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一般向け試験名/Public title

日本語
認知症予防や認知機能低下の軽減等を目的とした高齢者に対する非薬物療法の実施状況と使用者のニーズ等に関する調査研究

英語
A survey of the status of the implementation of non-pharmacological therapies for dementia or cognitive decline among the elderly against and of the needs of those receiving and providing the therapies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者に対する認知低下予防等のための非薬物療法実施状況/ニーズ調査研究

英語
A survey of the status of the implementation of non-pharmacological therapies for cognitive decline among the elderly and of the needs of those receiving and providing the therapies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症予防や認知機能低下の軽減等を目的とした高齢者に対する非薬物療法の実施状況と使用者のニーズ等に関する調査研究

英語
A survey of the status of the implementation of non-pharmacological therapies for dementia or cognitive decline among the elderly against and of the needs of those receiving and providing the therapies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者に対する認知低下予防等のための非薬物療法実施状況/ニーズ調査研究

英語
A survey of the status of the implementation of non-pharmacological therapies for cognitive decline among the elderly and of the needs of those receiving and providing the therapies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
（1）非薬物療法を利用する人、およびその家族（非薬物療法利用者）,（2）非薬物療法を提供している医療やケアの専門職（非薬物療法提供者）,（3）一般健常高齢者

英語
1.Non-drug therapy users and their families
2.Health and care professionals
3.General healthy elderly people

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症予防や認知機能低下の軽減等を目的として非薬物療法を受けている高齢者またはその介護者、および非薬物療法を提供している医療やケアの専門家に対して、非薬物療法の実施状況、課題等について調査する。また現在は非薬物療法に関心は無いが、今後非薬物療法を利用する可能性がある一般健常高齢者に対して非薬物療法に関する知識等を調査する。

英語
We will survey older adults receiving non-pharmacological therapies to prevent dementia or cognitive decline, their caregivers, and health and care professionals who provide the therapies, to determine the status of the implementation of the therapies and the challenges of this process. In addition, we will survey healthy elderly community-dwelling persons who are not currently interested in non-pharmacological therapies but who may use the therapies in the future, to assess their knowledge of the therapies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・非薬物療法の実施の有無
・受けていない場合は、その理由
・受けている非薬物療法の種類、目的、頻度、一回の実施時間、受けている期間、実施場所、実施形態、きっかけ、選択理由、実践理由、非薬物療法の効果に関する実感、満足度

英語
1.Whether or not the patient is receiving non-pharmacological treatment.
2.If not, why not?
3.Type of non-pharmacological therapy received, purpose, frequency, duration per visit, place of implementation, form of implementation, reason for the visit, reason for selection, reason for practice, perceived effectiveness of non-pharmacological therapy, and level of satisfaction.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・非薬物療法に関する説明（目的、効果・影響・有効性）の有無と説明方法
・非薬物療法の課題
・実施してみたい非薬物療法
・新しい非薬物療法への興味・関心
・デジタルデバイスの非薬物療法に対する活用への期待
・有効な非薬物療法の広報・宣伝方法

英語
1.The purpose of non-pharmacological treatment, its effects, impact, and effectiveness.
2.Issues related to non-pharmacological therapies.
3.kinds of Non-pharmacological therapies they would like to try.
4.About interest in new non-pharmacological therapies.
5.Expectations for the use of digital devices for non-drug therapies.
6.Methods of publicizing and advertising effective non-drug therapies.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自己申告によって、「認知機能の低下を予防したい等と思い非薬物療法を受けている、あるいは近い将来受けようと思っている人、または家族が非薬物療法を受けさせたいと思っている人」およびその家族で、本調査に対して自由意思で参加する人。または自己申告で、非薬物療法を提供している医療やケアの専門職、本調査に対して自由意思で参加する人。または、自己申告によって物忘れや認知機能障害がなく、日常生活にも支障がなく、年齢が60歳以上79歳未満の者で、本調査に対して自由意思で参加する人。

英語
Self-reported "persons who are receiving or intend to receive non-pharmacological therapies to prevent cognitive decline, etc., or whose family members want them to receive pharmacological therapies in the near future" and their family members, who will participate in this survey of their own free will. Moreover, health or care professionals who self-report that they provide non-pharmacological therapies and who will participate freely and voluntarily in the study. Furthermore, according to self-reports, individuals who have no memory loss or cognitive impairment, have no difficulty with daily living, are between 60 and 79 years of age, and who will participate freely and voluntarily in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本調査のアンケートフォーム上に設定した「本アンケート調査への同意」欄に「同意する」を選択しない人。

英語
Those who do not select "I agree" in the "I agree to this survey" box set up on the survey form for this survey.

目標参加者数/Target sample size

3200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕光
ミドルネーム
姓	數井

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Kazui

所属組織/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi University

所属部署/Division name

日本語
医学部 神経精神科学講座

英語
Department of Neuropsychiatry, Kochi Medical School

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu Oko-cho, Nankoku, Kochi

電話/TEL

0888802359

Email/Email

kazui@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	清香
ミドルネーム
姓	田處

英語

名	Kiyoka
ミドルネーム
姓	Tadokoro

組織名/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi University

部署名/Division name

日本語
医学部 神経精神科学講座

英語
Department of Neuropsychiatry, Kochi Medical School

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Oko-cho,Nankoku city,Kochi

電話/TEL

0888802359

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

im28@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
高知大学

英語
Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部神経精神科学講座

個人名/Personal name

日本語
數井 裕光

英語
Hiroaki Kazui

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee, Kochi University School of Medicine

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu Oko-cho, Nankoku, Kochi

電話/Tel

088-880-2180

Email/Email

is21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1726

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
目標数に達せず登録終了。

英語
English

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

05

日

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日本語
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