語
A study on the perioperative management after posterior spinal infusion - the effect of clinical pathway with around the clock analgesic medication. -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊椎固定術(後方椎体固定)を対象とする術後早期回復を目指した周術期管理方法に関する研究
－鎮痛剤定時投与クリニカルパス導入による術後回復の効果検証－

英語
A study on the perioperative management after posterior spinal infusion - the effect of clinical pathway with around the clock analgesic medication. -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1椎間の腰椎後方固定術

英語
Posterior spinal infusion

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
整形外科手術の集学的な周術期支援における疼痛管理の工夫が、術後の疼痛管理の質および術後回復に与える影響を明らかにする。

英語
To clarify perioperative management factors related to control analgesic medication due to posterior spinal infusion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1日目朝の安静時NRS

英語
NRS point at rest in POD1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・術直後から術後3日目までの安静時NRS
・レスキュー鎮痛剤の使用頻度
・PONV：術後48時間以内の制吐剤使用回数
・離床日
・離床スコア（0活動なし～10自立歩行）
・食事摂取時の喫食量　等

英語
NRS point at rest from surgery end to POD3

The frequency of using analgesia.

The frequency of using antiemetic.

The day of getting out of bed.

The score of getting out of bed.

Amount of food eaten at first time meal.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
待機的脊椎固定術(後方椎体固定)症例（がんによる転移および悪性腫瘍は除く）　かつ、椎体固定数は1椎体とする。
下記の適格基準を全て満たし、かつ除外基準に抵触しないこととする。
①年齢：20歳以上、上限無し
②性別：不問
③米国麻酔学会全身状態分類(ASAPS :American Society of Anesthesiologists physical status)Ⅰ・Ⅱ度
④待機的手術症例
⑤ポスト群では、手術準備外来を受診した症例
⑥アセトアミノフェン定時投与群（ポスト群）では、アセトアミノフェン静注液を術中も含め4回投与された症例

英語
Scheduled posterior spinal infusion surgery (1 vertebral body).
And

(1) Subjects aged over 20.
(2) Sex ; male and female
(3) Subjects with American Society of Anesthesiologists physical status (ASA-PS) I or II
(4) Patients scheduled for surgery
(5) Patients in post group undergo patent support center.
(6) Patients in post group injected 4 times intravenous acetaminophen.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①術前から明らかな肝酵素の上昇が術前から認められる症例（ASTまたはALTが100以上）
②アルコール性肝障害を併発している症例　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
①②はアセトアミノフェン静注液を使用できない症例のため
③TOPS支援後に手術準備外来を受診していない症例
④疼痛およびPONVの評価ができない症例
⑤前方固定術または複数の椎体において後方固定が併用された症例
⑥硬膜外血種、神経損傷などの合併症を発生した症例

英語
(1) Elevation of liver enzyme in postoperative period.
(2) Patients with alcoholic liver dysfunction.
(3) Patients in post group not undergo patent support center.
(4) Patients with unevaluable NRS and PONV.
(5) Patients with posterior spinal infusion with anterior infusion or multiple vertebral bodies.
(6) Patients with postoperative major complication.

目標参加者数/Target sample size

76

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英喜
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
済生会横浜市東部病院

英語
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital

所属部署/Division name

日本語
患者支援センター

英語
Department of Patient Support Center

郵便番号/Zip code

230-8765

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1

英語
3-6-1 Shimosueyoshi Tsurumiku Yokohamashi Kanagawa

電話/TEL

045-576-3000

Email/Email

taniguchihideki@outlook.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英喜
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Taniguchi

組織名/Organization

日本語
済生会横浜市東部病院

英語
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital

部署名/Division name

日本語
患者支援センター

英語
Department of Patient Support Center

郵便番号/Zip code

230-8765

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1

英語
3-6-1 Shimosueyoshi Tsurumiku Yokohamashi Kanagawa

電話/TEL

045-576-3000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taniguchihideki@outlook.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会横浜市東部病院

部署名/Department

日本語
患者支援センター

個人名/Personal name

日本語
谷口英喜

英語
Hideki Taniguchi

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Terumo Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
済生会横浜市東部病院倫理審査委員会

英語
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1

英語
3-6-1 Shimosueyoshi Tsurumiku Yokohamashi Kanagawa

電話/Tel

045-576-3000

Email/Email

k_harita@tobu.saiseikai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

済生会横浜市東部病院（神奈川県）
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hosptital, Kanagawa

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

10

月

09

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

10

月

16

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Not applicable

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058319

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