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一般向け試験名/Public title

日本語
経カテーテル大動脈弁置換術施行患者における冠動脈造影検査に基づく定量的冠血流比の有効性

英語
Diagnostic accuracy of Murray law based quantitative flow ratio in patients with severe aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve replacement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経カテーテル大動脈弁置換術施行患者における冠動脈造影検査に基づく定量的冠血流比の有効性

英語
Diagnostic accuracy of Murray law based quantitative flow ratio in patients with severe aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve replacement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経カテーテル大動脈弁置換術施行患者における冠動脈造影検査に基づく定量的冠血流比の有効性

英語
Diagnostic accuracy of Murray law based quantitative flow ratio in patients with severe aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve replacement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経カテーテル大動脈弁置換術施行患者における冠動脈造影検査に基づく定量的冠血流比の有効性

英語
Diagnostic accuracy of Murray law based quantitative flow ratio in patients with severe aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve replacement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症、冠動脈疾患

英語
Aortic stenosis, coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は重症ASに対してTAVRを行った患者においてTAVR術前の冠動脈造影を用いて算出したμQFRとTAVR術後にpressure wireを用いて測定したFFRとの関連を検討し、中等度以上の冠動脈狭窄病変を有する重症AS患者における術前μQFR測定の意義を検討することである。

英語
The aim of the present study is to investigate the accuracy of pre-TAVR murray based law quantitative flow ratio as a diagnostic tool for coronary artery lesions, using post-TAVR FFR < 0.8 as the reference standard for identifying ischemia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TAVR術前μQFRのTAVR術後FFR<0.8に対する診断能

英語
The primary outcome of this study was the diagnostic performance of pre-TAVR murray based law quantitative flow ratio without nitroglycerin. Post-TAVR invasive FFR < 0.8 was used as a reference standard of ischemia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TAVR術前QFR、iFRのTAVR術後FFR<0.8に対する診断能
TAVR術後μQFRのTAVR術後FFR<0.8に対する診断能

英語
The secondary endpoints were the diagnostic performance of pre- and post-TAVR iFR, pre-TAVR QFR, and post-TAVR murray based law quantitative flow ratio.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1　TAVR術前にCAGが施行された患者で、中等度以上の狭窄病変（30-70%）を認めた患者もしくは高度狭窄病変を認めTAVR施行後にPCIを施行する患者
2　診断時の年齢が20歳以上の患者

英語
1 patients with moderate or greater (30-90%) stenotic lesions on gross evaluation using coronary CT angiography and coronary angiography prior to TAVR.
2 patients aged > 20 years at the time of diagnosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①血行動態が不安定な患者
②2ヵ月以内に急性心筋梗塞をきたした患者
③主要な周術期合併症をきたした患者(死亡、脳梗塞などを含むがペースメーカ留置は含まない)
④周術期に冠動脈に対する血行再建を行った患者(冠動脈バイパス術を含む)
⑤左主幹部にステント留置を行っている患者
⑥左主幹部に30%以上の狭窄があるか、1つ以上のステント留置を左冠動脈に行っている患者

英語
1. Patients with hemodynamic instability
2. History of acute myocardial infarction within two months
3. Patients with major procedural complications, such as death, brain stroke, acute myocardial infarction with the exception of permanent pacemaker implantation.
4. Patients who underwent percutaneous coronary angioplasty or coronary artery bypass grafting for severe coronary artery stenosis during perioperative TAVR.
5. Patients with metal stent implanted in the left main trunk
6. Patients with left main trunk stenosis > 30% and one or more metal stents implanted in the left coronary artery.
7. Patients with more than one coronary artery with a metal stent
8. Patients who underwent coronary artery bypass grafting
9. Patients with chronic total occlusion in any of the major coronary arteries on coronary angiography
10. Patients with artifacts or contrast defects severe enough to interfere with coronary CT angiography were deemed unreadable by institutional evaluation.
11. Patients in whom it was expected to have anatomical difficulty in passing wires through the coronary arteries.
12. Patients who refused to participate in the study
13. In other cases, the investigator determined that the participant was inappropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

23

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛雅
ミドルネーム
姓	大竹

英語

名	Hiromasa
ミドルネーム
姓	Ohtake

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
冠動脈疾患治療部

英語
Department of Coronary Artery Disease

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
5-2, Kusunokucho 7-chome, Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

hotake@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛雅
ミドルネーム
姓	大竹

英語

名	Hiromasa
ミドルネーム
姓	Ohtake

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
5-2, Kusunokucho 7-chome, Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hotake@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
no organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター　研究倫理部門 医学倫理委員会（観察研究）事務局

英語
Secretariat of Medical Ethics Committee (Observational Research), Division of Research Ethics, Center for Clinical Research Promotion, Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
5-2, Kusunokucho 7-chome, Chuo, Kobe, Hyogo

電話/Tel

0783825111

Email/Email

kansatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

23

日

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