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一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動患者におけるカテーテルアブレーション術後のALDH2遺伝子情報を元にしたテーラーメード治療の可能性についての検討

英語
ALDH2 based genetically tailored management following catheter ablation for atrial fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AGENT-AF

英語
AGENT-AF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動患者におけるカテーテルアブレーション術後のALDH2遺伝子情報を元にしたテーラーメード治療の可能性についての検討

英語
ALDH2 based genetically tailored management following catheter ablation for atrial fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AGENT-AF

英語
AGENT-AF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
　飲酒と心房細動再発の関連性、そして飲酒習慣のある患者は節酒をすることによる治療成績の影響ををALDH2遺伝子情報別に多施設共同研究で証明する。

英語
The porpose of this study is to demonstrate the risk reduction of atrial fibrillation recurrence following catheter ablation by alcohol abstinence, based on the ALDH2 genetic information in multicenter.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
節酒指導を行った群と行わなかった群におけるカテーテルアブレーション術後一年間の心房細動再発の差。これをALDH2遺伝子別に証明する。

英語
The difference in atrial fibrillation recurrence during one year follow up following catheter ablation between the group with and without alcohol control guidance. This investigation was performed in each ALDH2 gene.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
飲酒指導をしないALDH2 wild type保有者における飲酒習慣のある患者（期間は一年間）

英語
Patients with a drinking habit in ALDH2 wild type carriers who do not receive drinking guidance (period of 1 year).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
飲酒指導を実施するALDH2 wild type保有者における飲酒習慣のある患者（期間は一年間）

英語
Patients with a drinking habit among ALDH2 wild type carriers who will receive drinking guidance (period of one year).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
飲酒指導をしないALDH2 variant 保有者における飲酒習慣のある患者（期間は一年間）

英語
Patients with a drinking habit in ALDH2 variant carriers who do not receive drinking guidance (period of 1 year).

介入4/Interventions/Control_4

日本語
飲酒指導を実施するALDH2 variant保有者における飲酒習慣のある患者（期間は一年間）

英語
Patients with a drinking habit among ALDH2 variant carriers who will receive drinking guidance (period of one year).

介入5/Interventions/Control_5

日本語
ALDH2 wild type保有者における飲酒習慣のない患者。

英語
Patients without a habitual alcohol consumption among ALDH2 wild carrier.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
ALDH2 variant保有者における飲酒習慣のない患者。

英語
Patients without a habitual alcohol consumption among ALDH2 variant carrier.

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
参加施設において心房細動に対する初回のカテーテルアブレーションを施行する患者を対象とする。

英語
Patients undergoing initial catheter ablation for atrial fibrillation at participating institutions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
対象患者が拒否した場合は除外する。

英語
Exclude definition is refuse of the target patient.

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	禎
ミドルネーム
姓	星山

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Hoshiyama

所属組織/Organization

日本語
熊本大学病院

英語
Kumamoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 honjo Kumamoto City

電話/TEL

096-373-5175

Email/Email

tadashi@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	禎
ミドルネーム
姓	星山

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Hoshiyama

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院

英語
Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 honjo Kumamoto city

電話/TEL

096-373-5175

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tadashi@kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JPSS KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田科学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院

英語
Kumamoto University Hospital

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 honjo Kumamoto city

電話/Tel

096-373-5657

Email/Email

ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058311

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