UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住独居及び虚弱高齢者への睡眠測定機器をつかった睡眠レポートのフィードバック及び定期的な保健指導の効果、及びユーザビリティの検討

英語
Examination of the Effects of Feedback on Sleep Reports and Regular Health Guidance Utilizing Sleep Measurement Devices for Community-Dwelling Elderly Individuals Living Alone and Frail, and User-Friendliness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠測定機器をつかった保健指導の効果の検討

英語
Effectiveness of Health Guidance Using Sleep Measurement Devices

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住独居及び虚弱高齢者へのICTをつかった睡眠レポートのフィードバック及び定期的な保健指導の効果、及びユーザビリティの検討

英語
Examination of the Effects of Feedback on Sleep Reports and Regular Health Guidance Utilizing ICT for Community-Dwelling Elderly Individuals Living Alone and Frail, and User-Friendliness
A Cluster Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICTデバイスを用いた保健指導の検討

英語
Effectiveness of Health Guidance Using ICT Devices

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者

英語
Healthy older adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
地域高齢者の睡眠を継続的に測定できる機器を用いて作成される睡眠レポートのフィードバック及び定期的な保健指導を使用した介入の効果、及びそのユーザビリティを検討する

英語
Examining the Effects of Interventions Utilizing Feedback from Sleep Reports Generated Using Devices Capable of Continuously Monitoring the Sleep of Community-Dwelling Older Adults, along with Regular Health Guidance, and Assessing Their User-Friendliness

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アテネ不眠尺度

英語
Athens Insomnia Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠への関心、自身の睡眠状況を把握の程度、睡眠習慣意識、運動習慣、食習慣、社会参加状況、介護レベル（介護保険利用者のみ）、フレイルの有無、孤独感、孤立感、認知機能レベル、睡眠障害の有無

英語
Level of interest in sleep, self-awareness of one's sleep condition, awareness of sleep habits, exercise habits, dietary habits, social engagement status, caregiving level (for long-term care insurance users only), presence of frailty, feelings of loneliness and isolation, cognitive function level, presence of sleep disorders.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
毎月睡眠モニター機器による睡眠レポートを送付し、それによる保健師の電話介入を行う（3か月）

英語
Monthly delivery of sleep reports through sleep monitoring devices and conducting nurse telephone interventions based on the reports (for a duration of 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
睡眠モニター機器による睡眠測定と睡眠レポートの送付のみ（3か月）

英語
Sleep measurement using sleep monitoring devices and only sending sleep reports (for a duration of 3 months)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
何もしない

英語
No intervention

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①地域在住の独居高齢者(65歳以上、日中独居を含む)、老々世帯、及び介護保険による「要支援（要支援1、および2）」者
② ①より紹介してもらった家族

英語
1
community-dwelling elderly individuals living alone aged 65 and above including those who live alone during the day
elderly households
individuals classified as requiring support level 1 and 2 under the long-term care insurance system
2
Family members referred by those mentioned in 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
すでに睡眠関連疾患の診断を受けている
入院している
長期施設入居
類似する睡眠モニターを使用している
6か月追跡できない理由がある

英語
Already diagnosed with sleep-related disorders.
Currently hospitalized.
Residing in a long-term care facility.
Already using a similar sleep monitoring device.
Unable to be followed up for a duration of 6 months due to specific reasons.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	みやえ
ミドルネーム
姓	山川

英語

名	Miyae
ミドルネーム
姓	Yamakawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
保健学専攻

英語
Health Science

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘1-7

英語
1-7 Yamadaoka, Suita City

電話/TEL

0668792543

Email/Email

miyatabu@sahs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	みやえ
ミドルネーム
姓	山川

英語

名	Miyae
ミドルネーム
姓	Yamakawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
保健学専攻

英語
Health Science

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘1-7

英語
1-7 Yamadaoka, Suita City

電話/TEL

0668792543

試験のホームページURL/Homepage URL

http://sahswww.med.osaka-u.ac.jp/~agns1/epi/research2.html

Email/Email

miyatabu@sahs.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院介入研究倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee for Interventional Research at Osaka University Medical School Hospital

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2－2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita City

電話/Tel

0668792543

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058314

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