UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
中学生を対象とした食品摂取による咀嚼、運動パフォーマンスに与える影響

英語
Effects of food intake on mastication and motor performance in junior high school students

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中学生を対象とした食品摂取による咀嚼、運動パフォーマンスに与える影響

英語
Effects of food intake on mastication and motor performance in junior high school students

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中学生を対象とした食品摂取による咀嚼、運動パフォーマンスに与える影響

英語
Effects of food intake on mastication and motor performance in junior high school students

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中学生を対象とした食品摂取による咀嚼、運動パフォーマンスに与える影響

英語
Effects of food intake on mastication and motor performance in junior high school students

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常中学生

英語
Healthy junior high school students

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品の継続的な摂取が口腔機能および身体機能に及ぼす影響を検証することを目的としたものです。

英語
The objective was to make athletes aware of the importance of chewing through lectures and to examine the effects of continuous food intake on oral and physical functions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
*咬合力、咬合バランス 、咬合接触面積
*咬筋酸素動態
*握力、背筋力、垂直跳び、重心バランス（静的、動的）、短距離走
*身長、体重、BMI
*歯科状態アンケート

英語
*Bite force, oral balance, occlusal contact area
*Oxygen dynamics of masseter muscle
*Grip strength, back strength, vertical jump, center of gravity balance (static and dynamic), short distance running
*Height, weight, BMI
*Dental status questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品

英語
Test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無摂取

英語
No intake

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

13

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)2023年度に中学生の男女
(2)健常な方

英語
(1) Those who are junior high school student in 2023.
(2) Those who are in good health

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)歯科治療中の方
(2)期間中に乳歯脱落や外傷事故などによって歯列の状態や咬合状態に大きな変化があると歯科医師が認めた方
(3)介入期間中の試験サンプル摂取率が80%未満の方
(4)運動に支障がある怪我・症状がある方
(5)試験食品が摂取できない方
(6)試験食品成分に対し食品アレルギーのある方

英語
(1)Those who are undergoing dental treatment.
(2)Those whose dentition or occlusal condition has been significantly changed during the intervention period due to loss of primary teeth, traumatic accidents, etc.
(3)Those whose intake rate of the test sample during the intervention period is less than 80%.
(4)Those with injuries or symptoms that interfere with exercise
(5)Those who are unable to consume test food
(6)Those with food allergies to the test food ingredients.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一登
ミドルネーム
姓	岡林

英語

名	Kazuto
ミドルネーム
姓	Okabayashi

所属組織/Organization

日本語
株式会社ロッテ

英語
Lotte Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所　噛むこと研究部

英語
Central Laboratory, Kamukoto Research Department

郵便番号/Zip code

336-8601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号

英語
1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0744

Email/Email

okabayashi_kazuto@lotte.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	謙二
ミドルネーム
姓	大澤

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Osawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ロッテ

英語
Lotte Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
中央研究所　噛むこと研究部

英語
Central Laboratory, Kamukoto Research Department

郵便番号/Zip code

336-8601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号

英語
1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0744

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oosawa_kenji@lotte.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic

住所/Address

日本語
住所(Address1) 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F

英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058315

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