UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051170 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058306 |
| 科学的試験名 | 上肢外傷手術患者の手指腫脹に対する治打撲一方の有効性を検討するランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/05/26 |
| 最終更新日 | 2026/05/27 12:59:03 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
上肢外傷手術患者の手指腫脹に対する治打撲一方の有効性を検討するランダム化比較試験
英語
Effect of Jidabokuippo on Finger Swelling in Patients Undergoing Upper Extremity Trauma Surgery: A Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
手指腫脹に対する治打撲一方の有効性についての研究
英語
Research for Effect of Jidabokuippo on Finger Swelling
科学的試験名/Scientific Title
日本語
上肢外傷手術患者の手指腫脹に対する治打撲一方の有効性を検討するランダム化比較試験
英語
Effect of Jidabokuippo on Finger Swelling in Patients Undergoing Upper Extremity Trauma Surgery: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
手指腫脹に対する治打撲一方の有効性についての研究
英語
Research for Effect of Jidabokuippo on Finger Swelling
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
上肢外傷
英語
Upper Extremity Trauma
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
上肢外傷手術患者の手指腫脹に対する治打撲一方の有効性
英語
Effect of Jidabokuippo on Finger Swelling in Patients Undergoing Upper Extremity Trauma Surgery
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術前-術翌日-術後1週-術後2週の患側手指サイズの変化
英語
Change in the size on the affected finger before surgery - day after surgery - 1 week after surgery - 2 weeks after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
術前-術後-術後1週-術後2週の患側/健側手指サイズ比の変化
英語
Change in the size ratio of the affected/healthy finger before surgery - day after surgery - 1 week after surgery - 2 weeks after surgery
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
内服群（ツムラ治打撲一方エキス顆粒2.5g/包を1回1包、1日3回毎食前、術後14日間服用）
英語
Treatment group (Tsumura Jidabokuippo 2.5g/package, 1 packet 3 times a day before each meal, for 14 days after surgery)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群
英語
Control group
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 当院での上肢外傷手術患者
2) 18歳以上
3) 被験者からの文書による同意が得られていること
英語
1) Patients undergoing upper extremity trauma surgery in our hospital
2) 18 years older
3) Written consent must be obtained from the subject
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 手指外傷
2) 両側上肢外傷
3) 同一外傷に対する複数回目の手術
4) 研究者が臨床的に不適当と判断した患者
英語
1) Finger trauma
2) Bilateral upper extremity trauma
3) Multiple surgeries for the same trauma
4) Patients deemed clinically unfit by the investigator
目標参加者数/Target sample size
82
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 知輝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小出 |
英語
| 名 | Tomoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | KOIDE |
所属組織/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構水戸医療センター
英語
National Hospital Organization Mito Medical Cente
所属部署/Division name
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
311-3193
住所/Address
日本語
茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280
英語
Sakuranosato 280, Ibaraki City, IBARAKI
電話/TEL
029-240-7711
Email/Email
koide.tomoki.mp@alumni.tsukuba.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小川 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | OGAWA |
組織名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構水戸医療センター
英語
National Hospital Organization Mito Medical Center
部署名/Division name
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
311-3193
住所/Address
日本語
茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280
英語
Sakuranosato 280, Ibaraki City, IBARAKI
電話/TEL
029-240-7711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ogawat@tsukuba-seikei.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
独立行政法人国立病院機構水戸医療センター（臨床研究部）
英語
National Hospital Organization Mito Medical Center, Department of Clinical Laboratory
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構本部（総合研究センター）
英語
National Hospital Organization, Clinical Research Center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構水戸医療センター倫理審査委員会
英語
National Hospital Organization Mito Medical Center Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280
英語
Sakuranosato 280, Ibaraki City, IBARAKI
電話/Tel
029-240-7711
Email/Email
200-mitokenkyukanri@mail.hosp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
Not publicly available
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
Not publicly available
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
67
主な結果/Results
日本語
術前-術翌日の患側手指サイズの変化は，中指のみ有意差を認めた（p=0.045）．術翌日-術後2週の患側手指サイズの変化は，小指においてT群で有意に腫脹の消退を認めた（p=0.033）．術後2週の患側/健側手指サイズ比は，小指においてT群で有意に小さかった（p=0.038）．
英語
Regarding digital circumference on the injured limb, the long finger showed significant edema in the T group between preoperative and postoperative day 1 (P = 0.045). A significant reduction in edema was observed in the small fingers from postoperative day 1 to week 2 in group T (P = 0.033). The ratios at postoperative week 2 were significantly lower in group T than in group C for the small finger (P = 0.038), indicating a greater reduction in edema.
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
2024年3月末時点で対象が37例となり，目標症例数に満たなかったため，研究期間を2025年3月末まで延長して，67例が対象となった．そのうち，同意の撤回やデータ欠損により8例が脱落した．残りの59例に対して統計学的検討を行った．
最終的な内訳は，内服群（Treatment群，以下T群） 30例，非内服群（Control群，以下C群） 29例となった．平均年齢はT群 64.8歳（30-91歳），C群 65.3歳（34-88歳）であり（p=0.767），性別はT群 男性9人 女性21人，C群 男性6人 女性23人であった（p=0.552）．両群の年齢，性別に有意差は認めなかった．手術部位の症例の内訳に有意差は認めなかった（p=0.53）．
英語
At the end of March 2024, a total of 37 patients were enrolled in the study; however, as the target sample size was not met, the study period was extended to the end of March 2025. By that time, a total of 67 patients had been enrolled. Of the 67 patients, 8 dropped out due to withdrawal of consent or missing data, leaving 59 patients for statistical analysis.
The final cohort included 30 patients in the treatment group (group T) and 29 in the control group (group C). The mean ages were 64.8 +- 13.6 years in group T and 65.3 +- 13.5 years in group C (P = 0.767). The sex distributions were as follows: 9 men and 21 women in group T vs. 6 men and 23 women in group C (P = 0.552). There were no statistically significant differences in age or sex between the two groups. There was no significant difference in the distribution of surgical sites between the two groups (P = 0.53).
参加者の流れ/Participant flow
日本語
研究デザインは，単施設，非盲検化，ランダム化比較試験とした．対象は，2023年5月17日[倫理審査委員会（IRB）承認日]－2024年3月に国立病院機構水戸医療センター整形外科で上肢外傷手術を行った患者とした．選択基準は，18歳以上，被験者からの文書による同意が得られていること，除外基準は，手指外傷，両側上肢外傷，同一外傷に対する複数回目の手術，研究者が臨床的に不適当と判断した患者とした．
上述の研究対象患者をランダムに治打撲一方内服群、非内服群に分けた．ランダム化の方法は，ブロックランダム化により事前に作成したランダム化割付表に基づいて行った．封筒法を用いて，同意が取れた対象者毎に割付を確認した．目標症例数は，内服群 41例，非内服群 41例とした．
内服群は，ツムラ治打撲一方エキス顆粒2.5g/包を1回1包，1日3回毎食前，術後14日間服用，非内服群は、これを服用しないこととした．
術前・術翌日・術後1週・術後2週の手指サイズ（母指IP関節、示指－小指PIP関節周囲径）を計測し，手指腫脹消退の程度を比較した．手指の計測は原則，担当作業療法士が実施した．担当作業療法士に両群の盲検化は行わなかった．
英語
This single-center, open-label, randomized controlled trial conducted at a teritary care hospital orthopaedic surgery department between May 17, 2023 (date of the Institutional Review Board approval) and March 2024. This study was approved by the Institutional Review Board of the authors' affiliated institution and registered in the UMIN Clinical Trials Registry.
Eligible participants were patients aged 18 years or older who underwent surgery for upper extremity trauma and provided written informed consent for surgery and study. Exclusion criteria included the following: digital trauma, bilateral upper extremity trauma, multiple surgeries for the same injury, and any condition deemed clinically inappropriate for participation by the investigator.
The participants were randomly assigned to one of two groups: the treatment group, which received oral jidabokuippo, or the control group, which did not receive jidabokuippo. Randomization was performed using a pre-generated block randomization table, and allocation was concealed using the sealed envelope method. The planned sample size was 41 patients in each group, determined as described below.
Patients in the treatment group received jidabokuippo extract granular type (Tsumura & Co., Tokyo, Japan), one 2.5 g/package taken orally 3 times per day before each meal for 14 days starting on postoperative day 1. The control group did not receive jidabokuippo.
Digital circumference was measured at the interphalangeal (IP) joint of the thumb and proximal interphalangeal (PIP) joints of the remaining digits. Measurements were obtained on preoperative day 1, postoperative day 1, and postoperative weeks 1 and 2. In principle, all measurements were performed by the occupational therapist in charge of each patient. The therapists were not blinded to the group allocation.
有害事象/Adverse events
日本語
両群ともに明らかな有害事象の発生は認めなかった．
英語
No adverse events were observed in either group during the study period.
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目は，術前-術翌日-術後1週-術後2週の患側手指サイズの変化，副次評価項目は，術前-術後-術後1週-術後2週の患側/健側手指サイズ比の変化，安全性評価項目は，有害事象発生率とした．
英語
The primary outcome of this study was the change in digital circumference on the injured limb, and the secondary outcome was the ratio of injured-to-uninjured digital circumference at each time point. The safety outcome measure was the incidence of adverse events.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
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